六大要點解讀《特殊醫學用途配方食品標識指南》征求意見稿

2022年11月7日，市場監管總局發布了關于公開征求《特殊醫學用途配方食品標識指南（征求意見稿）》意見的公告，意見反饋截至時間為2022年11月25日。

與《特殊醫學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》不同的是，前者僅針對注冊申報時提交的文字樣稿內容進行規范，涉及12個標識項目。而本次《指南》是對特醫食品最終標簽設計稿的規范要求，對上市產品標簽更具有全面的指導意義。

公告中的六大要點梳理如下：

1. 新增特醫食品專屬標志

特醫食品最小銷售包裝應標注特醫食品專屬標志，標志應位于標簽主要展示版面左上角或右上角。專用標志如下圖所示： 

2. 產品名稱：對商品名稱及商標的大小和位置做出具體限定

1）商品名稱字號應小于通用名稱。以單字面積計，商品名稱字體總面積不得大于通用名稱所用字體總面積的二分之一；

2）使用商品名稱以外的注冊商標，其總面積不得大于通用名稱所用字體面積的四分之一，且小于商品名稱面積，不得與產品名稱連用。

解讀：上述要求與嬰幼兒配方乳粉的標簽中的產品名稱要求一致。

3. 取消營養素的功能聲稱

征求意見稿指出，特醫食品不應對產品中的營養素進行功能聲稱。

解讀：根據GB 13432，僅對0-6月齡的嬰兒配方食品的必需成分禁止含量和功能聲稱，對6月齡以上人群未作要求。現在指南擬取消特醫食品所有年齡段的所有營養素的功能聲稱，含量聲稱未做要求。事實上，這一要求不是首次出現，在2020年第二次征求意見的《食品標識監督管理辦法（征求意見稿）》就有提出。

4. 特定全營養：明確臨床試驗概述要求

特定全營養配方食品的標簽應增加相關臨床試驗的概括性描述，如對研究目的、方案、人群、周期、觀察指標及結果等內容進行客觀闡述。

解讀：《指南》明確指出特定全營養配方食品的標簽需對相關臨床試驗進行概述。

5. 對部分類別特醫食品的特殊標識提出具體要求

1) 部分特醫食品類型應標示產品滲透壓；（如早產/低出生體重嬰兒配方、蛋白質（氨基酸）組件、碳水化合物組件、電解質配方、嬰兒特殊醫學用途營養補充劑、特定全營養配方食品；）

2) 碳水化合物組件應標識“臨床使用中應注意檢測血糖”；

3) 電解質配方應標識“臨床使用中應注意監測產品中設計元素的血清離子濃度”。

解讀：《特殊醫學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》中僅要求早產/低出生體重兒配方食品應標示產品的滲透壓，《指南》中提出了更多類型的特醫食品需標注滲透壓信息，這一要求與食品審評中心發布的常見問題與解答中的要求相似。目前對于全營養配方食品、脂肪組件、流質配方、增稠組件、氨基酸代謝障礙配方，未強制提出滲透壓標示要求。

6. 主要展示版面的內容要求

1） 主要展示版面的內容主要有產品名稱、特醫食品標志、凈含量（規格）、注冊證號、適用人群、“請在醫生或臨床營養師的指導下使用”提示語、產品口味等。

2） 標簽應設置標志區域，位于最小銷售包裝標簽主要展示版面的左上角或右上角。當包裝物或包裝容器的最大表面積小于10cm²時，可不標示標志。

解讀：標簽設置了標志區域，且主要展示版面含有提示語及適用人群。更突出特醫食品區別于其他食品。

除了上述主要變化外，指南還對營養成分表、警示說明和注意事項提出要求：

1) 營養成分表修約間隔不應少于相應食品安全國家標準對應的小數位數；

2) 營養成分表中不同單位下產品中的能量及營養成分含量的數值應具有對應關系。

3) 警示說明和注意事項的字體不小于標簽非主要展示版面的其他內容。

需要注意的是，根據《指南》的起草說明，本《指南》主要以指導性的角度對特醫食品企業標識進行規范，不具有強制性。但其內容結合審評審批工作要求，具有實操性，建議企業應當遵循。

官方鏈接：市場監管總局關于公開征求《特殊醫學用途配方食品標識指南（征求意見稿）》意見的公告

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