特殊醫學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求

中文名稱：特殊醫學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）

英文名稱：Requirements on Label and Instruction Samples of Food for Special Medical Purposes

狀態：現行有效

發布時間：2016/7/21

實施時間：2016/7/21

發布單位：原國家食品藥品監督管理總局

特殊醫學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）

[產品名稱] 包括通用名稱、商品名稱，進口產品還可標注英文名稱。

[產品類別] 按照《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922）和《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）規定的產品類別（分類）進行標注。

[配料表] 應當符合《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》（GB 7718）要求及有關規定。

[營養成分表] 標簽上以“方框表”的形式標示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產品中的能量（kJ或kcal）、營養素和可選擇成分的含量；選擇性標示每份產品中的能量（kJ或kcal）、營養素和可選擇成分的含量。當用份標示時，應標明每份產品的量。

能量、營養素和可選擇成分使用食品安全國家標準規定的計量單位，標示數值可通過產品檢測或原料計算獲得。在產品保質期內，能量、營養素和可選擇成分的實際含量不應低于標示值的80%，并應符合特殊醫學用途配方食品相應食品安全國家標準的要求。

[配方特點/營養學特征] 應對產品的配方特點、配方原理或營養學特征進行描述或說明，包括對產品與適用人群疾病或醫學狀況的說明、產品中能量和營養成分的特征描述、配方原理的解釋等。描述應客觀、清晰、簡潔，便于醫生或臨床營養師指導患者正確使用，不應導致使用者產生誤解。

[組織狀態] 描述應當符合產品相應特性。

[適用人群] 根據產品類別，按照《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922）和《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）規定的適用人群或適用的特殊醫學狀況進行標注，應準確、詳細描述所有適用人群。

[食用方法和食用量]

1.食用方法，如口服（或）管飼，以及口服（或）管飼具體用法，包括服用方式、操作要求、食用前的沖調方法、產品應維持的溫度、服用速度、產品保存方式等。

2.食用量，描述適用人群在不同營養狀況、不同疾病狀態下用量；食用量以“每次xx（重量或容量單位，如g、mg、ml等），每日xx次”表示，或以“每次xx（相應的計數單位，如包、瓶等），每日xx次”，或準確標示為ml/日，g/日，kcal/kg體重 ，kJ/kg體重。

3.不同適用人群，其食用量和食用方法不一致時，應分別描述。

[凈含量和規格] 單件預包裝食品標示凈含量；同一預包裝內含有多個單件預包裝食品時，在標示凈含量的同時還應標示規格。

[保質期] 按照食品安全國家標準和有關規定進行標注。

[貯存條件] 注明產品的貯存條件，如有必要，注明開封后的貯存條件。如果開封后的產品不易貯存或不宜在原包裝容器內貯存，應向消費者特別提示。對貯存有特殊要求的產品，應特別注明。

[警示說明和注意事項] 應在醒目位置標示“請在醫生或臨床營養師指導下使用” “不適用于非目標人群使用” “本品禁止用于腸外營養支持和靜脈營養”；還應根據實際需要選擇性地標注“配制不當和使用不當可能引起XX危害” “嚴禁XX人群使用或XX疾病狀態下人群使用”等警示說明，以及“產品使用后可能引起不耐受（不適）” “XX人群使用可能引起健康危害” “使用期間應避免細菌污染” “管飼系統應當正確使用”等注意事項。

其他需要標注的內容

1.早產/低出生體重兒配方食品應標示產品的滲透壓。

2.可供6月齡以上嬰兒食用的特殊醫學用途配方食品，應標明“6月齡以上特殊醫學狀況嬰兒食用本品時，應配合添加輔助食品”。

3.“可作為唯一營養來源單獨食用”或“不可作為唯一營養來源，應配合添加XX食品”等。