“擴大使用范圍”的新食品原料（新資源食品）匯總分析 - 法規資訊 - 食品

隨著我國營養健康產業的蓬勃發展及審查許可工作的進一步規范，越來越多的新食品原料經過安全性評估批準后得到了廣泛的應用。除了尚未審批通過的物質，有些使用受限的獲批原料若想要“擴大使用范圍”，同樣需經過安全性評估和申報，方能達到為市場擴容的目的。

為幫助企業快速獲取相關信息，瑞旭集團查找并匯總了自2008年新食品原料更名（舊稱新資源食品）以來“擴大使用范圍”的物質。其中，以公告形式發布的產品有透明質酸鈉和β-羥基-β-甲基丁酸鈣，同時，植物甾烷醇酯、蛹蟲草、蔗糖聚酯這3款新食品原料在二次公告發布時，除了原料來源和質量要求等方面的變更外，并未對使用范圍進行限定（即使用范圍無要求）；其次，以終止審查形式發布的產品有趕黃草和狹基線紋香茶菜2款。

一、以公告形式“擴大使用范圍”的產品

透明質酸鈉

原公告內容（2013）		新公告內容（2021）
拉丁/英文名稱	Sodium Hyaluronate	Sodium Hyaluronate
基本信息	來源：馬鏈球菌獸疫亞種(Streptococcus equisubsp.zooepidemicus）結構式：分子式：(C14H20NNaO11)n，n為200-10000 分子量：8.02×104–4.01×106	來源：馬鏈球菌獸疫亞種(Streptococcus equisubsp.zooepidemicus）結構式：分子式：(C14H20NNaO11)n，n為200-10000 分子量：8.02×104–4.01×106
生產工藝簡述	以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等為培養基，由馬鏈球菌獸疫亞種經發酵生產而成。	以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等為培養基，由馬鏈球菌獸疫亞種經發酵生產而成。
使用范圍	保健食品原料	1）乳及乳制品（0.2 g/kg）； 2）飲料類（液體飲料≤50 mL包裝2.0 g/kg，51-500 mL包裝0.20 g/kg，固體飲料按照沖調后液體體積折算）； 3）酒類（1.0 g/kg）； 4）可可制品、巧克力和巧克力制品（包括代可可脂巧克力及制品）以及糖果（3.0 g/kg）； 5）冷凍飲品（2.0 g/kg）
推薦食用量	≤200毫克/天	≤200毫克/天
質量規格	性狀：白色顆粒或粉末	性狀：白色顆粒或粉末
	透明質酸鈉含量 ≥87.0%	透明質酸鈉含量（g/100g）:≥87.0
	水分 ≤10.0%	水分（g/100g）:≤10.0
	pH 6.0-8.0	pH：6.0-8.0
	灰分 ≤13.0%	灰分（g/100g）:≤13.0
其他需要說明的情況	/	1.嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標簽及說明書應當標注不適宜人群，并標注推薦食用量≤200毫克/天； 2.食品安全指標須符合以下規定：鉛（Pb）,≤0.5 mg/kg 砷（As）,≤0.3 mg/kg
公告日期	2008-05-30（2008年第12號）	2021-01-07（2020年第9號）

β-羥基-β-甲基丁酸鈣

原公告內容（2011）		更新后公告內容（2017）
拉丁/英文名稱	Calcium β- hydroxy -β- methyl butyrate（CaHMB）	Calcium β-hydroxy -β-methyl butyrate（CaHMB）
基本信息	結構式：分子式：C10H18O6Ca•H2O 分子量：292	結構式：分子式：C10H18O6Ca•H2O 分子量：292
生產工藝簡述	以次氯酸鈉、二丙酮醇、鹽酸、乙酸乙酯、乙醇、氫氧化鈣為主要原料，經氧化合成、酸化、萃取、中和反應、離心、干燥等步驟生產而成。	以次氯酸鈉、二丙酮醇、鹽酸、乙酸乙酯、乙醇、氫氧化鈣為主要原料，經氧化合成、酸化、萃取、中和反應、離心、干燥等步驟生產而成。
食用量	≤3克/天	≤3克/天
使用范圍	運動營養食品、特殊醫學用途配方食品	飲料、乳及乳制品、可可制品、巧克力及巧克力制品、糖果、烘焙食品、運動營養食品、特殊醫學用途配方食品
質量規格	性狀：白色粉末 β-羥基-β-甲基丁酸：77-82% 鈣：12-16% 水分：5-7.5%	性狀：白色粉末 β-羥基-β-甲基丁酸（g/100g）：77-82 鈣（g/100g）：12-16 水分（g/100g）：5-7.5
其他需要說明的情況	孕婦、哺乳期婦女、嬰幼兒及兒童不宜食用，標簽、說明書中應當標注不適宜人群和食用限量。	1. 嬰幼兒、兒童、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書中應當標注不適宜人群和食用限量。 2. 衛生安全指標應當符合我國相關標準。
公告日期	2011-01-21（2011年第1號）	2017-06-08（2017年第7號）

此外，植物甾烷醇酯、蛹蟲草、蔗糖聚酯3款新食品原料也以公告的形式進行內容更新。除了原料來源、食用量、質量規格要求和生產工藝要求等方面發生變更或調整外，二次公告時均未對使用范圍進行限定（即使用范圍不做要求）。具體信息您可點擊：6款已獲批新食品原料公告內容更新一覽。

與各自的原公告相比，此3款產品主要變更情況如下：

1）植物甾烷醇酯：增加塔羅油為植物甾烷醇酯的原料，并對其使用的食品范圍不再作具體限定；

2）蛹蟲草：變更蛹蟲草的食用量、質量指標要求和使用范圍，變更后此三項的公告內容為不限定；

3）蔗糖聚酯：變更其食用量為≤10.6克/天，且對其使用的食品范圍未作出具體限定。

二、以終止審查形式“擴大使用范圍”的產品

狹基線紋香茶菜

原公告內容（2013）		終止審查（2021）
拉丁/英文名稱	Isodon lophanthoides(Buchanan-Hamilton ex D.Don)H.Hara var. gerardianus(Bentham)H.Hara	產品名稱	溪黃草（后更名為“狹基線紋香茶菜”）
基本信息	來源：人工種植的狹基線紋香茶菜種屬：唇形科、香茶菜屬	審查意見	本產品名稱應為“狹基線紋香茶菜”，已批準作為新食品原料用于茶飲料，此次申報擴大到代用茶。根據提供的食用歷史資料及安全性評估資料，同意擴大到代用茶。建議終止審查，食品安全指標按照以下內容執行：鉛（以Pb計）≤2 mg/kg；總砷（以As計）≤0.5 mg/kg；六六六≤0.02 mg/kg；滴滴涕≤0.02 mg/kg。
推薦食用量	≤ 8克/天
其他需要說明的情況	1.使用范圍：茶飲料類。 2.嬰幼兒、少年兒童及孕婦不宜食用，標簽、說明書中應當標注不適宜人群和食用限量。 3.衛生安全指標應當符合我國相關標準。
公告日期	2013-11-26（2013年第10號）	鏈接	2021年已列入終止審查名錄

趕黃草

原公告內容（2020）		終止審查（2022）
拉丁/英文名稱	Penthorum chinensePursh.	產品名稱	瀘州古藺趕黃草（后更名為“趕黃草”）
基本信息	種屬：虎耳草科、扯根菜屬食用部位：莖和葉	審查意見	國家衛生健康委已于2020年第4號公告批準趕黃草作為新食品原料用于泡飲，此次申報擴大到飲料。根據提供的安全性評估資料，同意增加使用范圍到飲料，建議終止審查。其趕黃草原料除食用方式外，均執行2020年第4號公告。
生產工藝簡述	由人工種植的趕黃草的莖和葉經揀選、凈制、淋潤、切制、干燥等工藝制成。
推薦食用量	≤ 8克/天
其他需要說明的情況	1.嬰幼兒、少年兒童、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書應當標注不適宜人群。 2.食用方式：泡飲。 3.食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中茶葉的規定執行。
公告日期	2020-06-02（2020年第4號）	鏈接	2022年已列入終止審查名錄

結語：

每個新食品原料的研究成果都在隨著時代和科學的進步發展而逐漸積累，物質的安全性、有效性或者食用量、應用范圍都可能經歷更新或變化。對于不符合原公告批準要求或者使用范圍等需要擴項的新原料物質，需要重新提交卷宗資料，經相關監管機構安全性評估審評通過后，才可使用。最終審批結果可能以新公告的形式發布，又或者列入終止審查名錄管理。

（注：國家機構改革導致政府部門官方網站信息更替，數據統計過程中可能有所疏漏和失誤，本文數據僅供參考，請以政府部門官方公布的信息為準。若有不當之處，瑞旭集團歡迎各位指正。）

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