2021年新食品原料（新資源食品）申報注冊情況分析 - 法規資訊 - 食品

2021年，國家衛健委以“三新”食品的形式共發布5則公告（2020年第9號，2021年第2號，2021年第5號，2021年第6號，2021年第9號），批準了新食品原料、食品添加劑新品種和食品相關產品在內的共80種產品，其中涉及新食品原料批準的3則公告分別是2020年第9號，2021年第5號和2021年第9號，共批準了8個新食品原料。

此外，由國家衛健委（NHC）和國家食品安全風險評估中心（CFSA）網站查詢可知，2021年全年共新受理新食品原料申請27個，發布6個原料的征求意見稿，并新增終止審查原料11個。

瑞旭集團帶您詳細盤點2021年我國新食品原料的受理與審批情況。

一、2021年新食品原料的受理名單（27個）

2021年衛健委共公開受理了27個新食品原料申請，包含國產產品15個和進口產品12個。各產品的技術審查狀態及部分產品的審查結果如下表。

序號	受理時間	受理編號	名稱	審查狀態（截至2021年底）
1	2021.01.25	衛食新申字(2021)第0001號	關山櫻	通過技術審查，于2021年08月17日發布征求意見
2	2021.01.29	衛食新申字(2021)第0002號	甘油二酯油	已列入終止審查名錄
3	2021.02.03	衛食新申字(2021)第0003號	透明質酸鈉	已列入終止審查名錄
4	2021.03.08	衛食新申字(2021)第0004號	吡咯并喹啉醌二鈉鹽	通過技術審查，于2021年08月17日發布征求意見
5	2021.03.18	衛食新申字(2021)第0005號	名酪牌大蒜油	已列入終止審查名錄
6	2021.03.29	衛食新申字(2021)第0006號	文冠果種仁	還未公開征求意見
7	2021.04.06	衛食新申字(2021)第0007號	N-乙酰神經氨酸（唾液酸）	還未公開征求意見
8	2021.04.12	衛食新進申字(2021)第0001號	異麥芽糊精	還未公開征求意見
9	2021.04.19	衛食新進申字(2021)第0002號	假腸膜明串珠菌	還未公開征求意見
10	2021.05.18	衛食新申字(2021)第0008號	甘蔗多酚提取物	通過技術審查，于2021年11月01日發布征求意見
11	2021.05.18	衛食新申字(2021)第0009號	溪黃草	已列入終止審查名錄
12	2021.05.18	衛食新進申字(2021)第0003號	長雙歧桿菌BB536	通過技術審查，于2021年11月01日發布征求意見
13	2021.07.19	衛食新進申字(2021)第0004號	玉米發酵物	還未公開征求意見
14	2021.08.02	衛食新申字(2021)第0010號	D-阿洛酮糖	還未公開征求意見
15	2021.09.09	衛食新進申字(2021)第0005號	接骨木莓提取物	還未公開征求意見
16	2021.09.13	衛食新申字(2021)第0011號	萊茵衣藻	通過技術審查，于2021年12月08日發布征求意見
17	2021.09.17	衛食新進申字(2021)第0006號	蛋殼膜粉	還未公開征求意見
18	2021.09.22	衛食新進申字(2021)第0007號	小麥極性脂質（小麥糖鞘脂和糖脂）	還未公開征求意見
19	2021.10.25	衛食新進申字(2021)第0008號	黑麥花粉	還未公開征求意見
20	2021.10.26	衛食新申字(2021)第0012號	藍美1號藍莓提取物	還未公開征求意見
21	2021.10.27	衛食新申字(2021)第0013號	微晶復合兒茶素	還未公開征求意見
22	2021.11.15	衛食新進申字(2021)第0009號	雞肉咪唑二肽粉	還未公開征求意見
23	2021.11.22	衛食新進申字(2021)第0010號	橄欖果提取物	還未公開征求意見
24	2021.11.22	衛食新進申字(2021)第0011號	萬壽菊提取物	還未公開征求意見
25	2021.11.23	衛食新申字(2021)第0014號	腸膜明串珠菌乳脂亞種	還未公開征求意見
26	2021.12.20	衛食新申字(2021)第0015號	兩色金雞菊	還未公開征求意見
27	2021.12.23	衛食新進申字(2021)第0012號	海岸松樹皮提取物（商品名：碧容健®）	還未公開征求意見

二、2021年CFSA發布征求意見的新食品原料（6個）

2021年通過專家評審委員會技術審查，公開征求意見的新食品原料一共6個（其中5個為2021年受理的新原料）。經查詢，目前此6個原料都未正式批準通過。

（1）嗜酸乳桿菌NCFM（公告草案）：

中文名稱	嗜酸乳桿菌NCFM
拉丁名稱	Lactobacillus acidophilusNCFM
其他需要說明的情況	1. 批準為可用于嬰幼兒食品的菌種。 2. 食品安全指標應符合我國相關標準。
征求意見日期	2021-02-18 新食品原料嗜酸乳桿菌NCFM公開征求意見
公開受理日期	2020-10-20受理，衛食新申字(2020)第0007號

注：2011年我國原衛生部已將嗜酸乳桿菌NCFM列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》，限定其僅用于1歲以上幼兒食品，本次申請擴大用于1歲以下嬰兒食品。

（2）關山櫻花（公告草案）：

中文名稱	關山櫻花
英文名稱	Kanzan flower
基本信息	來源：薔薇科李亞科櫻屬關山櫻（Cerasus serrulata ‘Sekiyama’）的花。
其他需要說明的情況	1. 嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女不宜食用，標簽及說明書應當標注不適宜人群。 2. 食品安全指標按照其他蔬菜制品的規定執行。
征求意見日期	2021-08-17 新食品原料關山櫻花和吡咯并喹啉醌二鈉鹽公開征求意見
公開受理日期	2021-01-25受理，衛食新申字(2021)第0001號，受理名稱：關山櫻

（3）吡咯并喹啉醌二鈉鹽（公告草案）：

中文名稱	吡咯并喹啉醌二鈉鹽
英文名稱	Pyrroloquinoline quinone disodium（PQQ）salt
基本信息	分子式為：C14H4N2Na2O8 分子量：374.17
生產工藝簡述	以6-氨基-5-甲氧基-1氫-吲哚-2-羧酸乙酯和2-氧化戊烯二酸二甲酯為原料，經偶聯成環反應、喹啉環的形成、氧化反應和酯水解反應以及精制等工藝制成。
推薦食用量	≤20毫克/天
其他需要說明的情況	1.使用范圍和最大使用量：飲料（40 mg/kg，固體飲料按照沖調后液體體積折算）。 2.嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書應當標注不適宜人群。 3.吡咯并喹啉醌二鈉鹽含量檢測方法及食品安全指標見詳見公告草案。
征求意見日期	2021-08-17 新食品原料關山櫻花和吡咯并喹啉醌二鈉鹽公開征求意見
公開受理日期	2021-03-08受理，衛食新申字(2021)第0004號

（4）甘蔗提取物（公告草案）：

中文名稱	甘蔗提取物
英文名稱	Sugarcane Extract
生產工藝簡述	以甘蔗為原料，經壓榨、過濾、分糖等工藝得到甘蔗糖蜜，再以水、乙醇為提取溶劑，經過濾、真空濃縮、離子交換和噴霧干燥等工藝制成粉體甘蔗提取物；或經過濾、真空蒸餾等工藝制成液體甘蔗提取物。
推薦食用量	≤1克/天（粉體）、≤10克/天（液體）
其他需要說明的情況	1. 嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書應當標注不適宜人群。 2. 質量規格和食品安全指標見公告草案。
征求意見日期	2021-11-01 新食品原料甘蔗提取物和長雙歧桿菌長亞種BB536公開征求意見
公開受理日期	2021-05-18受理，衛食新申字(2021)第0008號，受理名稱：甘蔗多酚提取物

（5）長雙歧桿菌長亞種BB536（公告草案）：

中文名稱	長雙歧桿菌長亞種BB536
拉丁名稱	Bifidobacterium longum subsp.longumBB536
其他需要說明的情況	1.可用于嬰幼兒食品的菌種。 2.食品安全指標應符合我國相關標準。
征求意見日期	2021-11-01 新食品原料甘蔗提取物和長雙歧桿菌長亞種BB536公開征求意見
公開受理日期	2021-05-18受理，衛食新進申字(2021)第0003號

（6）萊茵衣藻（公告草案）：

中文名稱	萊茵衣藻
拉丁名稱	Chlamydomonas reinhardtii
基本信息	種屬：衣藻科、衣藻屬
生產工藝簡述	經藻種培養、發酵罐異養擴大培養、噴霧干燥等工藝制成。
其他需要說明的情況	1.使用范圍不包括嬰幼兒食品。 2.食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中藻類及其制品的規定執行。
征求意見日期	2021-12-08 新食品原料萊茵衣藻公開征求意見
公開受理日期	2021-09-13受理，衛食新申字(2021)第0011號

三、2021年批準的新食品原料（8個）

2021年批準通過的新食品原料共計8個，各產品的詳細批準信息如下：

（1）蟬花子實體（人工培植）

中文名稱	蟬花子實體（人工培植）
基本信息	來源：人工培養的蟬花子實體種屬：蟲草科、棒束孢屬
生產工藝簡述	將蟬花（即蟬棒束孢）（Isaria cicadaeMiq.）菌種接種到培養基上進行人工培養，經采收子座（即孢梗束）、干燥等工藝制成。
推薦食用量	≤3 克/天（以干品計）
其他需要說明的情況	1. 嬰幼兒、孕婦、哺乳期婦女及食用菌過敏者不宜食用，標簽及說明書應當標注不適宜人群。 2. 食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中食用菌類的規定執行。其他詳見公告草案。
征求意見日期	2019-11-25通過技術審查，發布征求意見稿新食品原料鐵皮石斛原球莖和蟬花子實體（人工培植）公開征求意見
正式批準日期	2021-01-07正式批準通過，公告為2020年第9號

（2）透明質酸鈉

中文名稱	透明質酸鈉
英文名稱	Sodium Hyaluronate
基本信息	來源：馬鏈球菌獸疫亞種（Streptococcus equisubsp. zooepidemicus）分子式：（C14H20NNaO11）n，n為200–10000 分子量：8.02×104–4.01×106
生產工藝簡述	以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等為培養基，由馬鏈球菌獸疫亞種經發酵生產而成。
推薦食用量	≤200 毫克/天
其他需要說明的情況	1. 使用范圍和推薦最大使用量：乳及乳制品（0.2 g/kg），飲料類（液體飲料≤50 mL包裝2.0 g/kg，51–500 mL包裝0.20 g/kg，固體飲料按照沖調后液體體積折算），酒類（1.0 g/kg），可可制品、巧克力和巧克力制品（包括代可可脂巧克力及制品）以及糖果（3.0 g/kg），冷凍飲品（2.0 g/kg）。 2. 嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標簽及說明書應當標注不適宜人群，并標注推薦食用量≤200毫克/天。 3. 食品安全指標詳見公告草案。
公開受理日期	2020-06-23受理，衛食新申字(2020)第0004號
征求意見日期	2020-09-03通過技術審查，發布征求意見稿新食品原料透明質酸鈉公開征求意見
正式批準日期	2021-01-07正式批準通過，公告為2020年第9號
備注	2021-02-03受理公示中又見“透明質酸鈉（衛食新申字(2021)第0003號）”，已終止審查。審查意見為：本產品以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等為培養基，由馬鏈球菌獸疫亞種經發酵生產而成。與已批準公告的透明質酸鈉（原衛生部2020年第9號公告）具有實質等同性。建議終止審查，按照已公告的透明質酸鈉有關內容執行。

（3）馬乳酒樣乳桿菌馬乳酒樣亞種

中文名稱	馬乳酒樣乳桿菌馬乳酒樣亞種
拉丁名稱	Lactobacillus kefiranofacienssubsp. kefiranofaciens
其他需要說明的情況	1. 批準為可食用菌種，使用范圍不包括嬰幼兒食品。 2. 食品安全指標應當符合我國相關標準。
征求意見日期	2020-07-14通過技術審查，發布征求意見稿新食品原料乳礦物鹽和馬乳酒樣乳桿菌馬乳酒樣亞種公開征求意見
正式批準日期	2021-01-07正式批準通過，公告為2020年第9號

（4）β-1,3/α-1,3-葡聚糖

中文名稱	β-1,3/α-1,3-葡聚糖
英文名稱	β-1,3-/α-1,3-glucan
基本信息	來源：蔗糖分子式：(C6H10O5)n，n≥615
生產工藝簡述	以蔗糖為原料，經普沙根瘤菌（Rhizobium pusense）發酵、醇沉、過濾、分離、干燥、粉碎等工藝制成。
推薦食用量	≤3克/天
其他需要說明的情況	1. 嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書應當標注不適宜人群。 2. β-1,3/α-1,3-葡聚糖含量檢測方法及食品安全指標詳見公告草案。
公開受理日期	2016-12-08受理，衛食新申字(2016)第0012號，受理名稱：β-1,3-葡聚糖（索拉膠）
征求意見日期	2019-05-22通過技術審查，發布征求意見稿 β-1,3-葡聚糖和瑞士乳桿菌R0052等新食品原料公開征求意見
正式批準日期	2021-04-25正式批準通過，公告為2021年第5號

（5）二氫槲皮素

中文名稱	二氫槲皮素
英文名稱	Dihydroquercetin
基本信息	來源：松科、落葉松亞科、落葉松屬、落葉松組長白落葉松根部化學名稱：3,5,7,3’,4’-五羥基二氫黃酮 CAS：480-18-2 分子式：C15H12O7
生產工藝簡述	以人工種植的長白落葉松的根部為原料，經去皮、撕裂處理，進行提取、濃縮、醇沉、上清液濃縮、萃取、再濃縮、結晶、離心分離、冷凍真空干燥、粉碎過篩等工藝制成。
推薦食用量	≤100毫克/天
其他需要說明的情況	1. 使用范圍和最大使用量：飲料（20 mg/L），發酵乳和風味發酵乳（20 mg/kg），可可制品、巧克力和巧克力制品（70 mg/kg）。 2. 嬰幼兒、兒童（14歲及以下）、孕婦、哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書應當標注不適宜人群。 3. 食品安全指標詳見公告草案。
征求意見日期	2020-11-12通過技術審查，發布征求意見稿食葉草等3種新食品原料公開征求意見
正式批準日期	2021-04-25正式批準通過，公告為2021年第5號

（6）鼠李糖乳桿菌MP108

中文名稱	鼠李糖乳桿菌MP108
拉丁名稱	Lactobacillus rhamnosus MP108
其他需要說明的情況	1. 可用于嬰幼兒食品的菌種。 2. 食品安全指標應符合我國相關標準。
公開受理日期	2019-12-13受理，衛食新申字(2019)第0006號
征求意見日期	2020-11-12通過技術審查，發布征求意見稿食葉草等3種新食品原料公開征求意見
正式批準日期	2021-04-25正式批準通過，公告為2021年第5號

（7）擬微球藻（Nannochloropsis gaditana）

中文名稱	擬微球藻（Nannochloropsis gaditana）
拉丁名稱	Nannochloropsis gaditana
基本信息	種屬：單胞藻科、擬微球藻屬
生產工藝簡述	經接種、培養、濃縮、干燥等工藝制成。
推薦食用量	≤2克/天（以干品計）
其他需要說明的情況	1. 嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。 2. 食品安全指標按照食品安全國家標準中食用藻類的規定執行。
正式批準日期	2021-04-25正式批準通過，公告為2021年第5號

（8）食葉草

中文名稱	食葉草
拉丁名稱	Rumexpatientia L. ×Rumextianshanicus A. Los
基本信息	種屬：蓼科、酸模屬食用部位：莖和葉
其他需要說明的情況	1. 嬰幼兒、孕婦、哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書應當標注不適宜人群； 2. 食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中葉菜類蔬菜的規定執行。
公開受理日期	2019-10-10受理，衛食新申字（2019）第0003號
征求意見日期	2020-11-12通過技術審查，發布征求意見稿食葉草等3種新食品原料公開征求意見
正式批準日期	2021-10-22正式批準通過，公告為2021年第9號

四、2021年終止審查的11個產品

除此之外，據瑞旭集團查詢，2021年共有11個新食品原料列入終止審查名單，相關終止審查意見如下。目前終止審查名單共65個產品，對于新食品原料申報企業來說，拿到終止審查中的“普通食品”、“實質等同”和“地方傳統食用習慣”等審查結果也是一種“獲得批準”的方式。

序號	產品名稱	審查意見	受理日期和編號
1	冠突散囊菌（CGMCC NO.8730）	所申報菌種使用范圍為茶葉，屬于《可用于食品菌種名單》中有關“傳統上用于食品生產加工的菌種允許繼續使用”的范疇，建議終止審查。	2016-11-29，衛食新申字(2016)第0011號
2	甜茶	鑒于該產品具有地方傳統食用習慣，建議按照《食品安全法》第29條管理，終止審查。	2017-08-15，衛食新申字(2017)第0006號
3	堇葉碎米薺	鑒于該申報產品在我國多省具有長期人群食用歷史，建議終止審查，可參照葉菜類蔬菜標準管理：污染物限量應符合GB 2762的規定，農藥殘留限量應符合GB 2763的規定。	2020-12-10，衛食新申字(2020)第0009號
4	雨生紅球藻油（蝦青素油）	雨生紅球藻已批準為新資源食品。申報產品中的蝦青素成分與雨生紅球藻基本一致，建議終止審查。按雨生紅球藻中總蝦青素折合計算，雨生紅球藻油食用量為≤240 mg/天。雨生紅球藻油總蝦青素含量≥5%，全反式蝦青素含量與總蝦青素含量比值≥70%，微囊藻毒素LR、RR、YR均應＜1 μg/kg。使用范圍不包括嬰幼兒食品，食品安全指標參照我國現行食品安全國家標準中植物油的相關規定執行。	衛食新進申字(2019)第0001號（無受理日期）
5	名酪牌大蒜油	鑒于大蒜油已列入食品安全國家標準《食品添加劑使用標準》（GB 2760），本申報產品中的主要成分辛,癸酸甘油酯（>98%）為已批準的新食品原料，因此該產品不屬于新食品原料范疇，建議終止審查。	2021-03-18，衛食新申字(2021)第0005號
6	金蓮花	鑒于金蓮花已有多種單方和成方制劑被《中華人民共和國藥典》收錄，具有明確的藥理活性，建議終止審查。	2020-09-24，衛食新申字(2020)第0006號
7	L-阿拉伯糖	本產品是以阿拉伯樹膠為原料，經稀酸水解、中和、色譜分離、除鹽、濃縮、結晶、干燥等工藝制備而成，與已批準公告的L-阿拉伯糖（原衛生部2008年第12號公告）具有實質等同性。作為食品原料使用時，應按照已公告的L-阿拉伯糖有關內容執行，食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中食糖的規定執行。	2020-12-21，衛食新申字(2020)第0010號
8	甘油二酯油	本產品是以橄欖油、亞麻籽油、油茶籽油、大豆油、菜籽油、花生油、玉米油等食用植物油為原料，以脂肪酶制劑、水、甘油等為主要輔料，通過脂肪酶催化，經蒸餾分離、脫色、脫臭等工藝而制成，與已批準公告的甘油二酯油（原衛生部2009年第18號公告）具有實質等同性。作為食品原料使用時，應按照已公告的甘油二酯油有關內容執行，食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中植物油的規定執行。	2021-01-29，衛食新申字(2021)第0002號
9	透明質酸鈉	本產品以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等為培養基，由馬鏈球菌獸疫亞種經發酵生產而成。與已批準公告的透明質酸鈉（原衛生部2020年第9號公告）具有實質等同性。建議終止審查，按照已公告的透明質酸鈉有關內容執行。	2021-02-03，衛食新申字(2021)第0003號
10	乳礦物鹽	該產品與已批準公告的乳礦物鹽（衛生部2009年18號公告）具有實質等同性；質量指標按照產品質量規格執行，衛生安全指標按照我國相關標準執行。	/
11	溪黃草（后更名為“狹基線紋香茶菜”）	本產品名稱應為“狹基線紋香茶菜”，已批準作為新食品原料用于茶飲料，此次申報擴大到代用茶。根據提供的食用歷史資料及安全性評估資料，同意擴大到代用茶。建議終止審查，食品安全指標按照以下內容執行：鉛（以Pb計）≤2 mg/kg；總砷（以As計）≤0.5 mg/kg；六六六≤0.02 mg/kg；滴滴涕≤0.02 mg/kg。	2021-05-18，衛食新申字(2021)第0009號

結語：

2021年新食品原料的申報審批工作受疫情影響較小，全年共受理新食品原料27個，受理產品數量高達去年的2倍多，且進口產品與國產產品基本持平，可以看出越來越多的國內外企業更加重視原料的合規申報工作。今年批準產品的數量也較去年翻了一倍（2020年共批準4個，2021年共批準8個）。

新食品原料（新資源食品）作為“三新食品”中的一員，其申報要求和官方審核都是最為復雜和嚴格的。從受理到最終正式通過往往需要至少2-3年的時間，其中受理到征求意見的周期也需要至少1年左右。不過今年發布征求意見的6個原料中，有5個為本年受理的產品，這說明若申報單位能夠準備并提供充分的研發資料（包括原料自身性質和使用歷史情況等）以及安全性評估資料，就能提高審評審批通過率，大大縮短產品的申報周期。因此相關申報企業應加強對法規和政策的理解與執行，做好新食品原料的申報注冊準備工作。

自2008年起，衛健委共公開受理新食品原料（新資源食品）約400個，批準新食品原料（新資源食品）、可食用菌種和可用于嬰幼兒食品的菌種151個，終止審查65個。您可聯系瑞旭集團獲取《新食品原料中國市場準入指南》查看完整的新食品原料批準名單及終止審查名單。

（注：國家機構改革導致政府部門官方網站信息更替，數據統計過程中可能有所疏漏和失誤，本文數據僅供參考，請以政府部門官方公布的信息為準。若有不當之處，瑞旭集團歡迎各位指正。）

相關推薦：

我們的服務：

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS食品合規互動”！實時傳遞最新食品監管法規動態，獲取最熱行業資訊，你想知道的最新一手資訊都在這里。

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。