歐盟食品添加劑授權申請

在歐盟，什么是食品添加劑？

根據歐盟條例(EC) No 1333/2008（食品添加劑法規），食品添加劑（food additive）是指不論是否具有營養價值，其自身通常不作為食品食用，也不作為食品的基本成分使用的任何物質。這種物質出于在生產、加工、準備、處理、包裝、運輸或儲存食品的過程中的技術需求，有意加入食品中，直接或間接導致該物質或其副產品成為食品組成部分。 

需注意的是：不同于中國，歐盟對食品添加劑定義不包括營養強化劑、酶制劑、食品用香料和加工助劑。

• 營養強化劑法規：Regulation (EC) No 1925/2006
• 酶制劑法規：Regulation (EC) No 1332/2008
• 食品用香料法規：Regulation (EC) No 1334/2008

為什么要申報？

歐盟對食品添加劑實行正面清單制管理，僅有列入清單的物質方可投放至歐盟市場，該清單隨物質報批情況動態更新。

誰可以申報？

歐盟條例(EC) No 1331/2008（歐盟食品添加劑、食品酶和食品調味劑授權程序法規）中對申請人的定義為：依據法規向歐盟委員會提交相應材料的歐盟成員國或利益方。

申報流程

食品添加劑由歐盟委員會（EC）進行受理和授權，由歐洲食品安全局（EFSA）進行安全性評估。根據歐盟授權法規，申請步驟包括：

階段A: 資料提交前：

1. 申報人申請提交意見（可選擇）
2. 申報人進行試驗預通報

階段B: 資料提交&適用性確認

1. 申報人線上向EC提交申請
2. EC向EFSA求證申報適用性
3. EFSA接收并確認申報適用性——（30個工作日）
4. EFSA確認申報適用

階段C：安全性評估（9個月，不含資料補正時間）

1. EC正式受理申報（validate），并移交EFSA進行安全性評估
2. EFSA就申報卷宗公開征求意見
3. EFSA進行安全性評估
4. EFSA專家組通過科學意見

階段D：評估意見通過后

1. EFSA發布科學意見
2. EC基于EFSA的意見起草法規，并提交至常設委員會表決；待常設委員會表決通過，EC發布法規，正式獲批。

申報材料要求

根據歐盟委員會條例(EU) No 234/2011（歐盟食品添加劑、食品酶和食品調味劑授權程序執行法規），歐盟食品酶申報需求的材料包括：

行政資料

1. 申請人信息
2. 生產商信息
3. 物質基本信息
4. 歐盟外各國家地區的監管情況
5. 風險評估數據
6. 添加劑名稱及特性，包括質量規格和分析數據
7. 溶解度、粒度等理化特征
8. 生產工藝
9. 雜質
10. 在食品中的使用穩定性及作用機制
11. 擬申報用途及用量（常規使用量和最大使用量）
12. 膳食暴露評估
13. 生化和毒理數據：ADME試驗、毒理試驗

風險管理數據

1. 物質信息
2. 擬申報食品類別使用量的功能和技術必要性說明
3. 擬申報使用量的使用效果研究
4. 消費者使用益處
5. 使用該添加劑不會誤導消費者的相關說明
6. 擬申報常規使用量和最大使用量
7. 膳食暴露評估
8. 消費者食用終產品中所含食品添加劑的量
9. 食品中添加劑或其殘留物的檢測方法

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