2022年年報——新食品原料申報注冊情況分析 - 法規資訊 - 食品

2022年，國家衛健委以“三新”食品的形式共發布3則公告（2022年第1號，2022年第2號，2022年第5號），批準了新食品原料、食品添加劑新品種和食品相關產品在內的共75種產品，其中涉及新食品原料批準的有2則公告，共批準了5個新食品原料，分別是關山櫻花、吡咯并喹啉醌二鈉鹽、萊茵衣藻、長雙歧桿菌長亞種BB536、甘蔗多酚。

此外，根據衛健委終產審查目錄查詢，本年共新增終止審查原料3個，分別是瀘州古藺趕黃草（后更名為“趕黃草”）、N-乙酰神經氨酸（唾液酸）（后更名為N-乙酰神經氨酸）、瓜蔞子。

由國家衛健委（NHC）和國家食品安全風險評估中心（CFSA）網站查詢可知，2022年全年共新受理新食品原料申請22個，發布3個原料的征求意見稿。同時，還對2019、2021和2022年受理的4個物質發布了不予行政許可決定書。

瑞旭集團帶您詳細盤點2022年我國新食品原料的受理與審批情況。

一、2022年新食品原料的受理名單（22個）

2022年衛健委共公開受理了22個新食品原料申請，包含國產產品16個和進口產品6個。各產品的技術審查狀態及部分產品的審查結果如下表。

序號	受理時間	受理編號	名稱	審查狀態
1	2022-01-17	衛食新申字(2022)第0001號	瀘州古藺趕黃草	已列入終止審查名錄
2	2022-03-17	衛食新申字(2022)第0002號	(3R,3'S）-二羥基-β-胡蘿卜素	還未公開征求意見
3	2022-03-29	衛食新進申字(2022)第0001號	馬奇果提取物	還未公開征求意見
4	2022-04-24	衛食新申字(2022)第0003號	瓜蔞子	已列入終止審查名錄
5	2022-05-07	衛食新申字(2022)第0004號	桃膠	還未公開征求意見
6	2022-05-23	衛食新申字(2022)第0005號	馬尾松松針	不予行政許可
7	2022-06-06	衛食新申字(2022)第0006號	文冠果葉	還未公開征求意見
8	2022-06-09	衛食新申字(2022)第0007號	紅糖低聚果糖	還未公開征求意見
9	2022-07-26	衛食新申字(2022)第0008號	酵母蛋白	還未公開征求意見
10	2022-08-11	衛食新申字(2022)第0009號	杠柳葉	不予行政許可
11	2022-08-12	衛食新進申字(2022)第0002號	D-阿洛酮糖	還未公開征求意見
12	2022-09-05	衛食新申字(2022)第0010號	油莎豆	還未公開征求意見
13	2022-09-14	衛食新進申字(2022)第0003號	櫻花提取物	還未公開征求意見
14	2022-09-19	衛食新申字(2022)第0011號	乳雙歧桿菌BLa80	還未公開征求意見
15	2022-10-17	衛食新申字(2022)第0012號	D-阿洛酮糖	還未公開征求意見
16	2022-11-02	衛食新進申字(2022)第0004號	馬黛茶葉	還未公開征求意見
17	2022-11-10	衛食新進申字(2022)第0005號	花生膜提取物	還未公開征求意見
18	2022-11-21	衛食新申字(2022)第0013號	D-阿洛酮糖	還未公開征求意見
19	2022-12-05	食新進申字(2022)第0006號	克魯維畢赤酵母	還未公開征求意見
20	2022-12-12	衛食新申字(2022)第0014號	動物雙歧桿菌乳亞種CP-9	還未公開征求意見
21	2022-12-19	衛食新申字(2022)第0015號	N-乙酰神經氨酸	還未公開征求意見
22	2022-12-20	衛食新申字(2022)第0016號	γ-氨基丁酸	還未公開征求意見

二、2022年CFSA發布征求意見的新食品原料（3個）

2022年通過專家評審委員會技術審查，公開征求意見的新食品原料共計3個。經查詢，目前此3個原料都未正式批準通過。

（1）阿拉伯木聚糖（公告草案）：

中文名稱	阿拉伯木聚糖
英文名稱	Arabinoxylan
基本信息	結構式：阿拉伯木聚糖結構（片段） CAS 號：9040-27-1
生產工藝簡述	以甘蔗渣、小麥麩皮、玉米皮等禾本植物為原料，經預處理、食用堿提取、脫堿濃縮、中和沉淀、洗滌凈化、干燥等工藝制成。
推薦食用量	≤15克/天（以阿拉伯木聚糖含量 85 g/100 g計，超過該含量的按照實際含量折算）
其他需要說明的情況	1. 嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書應當標注不適宜人群。 2. 質量規格和食品安全指標詳見公告草案。
征求意見日期	2022-03-14通過技術審查，發布征求意見稿新食品原料阿拉伯木聚糖公開征求意見

（2）假腸膜明串珠菌（公告草案）：

中文名稱	假腸膜明串珠菌
拉丁名稱	Leuconostoc pseudomesenteroides
其他需要說明的情況	1. 使用范圍：發酵乳、干酪、發酵型含乳飲料和乳酸菌飲料。 2. 批準為可食用菌種，使用范圍不包括嬰幼兒食品。 3. 食品安全指標應符合我國相關標準。
征求意見日期	2022-06-29通過技術審查，發布征求意見稿新食品原料假腸膜明串珠菌公開征求意見
公開受理日期	2021-04-19受理，衛食新進申字(2021)第0002號

（3）β-羥基-β-甲基丁酸鈣（公告草案）：

中文名稱	β-羥基-β-甲基丁酸鈣
英文名稱	Calcium β-hydroxy-β-methyl butyrate (CaHMB)
基本信息	結構式：分子式：C10H18O6Ca?H2O 分子量：292
生產工藝簡述	以次氯酸鈉、二丙酮醇、鹽酸、乙酸乙酯、乙醇、氫氧化鈣為主要原料，經氧化合成、酸化、萃取、中和反應、離心、干燥等工藝制成。
推薦食用量	≤6克/天
其他需要說明的情況	1. 使用范圍：飲料、乳及乳制品、可可制品、巧克力及巧克力制品、糖果、烘焙食品、運動營養食品、特殊醫學用途配方食品。 2. 嬰幼兒、兒童、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書應當標注不適宜人群和食用限量。 3. 質量規格和食品安全指標詳見公告草案。
征求意見日期	2022-10-21通過技術審查，發布征求意見稿新食品原料β-羥基-β-甲基丁酸鈣公開征求意見
公開受理日期	2020-06-15受理，衛食新申字(2020)第0003號

三、2022年衛健委公告批準的新食品原料（5個）

2022年國家衛健委公告批準通過的新食品原料共計5個，各產品的詳細批準信息如下：

（1）關山櫻花

中文名稱	關山櫻花
英文名稱	Kanzan flower
基本信息	來源：薔薇科李亞科櫻屬關山櫻（Cerasus serrulata‘Sekiyama’）的花。采集花期為花蕾開放 3/4 以上至全開。
其他需要說明的情況	1. 嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女不宜食用，標簽及說明書應當標注不適宜人群。 2. 食品安全指標按照其他蔬菜制品的規定執行。
公開受理日期	2021-01-25受理，衛食新申字(2021)第0001號，受理名稱：關山櫻
征求意見日期	2021-08-17通過技術審查，發布征求意見稿新食品原料關山櫻花和吡咯并喹啉醌二鈉鹽公開征求意見
正式批準日期	2022-03-01正式批準通過，公告為2022年第1號

（2）吡咯并喹啉醌二鈉鹽

中文名稱	吡咯并喹啉醌二鈉鹽
英文名稱	Pyrroloquinolinequinonedisodium（PQQ）salt
基本信息	CAS：122628-50-6 分子式為：C14H4N2Na2O8 分子量：374.17 化學結構式：
生產工藝簡述	以6-氨基-5-甲氧基-1H-吲哚-2-羧酸乙酯和2-氧化戊烯二酸二甲酯為原料，經偶聯成環反應、喹啉環的形成、氧化反應和酯水解反應以及精制等工藝制成。
推薦食用量	≤20毫克/天
質量要求	性狀	紅棕色粉末
	吡咯并喹啉醌二鈉鹽含量（以干基計），g/100g ≥	98.0
	水分，g/100g ≤	12.0
其他需要說明的情況	1. 使用范圍和最大使用量：飲料（40 mg/kg，固體飲料按照沖調后液體體積折算）。 2. 嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書應當標注不適宜人群。 3. 吡咯并喹啉醌二鈉鹽的含量檢測方法及兩種雜質（3-氯-4,5-二氧-4,5-二氫-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸和4-硝基-5-甲氧基-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸）的檢測方法見公告。 4. 食品安全指標須符合以下規定：
	鉛（Pb），mg/kg ≤	0.5
	砷（As），mg/kg ≤	1.0
	鎘（Cd），mg/kg ≤	0.1
	汞（Hg），mg/kg ≤	0.1
	3-氯-4,5-二氧-4,5-二氫-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸，g/100 g ≤	0.8
	4-硝基-5-甲氧基-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸，g/100 g ≤	0.5
公開受理日期	2021-03-08受理，衛食新申字(2021)第0004號
征求意見日期	2021-08-17通過技術審查，發布征求意見稿新食品原料關山櫻花和吡咯并喹啉醌二鈉鹽公開征求意見
正式批準日期	2022-03-01正式批準通過，公告為2022年第1號

（3）萊茵衣藻

中文名稱	萊茵衣藻
拉丁名稱	Chlamydomonas reinhardtii
基本信息	種屬：衣藻科、衣藻屬
生產工藝簡述	經藻種培養、發酵罐異養擴大培養、干燥等工藝制成。
質量要求	性狀	綠色粉末
	蛋白質含量	≥30.0%
	粗多糖含量	≥10.0%
其他需要說明的情況	1. 使用范圍不包括嬰幼兒食品。 2. 食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中藻類及其制品的規定執行。
公開受理日期	2021-09-13受理，衛食新申字(2021)第0011號
征求意見日期	2021-12-08通過技術審查，發布征求意見稿新食品原料萊茵衣藻公開征求意見
正式批準日期	2022-05-11正式批準通過，公告為2022年第2號

（4）長雙歧桿菌長亞種BB536

中文名稱	長雙歧桿菌長亞種BB536
拉丁名稱	Bifidobacterium longum subsp.longum BB536
其他需要說明的情況	1. 批準為可用于嬰幼兒食品的菌種。 2. 食品安全指標應符合我國相關標準。
公開受理日期	2021-05-18受理，衛食新進申字(2021)第0003號，受理名稱：長雙歧桿菌BB536
征求意見日期	2021-11-01通過技術審查，發布征求意見稿新食品原料甘蔗提取物和長雙歧桿菌長亞種BB536公開征求意見
正式批準日期	2022-05-11正式批準通過，公告為2022年第2號

（5）甘蔗多酚

中文名稱	甘蔗多酚
英文名稱	Sugarcane Polyphenols
生產工藝簡述	以甘蔗為原料，經壓榨、過濾、提取，且除去多余糖分和鹽分后得到甘蔗糖蜜，再以水、乙醇為提取溶劑，經過濾、真空濃縮、離子交換和噴霧干燥等工藝制成粉體；或經過濾、真空蒸餾等工藝制成液體。
推薦食用量	≤1克/天（粉體）；≤10克/天（液體）（總多酚含量為200 g/kg的粉體推薦食用量為1克/天，總多酚含量為14.8 g/kg 的液體推薦食用量為10克/天，超過上述含量的按照實際含量折算）
其他需要說明的情況	1. 嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書應當標注不適宜人群。 2. 質量規格和食品安全指標詳見公告。
公開受理日期	2021-05-18受理，衛食新申字(2021) 第0008號，受理名稱：甘蔗多酚提取物
征求意見日期	2021-11-01通過技術審查，發布征求意見稿新食品原料甘蔗提取物和長雙歧桿菌長亞種BB536公開征求意見
正式批準日期	2022-05-11正式批準通過，公告為2022年第2號

四、2022年終止審查的3個產品

除此之外，據瑞旭集團查詢，2022年共有3個新食品原料列入終止審查名單，相關終止審查意見如下。目前終止審查名單共68個產品，對于新食品原料申報企業來說，拿到終止審查中的“普通食品”、“實質等同”和“地方傳統食用習慣”等審查結果也是一種“獲得批準”的方式。

序號	產品名稱	審查意見	受理日期和編號
1	瀘州古藺趕黃草（后更名為“趕黃草”）	國家衛生健康委已于2020年第4號公告批準趕黃草作為新食品原料用于泡飲，此次申報擴大到飲料。根據提供的安全性評估資料，同意增加使用范圍到飲料，建議終止審查。其趕黃草原料除食用方式外，均執行2020年第4號公告。	2022-01-17，衛食新申字(2022)第0001號
2	瓜蔞子	瓜蔞子已列入《食品安全國家標準堅果與籽類食品》GB 19300，作為食品原料使用時按照堅果與籽類食品管理，建議終止審查。	2022-04-24，衛食新申字(2022)第0003號
3	N-乙酰神經氨酸（唾液酸）（后更名為N-乙酰神經氨酸）	本產品是以大腸埃希氏菌（菌株號為CASOV-09）為發酵菌種，使用食品級葡萄糖、玉米漿等營養物質為發酵原料，經菌體發酵、過濾、滅菌、水解、超濾、脫色、除雜、納濾、濃縮、提純、烘干、粉碎、篩分等工藝而制成，與已批準公告的N-乙酰神經氨酸（原衛生計生委2017年第7號公告）的生產工藝基本一致，具有實質等同性。其他要求按照已公告的N-乙酰神經氨酸有關內容執行，食品安全指標按照以下內容執行：黃曲霉毒素B1≤5 μg/kg，鉛（以Pb計）≤0.8 mg/kg，汞（以Hg計）≤0.2 mg/kg，砷（以As計）≤0.4 mg/kg，菌落總數≤1000 CFU/g，大腸菌群≤0.6 MPN/g，霉菌≤100 CFU/g，酵母≤100 CFU/g，沙門氏菌0/25g，金黃色葡萄球菌0/25g。	2021-04-06，衛食新申字(2021)第0007號

五、2022年衛健委不予行政許可的新食品原料（4個）

根據國家衛健委政務服務平臺送達信息欄查詢可知，2022年衛健委送達新食品原料不予行政許可決定書共4個，其中2019年的申報產品1個，2021年的申報產品2個，2022年的申報產品1個。各產品的名稱、受理時間及編號如下表。

序號	產品名稱	受理時間	受理編號	審評過程/結論
1	牛樟芝菌絲體粉	未查詢到受理日期	衛食新進申字(2019)第0002號	2022-02-18 發布不予行政許可決定書
2	異麥芽糊精	2021-04-12	衛食新進申字(2021)第0001號	2021-06-01送達新食品原料審查意見告知書 2022-04-22 發布不予行政許可決定書
3	玉米發酵物	2021-07-19	衛食新進申字(2021)第0004號	2021-07-30 送達新食品原料延期通知書 2021-10-08 送達新食品原料延期通知書 2021-12-02 送達新食品原料延期通知書 2022-02-17 送達新食品原料審查意見告知書 2022-04-26 發布不予行政許可決定書
4	馬尾松松針	2022-05-23	衛食新申字(2022)第0005號	2022-06-27 送達新食品原料審查意見告知書 2022-10-26發布不予行政許可決定書

結語：

經統計，今年國家衛建委受理新食品原料共22個，其中大多數為國產產品，進口產品數量比較少。發布3個原料征求意見稿，批準新食品原料產品5個，整體數量與2021年相比有所減少（2021年共發布6個原料征求意見稿，批準產品有8個），疫情當下對申請人的申報積極性、材料遞交、以及官方的行政受理、審批等工作還是有一定影響。

回顧2022，功能性食品原料在新食品原料中熱度不減，前有吡咯并喹啉醌（PQQ）二鈉鹽，后有甘蔗多酚，且兩者的申報批準過程都只有一年不到。由此也看出國家政策對發展國民健康產業的支持力度。“功能性食品”行業勢頭強勁，市場規模正迅猛發展，具有一定功能活性或在健康等方面有益處的食品原料，已經拿到進入普通食品市場的“通行證”，并將助推食品產品的創新升級。具體您可參閱瑞旭集團的分析文章《新食品原料正為功能性食品行業提供發展新生機》。

此外，今年8月25日衛健委發布了關于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告（2022年第4號），對兩個菌種名單中涉及菌種分類和命名進行調整，并設置2年過渡期。根據官方解讀，過渡期內新舊菌種名稱均可以使用，過渡期滿后均需使用更新后的菌種名單。

新食品原料（新資源食品）作為“三新食品”中的一員，其申報要求和官方審核都是最為復雜和嚴格的。從近兩年來審評、審批的產品來看，除了新生代功能性原料的登場，還有不少產品“二次走路”或“三次走路”，以期在使用范圍或生產工藝等方面拓寬選擇，如趕黃草擴大使用范圍到飲料、唾液酸新工藝再次獲準等。通上也可看出官方對這些產品的接納和認可，因此，有申報意向的企業可在充分準備研發及安全性評估等卷宗資料的基礎上，盡早開展，加快促進產品在市場中的開發應用！

（注：國家機構改革導致政府部門官方網站信息更替，數據統計過程中可能有所疏漏和失誤，本文數據僅供參考，請以政府部門官方公布的信息為準。若有不當之處，瑞旭集團歡迎各位指正。）

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