官方發布|《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》配套解讀

2021年1月27日，國家市場監督管理總局發布《輔酶Q₁₀等五種保健食品原料目錄》配套解讀，對輔酶Q₁₀等五種原料在產品備案時的配伍使用問題，功能標注問題，原料質量控制問題，技術指標選擇問題，以及已批準注冊產品證書到期轉備案的問題進行了解讀。

《輔酶Q₁₀等五種保健食品原料目錄》配套解讀

一、首批功能類保健食品原料目錄制定的背景情況

2015年《食品安全法》的發布實施，標志著保健食品注冊與備案雙軌制運行的正式啟動。2016年發布的《保健食品原料目錄（一）》正式啟動了維生素礦物質類產品的備案工作。為了推動保健食品原料目錄制定，國家市場監督管理總局委托總局食審中心對26個用于功能類保健食品的原料開展了招標研究，研究工作結束后結合已批準產品的情況和專家共識等，優先確定了五個保健食品原料作為首批功能性保健食品原料進行推進。隨后總局食審中心正式啟動輔酶Q₁₀、褪黑素、螺旋藻、破壁靈芝孢子粉、魚油五個原料納入保健食品原料目錄的技術研究工作，并于2019年1月完成了保健食品原料目錄、原料技術要求和產品備案配套文件的制定工作。2019年3月國家市場監督管理總局對輔酶Q₁₀等五種原料納入保健食品原料目錄和原料技術要求向社會公開征求意見，對反饋意見中合理意見予以采納后完善了上述物質的原料目錄。根據《食品安全法》規定，國家市場監管總局向衛生健康委員會和國家中醫藥管理局征求意見，經過會簽后2020年11月23日予以發布。

二、輔酶Q₁₀等五種原料在產品備案時配伍使用的問題

本次列入保健食品原料目錄的五種原料是基于原注冊的單方產品經研究論證確定的，在產品備案時，僅可單方產品進行備案（其中褪黑素與維生素B₆合并開展研究，因此可以單獨作為原料，或選用褪黑素+維生素B₆做為原料），不可與其他原料復配。維生素C、維生素E作為輔料時其用量應該符合現行《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2021年版）》。

瑞旭提示：《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2021年版）》暫未發布，2020版征求意見稿詳見“保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2020年版）（征求意見稿）”。

三、輔酶Q₁₀等五種原料在產品備案時功能標注問題

輔酶Q₁₀等五種原料在產品備案時，保健功能應當按照原料目錄中對應的保健功能進行標注。其中輔酶Q₁₀包括增強免疫力和抗氧化保健功能，允許備案人選擇其中一種保健功能進行標注，或者同時標注兩個保健功能。

此次納入保健食品原料的保健功能，是基于2003年發布《保健食品檢驗與技術評價規范》和2009年發布的抗氧化等九個保健食品功能評價方法對應的保健功能聲稱。如功能聲稱發生調整，本目錄中的保健功能也將相應調整。

四、輔酶Q₁₀等五種原料在產品備案時原料質量控制的問題

輔酶Q₁₀等五種原料作為首批功能性原料，其產品進行備案時，應當按照各原料的技術要求，提供具有合法資質的檢驗機構出具的原料全項目檢驗報告。檢驗報告自簽發之日起至在保健食品備案管理信息系統中提交上報備案申請之日止，報告的有效期為2年。檢驗機構應對原料是否符合現行規定出具結論。

產品備案時，原料必須符合《食品安全法》等相關法律法規規定的要求。備案憑證附件2產品技術要求的原料質量要求中，應標明所用原料的來源、供應商、質量標準（其中技術指標要求應符合原料目錄中的原料技術要求）等內容。

瑞旭提示：原料技術要求詳見“國家市場監督管理總局 國家衛生健康委員會 國家中醫藥管理局關于發布輔酶Q₁₀等五種保健食品原料目錄的公告”。

五、輔酶Q₁₀等五種原料在產品備案時技術指標選擇問題

根據已批準的輔酶Q₁₀等五種原料單方產品情況，在產品備案時不同原料允許的備案劑型不完全相同，因此各原料在產品備案時應符合所使用劑型的指標要求。此外，參照原料技術要求的技術指標和已批準產品設定的技術指標，配套文件中制定了各產品備案時應該設定的技術指標（包括鑒別、理化指標和標志性成分指標。）

瑞旭提示：各產品備案時應該設定的技術指標詳見“《輔酶Q₁₀等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求》”

六、關于輔酶Q₁₀等五種物質已批準注冊產品證書到期轉備案的問題

根據《食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品備案工作指南（試行）》有關規定，原料已納入保健食品原料目錄的產品應當屬于備案管理。未來對于原注冊人產品轉備案時，按照以下原則辦理：

1. 對于原料為輔酶Q10等五種原料的單方原注冊人產品，劑型與可備案劑型一致的，轉為備案管理。
2. 對于原料為輔酶Q10等五種原料的單方產品，其產品劑型未列入可備案劑型的，原則上應按照備案的產品劑型更改配方后轉為備案管理。
3. 對于原料為輔酶Q10等五種原料的單方產品，其原料用量未在原料目錄中每日用量范圍的，建議調整產品用量后轉為備案管理。
4. 對于原料為輔酶Q10等五種原料的單方產品，其申報或已批準的保健功能不在原料目錄的功效范圍內的，對于新申請的產品，嚴格對保健功能的科學依據進行審評，對于依據十分充足的予以注冊；對于再注冊的產品，提供上市后人群食用具有保健功能的試驗依據，試驗依據十分充足的予以再注冊，對于予以注冊的產品將適時調整該原料的原料目錄。如注冊申請人同意更改保健功能的，將確認原注冊人資質，產品轉為備案管理。

瑞旭提示：原料目錄發布后提交注冊申請的保健食品，其原料已列入《保健食品原料目錄》且產品符合相關技術要求的，將于2021年3月1日轉備案監管，已受理注冊申請的此類產品將不予注冊，且不作為原注冊人轉備案監管。詳見“重要通知|關于輔酶Q₁₀等五種保健食品原料目錄受理相關內容提示”

相關鏈接：

• 《輔酶Q₁₀等五種保健食品原料目錄》配套解讀

我們的服務：

• 保健食品技術及合規服務