《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》解讀 - 法規資訊 - 食品

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2020年10月31日，國家市場監督管理總局發布《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》（以下簡稱《毒理學檢驗指導原則》），明確了保健食品產品和保健食品原料的安全性毒理學檢驗與評價，依據食品安全國家標準GB 15193的相關評價程序和方法開展試驗。

為了幫助企業深入了解《毒理學檢驗指導原則》，瑞旭集團從受試物、試驗項目、檢驗方法等多個角度對《毒理學檢驗指導原則》和《保健食品檢驗與評價技術規范（2003版）》（以下簡稱《2003版技術規范》）進行了對比分析。

背景介紹：

《2003版技術規范》于2018年7月失效后，以該文件為檢驗依據的檢驗（試驗）報告，不能作為保健食品注冊的技術審評依據。該技術規范的內容包括：27項保健食品功能學評價程序與檢驗方法規范、18項保健食品毒理學評價程序與檢驗方法、27項保健食品功效成分及衛生指標檢驗規范。

市場監管總局于2019年4月發布《保健食品毒理學評價程序（征求意見稿）》，公開向社會征求意見和建議。時至今日，市場監管總局正式發布《毒理學檢驗指導原則》。總體而言，《毒理學檢驗指導原則》與征求意見稿相比，其內容并無重大變化。

除此之外，《保健食品理化及衛生學指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》也已落地，而關于已廢止的保健食品功能學評價方法，目前仍未發布相關文件。

《毒理學檢驗指導原則》與《2003版技術規范》對比分析

瑞旭集團從以下幾個方面對《2003版技術規范》和《毒理學檢驗指導原則》進行了對比分析：

1. 受試物

2003版技術規范	毒理學檢驗指導原則
受試物為保健食品產品	受試物為保健食品產品或保健食品原料

注：對于需要開展安全性評價的保健食品原料，《毒理學檢驗指導原則》要求參照新食品原料安全性審查的有關規定進行，與現行的《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》相一致，未有變化。

2. 保健食品毒理學試驗主要項目

2003版技術規范	毒理學檢驗指導原則
一般進行急性經口毒性試驗、遺傳毒性試驗和30天喂養試驗	一般進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗和28天經口毒性試驗

3. 保健食品毒理學試驗檢測方法

一般情況下，保健食品主要進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗和28天經口毒性試驗，因此，瑞旭集團主要針對以上試驗的內容進行對比分析：

序號	項目	2003版技術規范	毒理學檢驗指導原則（根據GB 15193）
1	急性經口	一般觀察7或14天，若給予后的第4天繼續有死亡時，需觀察14天，必要時延長至28天	一般觀察14天，必要時延長至28天，特殊應急情況下至少觀察7天
2	三項遺傳	未推薦遺傳試驗組合	推薦了2組遺傳毒性試驗組合
3	28天經口或30天喂養試驗	30天喂養：檢測項目較少	28天經口：檢測項目增多，具體內容見下表。

28天經口毒性試驗與30天喂養試驗的區別：

項目	30天喂養試驗（2003年版）	28天經口毒性試驗
一般觀察	√	√
眼部檢查	×	√
血液學檢查	3項：血紅蛋白、紅細胞計數、白細胞計數及分類，依受試物情況	7項：白細胞計數及分類（至少三分類）、紅細胞計數、血紅蛋白濃度、紅細胞壓積、血小板計數、凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）等
血生化檢查	8項：谷丙轉氨酶（ALT或SGPT）、谷草轉氨酶（AST或SGOT）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）、血糖（Glu）、血清白蛋白（Alb）、總蛋白（TP）、總膽固醇（TCH）	14項：丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、門冬氨酸氨基轉移酶（AST），谷氨酰轉肽酶（GGT）、堿性磷酸酶（AKP）、尿素（Urea）、肌酐（Cre）、血糖（Glu）、總蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）、氯、鉀、鈉指標。必要時可檢測鈣、磷、尿酸（UA）、膽堿酯酶、山梨醇脫氫酶、總膽汁酸（TBA）、高鐵血紅蛋白、激素等
尿液檢查	×	尿蛋白、相對密度、pH、葡萄糖和潛血等
病理檢查	臟器稱重：肝、腎、脾、睪丸的絕對重量和相對重量（臟/體比值）組織病理學檢查（6項）：肝、腎、脾、胃腸、睪丸及卵巢的組織病理學檢查	臟器稱重：心臟、胸腺、腎上腺、肝、腎、脾、睪丸的絕對重量組織病理學檢查（16項）：腦、甲狀腺、胸腺、心臟、肝、脾、腎、腎上腺、胃、十二指腸、結腸、胰、腸系膜淋巴結、卵巢、睪丸、膀胱

備注：√ 表示“檢測項目一致”，× 表示“不需要檢測”。

4. 新增內容

《毒理學檢驗指導原則》中對受試物的要求與《2003版評價方法》、《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》一致，“毒理學試驗與功能學試驗應使用同一批號樣品，并為衛生學試驗所用三批樣品之一（益生菌、奶制品等產品保質期短于整個試驗周期的產品除外）”，并對其進行了補充說明：

根據技術審評意見要求補做實驗的，若原批號樣品已過保質期，可使用新批號的樣品試驗，但應提供新批號樣品按產品技術要求檢驗的全項目檢驗報告。

瑞旭分析：

《毒理學檢驗指導原則》與《2003版技術規范》中的最大不同點在于：《2003版技術規范》為30天喂養試驗，《毒理學檢驗指導原則》為28天經口毒性試驗，其檢測項目比30天喂養試驗多。此前，《2003版技術規范》要求的30天喂養試驗是與《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》中28天經口毒性試驗的要求相矛盾的，本次《毒理學檢驗指導原則》則與保健食品現行法規保持一致。除此之外，《毒理學檢驗指導原則》并無重大改變。

《毒理學檢驗指導原則》今已落地，保健食品功能評價檢驗方法還在路上，保健食品企業的春天即將到來，企業仍需耐心等待。

相關鏈接：

市場監管總局關于發布《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》《保健食品理化及衛生指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》的公告

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