輔酶Q10等五種保健食品原料生產的進口保健食品無法備案？

根據國家市場監管總局2021年2月1日發布的《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求》配套解讀，第五條“關于輔酶Q10等五種原料可以備案產品的范圍”可知：輔酶Q10等五種原料進行單方產品的備案僅針對國產保健食品，不包括首次進口的保健食品。

瑞旭集團通過對配套解讀的整理總結后得知，目前以輔酶Q10等五種原料為單一原料的單方進口保健食品目前的監管方式如下：

• 首次進口：按照《保健食品注冊與備案管理辦法》要求，向國家市場監管總局申請注冊；
• 已獲得注冊批準證書：在批準證書有效期前申請原注冊人資質確認后，轉為備案管理；
• 原料目錄發布前已經受理注冊申請的進口保健食品：作為原注冊人轉為備案管理。

瑞旭集團咨詢了市場監管總局特食司以及內部多位相關專家后確認，因《食品安全法》上位法的限制，對于進口保健食品，短期內以上監管方式已是板上釘釘。同時企業也可以嘗試在國家市場監管總局及食品審評中心進行留言，呼吁首次進口的保健食品和國產保健食品同等待遇。瑞旭集團通過對以往政策落地程序的情況預測，未來以輔酶Q10等五種原料為單一原料的單方進口保健食品，首次進口的監管方式如下：

• 繼續按照《保健食品注冊與備案管理辦法》要求，向國家市場監管總局申請注冊；
• 執行注冊程序，但注冊資料要求，申報流程，審評流程等都會簡化；
• 執行備案程序，通過修訂《食品安全法》第七十六條“使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品安全監督管理部門注冊。但是，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品安全監督管理部門備案。”。

首先，短期內首次進口的保健食品需要按照《保健食品注冊與備案管理辦法》要求，執行注冊。再者，在《食品安全法》修訂前，瑞旭集團認為仍舊需要執行注冊，且無簡化程序。因為在2020年11月的湖南長沙特殊食品大會上，特食司保健食品處的宛超處長曾發言“輔酶Q10等五種保健食品原料目錄適用進口保健食品的解決方案有兩種：1.進一步解釋食安法，使得首次進口的保健食品也可以按照備案執行；2.首次進口的保健食品仍舊按照注冊執行，但會簡化注冊要求、流程等。國產都可以備案了，進口為什么不行？”。但是，2021年2月1日總局發布的配套解讀直接否認了這兩種可能性。因此我們完全可以認為監管部門主觀上也是希望推動的，并且努力了，但是仍舊沒有按照理想的方向走。因此，瑞旭集團推斷，在《食品安全法》修訂并實施前，首次進口的保健食品大概率會繼續執行注冊，并無資料簡化的可能性。

了解過保健食品注冊和備案的企業可能都知道，注冊和備案的要求差別還是挺大的，以實驗要求舉例：注冊除了備案要求的產品三批次全項目實驗，三批次穩定性實驗，以及原料檢測外，還需要進行動物毒理實驗，動物功能試驗和（或）人體試食實驗。此次5種保健食品原料涉及到的功能所需的額外實驗如下：

• 輔酶Q10（增強免疫力）：動物毒理試驗，動物功能試驗
• 輔酶Q10（抗氧化）：動物毒理試驗，動物功能試驗，人體試食試驗
• 魚油（輔助降血脂）：動物毒理試驗，動物功能試驗，人體試食試驗
• 褪黑素（改善睡眠）：動物毒理試驗，動物功能試驗
• 破壁靈芝孢子粉（增強免疫力）：動物毒理試驗，動物功能試驗
• 螺旋藻（增強免疫力）：動物毒理試驗，動物功能試驗

但是，換個角度考慮，從保健食品技術審評方面來看，因產品配方單一且符合法規要求，配合動物/人體實驗結果，其安全性又有足夠的保證，雖然注冊資料數量要求和試驗要求無法簡化，但相信專家的注冊審評過程會簡化，成功率也可以大大的提升。另外，執行注冊僅需申請注冊賬號，無需申請保健食品的備案賬號。進口保健食品備案賬號申請需要提供多項證明材料，且需審評中心審核，有些企業甚至一年多都未拿下備案賬號。相反保健食品的注冊賬號可以用秒申請來形容。雖然在費用上有所增加，但是整個注冊的周期可能反倒縮短，且過程也更順利呢？塞翁失馬焉知非福？

考慮到《食品安全法》等法律的修訂通常要經歷一個漫長的過程，瑞旭集團CIRS建議有實際需求的進口企業可以趁著此次5種保健食品原料的發布，著手準備注冊，搶占進口市場。

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