在歐盟,什么是食品添加劑?
根據歐盟條例(EC) No 1333/2008(食品添加劑法規),食品添加劑(food additive)是指不論是否具有營養價值,其自身通常不作為食品食用,也不作為食品的基本成分使用的任何物質。這種物質出于在生產、加工、準備、處理、包裝、運輸或儲存食品的過程中的技術需求,有意加入食品中,直接或間接導致該物質或其副產品成為食品組成部分。
需注意的是:不同于中國,歐盟對食品添加劑定義不包括營養強化劑、酶制劑、食品用香料和加工助劑。
- 營養強化劑法規:Regulation (EC) No 1925/2006
- 酶制劑法規:Regulation (EC) No 1332/2008
- 食品用香料法規:Regulation (EC) No 1334/2008
為什么要申報?
歐盟對食品添加劑實行正面清單制管理,僅有列入清單的物質方可投放至歐盟市場,該清單隨物質報批情況動態更新。
誰可以申報?
歐盟條例(EC) No 1331/2008(歐盟食品添加劑、食品酶和食品調味劑授權程序法規)中對申請人的定義為:依據法規向歐盟委員會提交相應材料的歐盟成員國或利益方。
申報流程
食品添加劑由歐盟委員會(EC)進行受理和授權,由歐洲食品安全局(EFSA)進行安全性評估。根據歐盟授權法規,申請步驟包括:
階段A: 資料提交前:
- 申報人申請提交意見(可選擇)
- 申報人進行試驗預通報
階段B: 資料提交&適用性確認
- 申報人線上向EC提交申請
- EC向EFSA求證申報適用性
- EFSA接收并確認申報適用性——(30個工作日)
- EFSA確認申報適用
階段C:安全性評估(9個月,不含資料補正時間)
- EC正式受理申報(validate),并移交EFSA進行安全性評估
- EFSA就申報卷宗公開征求意見
- EFSA進行安全性評估
- EFSA專家組通過科學意見
階段D:評估意見通過后
- EFSA發布科學意見
- EC基于EFSA的意見起草法規,并提交至常設委員會表決;待常設委員會表決通過,EC發布法規,正式獲批。
申報材料要求
根據歐盟委員會條例(EU) No 234/2011(歐盟食品添加劑、食品酶和食品調味劑授權程序執行法規),歐盟食品酶申報需求的材料包括:
行政資料
- 申請人信息
- 生產商信息
- 物質基本信息
- 歐盟外各國家地區的監管情況
- 風險評估數據
- 添加劑名稱及特性,包括質量規格和分析數據
- 溶解度、粒度等理化特征
- 生產工藝
- 雜質
- 在食品中的使用穩定性及作用機制
- 擬申報用途及用量(常規使用量和最大使用量)
- 膳食暴露評估
- 生化和毒理數據:ADME試驗、毒理試驗
風險管理數據
- 物質信息
- 擬申報食品類別使用量的功能和技術必要性說明
- 擬申報使用量的使用效果研究
- 消費者使用益處
- 使用該添加劑不會誤導消費者的相關說明
- 擬申報常規使用量和最大使用量
- 膳食暴露評估
- 消費者食用終產品中所含食品添加劑的量
- 食品中添加劑或其殘留物的檢測方法
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