歐盟食品酶及酶制劑申報
什么是歐盟定義下的食品酶和酶制劑?
根據歐盟條例(EC) No 1332/2008(食品酶法規)
- 食品酶(food enzyme)是指從植物、動物或微生物或其產物中獲得的產品,包括利用微生物發酵生產的產品,其:
- 含有一種或多種能夠催化特定生化反應的酶;并且
- 在食品生產、加工、制備、處理、包裝、運輸或貯存的任何階段,出于技術目的添加到食品中;
- 食品酶制劑(food enzyme preparation)是指由一種或多種食品酶組成的復配產物,其中加入了食品添加劑和/或其他食用成分,以便其儲存、銷售、稀釋或溶解。
為什么要申報?
歐盟對食品酶(酶制劑)實行正面清單制管理。根據歐盟條例(EC) No 1332/2008第2章第4條,僅有列入清單的食品酶(酶制劑)方可依據規定的規格和使用條件投放至歐盟市場。
目前歐盟食品酶(酶制劑)清單尚在建立中,清單落成之前,食品酶(酶制劑)和利用食品酶(酶制劑)生產的食品的正面上市和使用由各歐盟成員國立法監管。
誰可以申報?
歐盟條例(EC) No 1331/2008(歐盟食品添加劑、食品酶(酶制劑)和食品調味劑授權程序法規)中對申請人的定義為:依據法規向歐盟委員會提交相應材料的歐盟成員國或利益方。
申報流程
食品酶(酶制劑)由歐盟委員會(EC)進行受理和授權,由歐洲食品安全局(EFSA)進行安全性評估。食品酶(酶制劑)的申報流程包括:
階段A: 資料提交前:
- 申報人申請提交意見(可選擇)
- 申報人進行試驗預通報
階段B: 資料提交&適用性確認
- 申報人線上向EC提交申請
- EC向EFSA求證申報適用性
- EFSA接收并確認申報適用性——(30個工作日)
- EFSA確認申報適用
階段C:安全性評估(9個月,不含資料補正時間)
- EC正式受理申報(validate),并移交EFSA進行安全性評估
- EFSA就申報卷宗公開征求意見
- EFSA進行安全性評估
- EFSA專家組通過科學意見
階段D:評估意見通過后
- EFSA發布科學意見
- EC基于EFSA的意見起草法規,并提交至常設委員會表決;待常設委員會表決通過,EC發布法規,正式獲批。
申報材料要求
根據歐盟委員會條例(EU) No 234/2011(歐盟食品添加劑、食品酶(酶制劑)和食品調味劑授權程序執行法規),歐盟食品酶(酶制劑)申報需求的材料包括:
行政資料
- 申請人信息
- 生產商信息
- 聯系人信息
- 物質基本信息
風險評估數據
- 簡介,包括IUPAC命名、同義詞、縮寫、分類、EC號等。
- 質量規格和來源
- 產品性質
- 生產原料和生產流程
- 食品酶(酶制劑)的使用穩定性及作用機制
- 擬申報用途及用量(常規使用量和最大使用量)
- 膳食暴露評估
- 其他生化和毒理數據:需包含亞慢性毒性和遺傳毒性試驗,可視情況豁免毒理。
風險管理數據
- 物質信息
- 功能和技術必要性說明,食品酶(酶制劑)應用工藝描述
- 食品酶(酶制劑)對終產品的影響
- 使用該食品酶(酶制劑)不會誤導消費者的相關說明
- 擬申報常規使用量和最大使用量
- 膳食暴露評估
我們的服務
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