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    巴西新食品原料申報

    根據2018年第240號決議(RDC 240/2018)附件II的規定,以下類別的食品需要ANVISA的上市前官方批準:

    • 新型食品和新型配料
    • 具有功能聲稱和或健康屬性聲稱的食品
    • 嬰幼兒食品
    • 腸內營養產品
    • 使用新技術的食品接觸材料(回收的)(食品級PET-PCR)
    • 具有功能聲稱和或健康屬性聲稱的生物活性物質和益生菌

    上市前的官方批準有效期為五年,隨后可更新。

    需要注意的是,外國公司無法直接與ANVISA進行行政審批以獲取市場許可。外國公司必須有在巴西合法成立的合作公司,這些合作公司將對進口到巴西并在巴西境內銷售的產品負法律責任。

    巴西新食品原料申請適用法規

    RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 839, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023(第839/2023號決議:關于新食品和新成分的安全性證明和使用授權)

    巴西新食品原料申請資料要求

    1. 證明進口產品符合安全、效率要求的技術科學資料;

    2. 標簽,包括使用說明;

    3. 生產工藝的說明,包括流程圖;

    4. 產品的原輔料、研發背景、功能說明;

    5. 產品質量規格測試報告;

    6. 臨床資料(如適用);

    7. 有效性、毒理數據等(如適用);

    8. 自由銷售證書或同等證書,由原產國的巴西領事館合法化(即原產國批準/清關證明);

    9. 授權信,由原產國的巴西領事館合法化。

    巴西新食品原料申請流程

    第一步:瑞旭整理整理、翻譯、編寫卷宗;

    第二步:將完成的卷宗提交ANVISA,并進行評審;

    第三步:通常需按照要求,回復ANVISA的問題或補充資料;

    第四步:ANVISA將批準產品進口。

    巴西新食品原料申請周期

    根據經驗,常規物質,準備卷宗和ANVISA官方批準通常需要半年到1年的時間。

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