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    歐盟食品酶及酶制劑申報

    歐盟食品酶及酶制劑申報

    什么是歐盟定義下的食品酶和酶制劑?

    根據歐盟條例(EC) No 1332/2008(食品酶法規)

    • 食品酶(food enzyme)是指從植物、動物或微生物或其產物中獲得的產品,包括利用微生物發酵生產的產品,其:
    1. 含有一種或多種能夠催化特定生化反應的酶;并且
    2. 在食品生產、加工、制備、處理、包裝、運輸或貯存的任何階段,出于技術目的添加到食品中;
    • 食品酶制劑(food enzyme preparation)是指由一種或多種食品酶組成的復配產物,其中加入了食品添加劑和/或其他食用成分,以便其儲存、銷售、稀釋或溶解。

    為什么要申報?

    歐盟對食品酶(酶制劑)實行正面清單制管理。根據歐盟條例(EC) No 1332/2008第2章第4條,僅有列入清單的食品酶(酶制劑)方可依據規定的規格和使用條件投放至歐盟市場。

    目前歐盟食品酶(酶制劑)清單尚在建立中,清單落成之前,食品酶(酶制劑)和利用食品酶(酶制劑)生產的食品的正面上市和使用由各歐盟成員國立法監管。

    誰可以申報?

    歐盟條例(EC) No 1331/2008(歐盟食品添加劑、食品酶(酶制劑)和食品調味劑授權程序法規)中對申請人的定義為:依據法規向歐盟委員會提交相應材料的歐盟成員國或利益方。

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    申報流程

    食品酶(酶制劑)由歐盟委員會(EC)進行受理和授權,由歐洲食品安全局(EFSA)進行安全性評估。食品酶(酶制劑)的申報流程包括:

    階段A: 資料提交前:

    1. 申報人申請提交意見(可選擇)
    2. 申報人進行試驗預通報

    階段B: 資料提交&適用性確認

    1. 申報人線上向EC提交申請
    2. EC向EFSA求證申報適用性
    3. EFSA接收并確認申報適用性——(30個工作日)
    4. EFSA確認申報適用

    階段C:安全性評估(9個月,不含資料補正時間)

    1. EC正式受理申報(validate),并移交EFSA進行安全性評估
    2. EFSA就申報卷宗公開征求意見
    3. EFSA進行安全性評估
    4. EFSA專家組通過科學意見

    階段D:評估意見通過后

    1. EFSA發布科學意見
    2. EC基于EFSA的意見起草法規,并提交至常設委員會表決;待常設委員會表決通過,EC發布法規,正式獲批。

    申報材料要求

    根據歐盟委員會條例(EU) No 234/2011(歐盟食品添加劑、食品酶(酶制劑)和食品調味劑授權程序執行法規),歐盟食品酶(酶制劑)申報需求的材料包括:

    行政資料

    1. 申請人信息
    2. 生產商信息
    3. 聯系人信息
    4. 物質基本信息

    風險評估數據

    1. 簡介,包括IUPAC命名、同義詞、縮寫、分類、EC號等。
    2. 質量規格和來源
    3. 產品性質
    4. 生產原料和生產流程
    5. 食品酶(酶制劑)的使用穩定性及作用機制
    6. 擬申報用途及用量(常規使用量和最大使用量)
    7. 膳食暴露評估
    8. 其他生化和毒理數據:需包含亞慢性毒性和遺傳毒性試驗,可視情況豁免毒理。

    風險管理數據

    1. 物質信息
    2. 功能和技術必要性說明,食品酶(酶制劑)應用工藝描述
    3. 食品酶(酶制劑)對終產品的影響
    4. 使用該食品酶(酶制劑)不會誤導消費者的相關說明
    5. 擬申報常規使用量和最大使用量
    6. 膳食暴露評估

    我們的服務 

    • 歐盟食品酶和酶制劑申請可行性分析
    • 歐盟食品酶和酶制劑代理申請
    • 其他定制化合規服務

    我們的優勢

    瑞旭集團食品事業部組建于2012年,已經幫助超過1000家國內外食品及飼料相關企業完成“一站式”的合規工作。在中國三新食品、合成生物學食品、美國GRAS認證、歐盟Novel Food、保健食品、兩特食品、飼料登記等申報領域擁有眾多成功案例。

    憑借專業技術能力、多方資源和全球網絡,我們為客戶提供:中國三新食品申報(新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產品新品種,包括合成生物學新品種)、美國GRAS認證、歐盟Novel Food申請、中國新飼料和飼料添加劑申請、美國Animal Food GRAS認證、歐盟Feed Additive授權申請等服務,幫助客戶實現產品合規,并快速獲得市場準入,提升競爭力。

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