如何體現食品添加劑新品種的技術必要性？

在我國，生產食品添加劑新品種應當向國家衛生健康委員會提交相關產品的安全性評估材料。對于食品添加劑新品種的申報而言，其中兩個主要的關注點是：1. 添加劑新品種應當經過風險評估證明其安全可靠；2. 添加劑新品種在技術上確有必要和使用的效果。前者需要通過毒理學試驗等方式進行評估，而后者則需要申請人通過一系列科學資料和試驗研究來證實，申請人在準備申報的過程中，應當充分予以關注。瑞旭集團結合自身申報經驗，對新品種申報的技術必要性重點內容進行解讀，希望幫助企業更好的準備技術材料。

1. 技術必要性材料的組成

根據《關于規范食品添加劑新品種許可管理的公告》，在申報食品添加劑新品種時，申請人應當提交能證明該新品種在技術上確有必要和使用效果的材料，包括以下4個部分：

（一）食品添加劑的功能類別及作用機理；

（二）在擬添加的食品中添加與否的效果對比；

（三）與同一功能類別的食品添加劑使用效果的對比資料；

（四）其他有關技術上確有必要的資料。

如是申請食品用香料新品種的，可免于提交上述第（二）、（三）項資料，其他種類的添加劑新品種則需要提交全部資料。

2. 技術必要性的重點解讀

• 食品添加劑的功能類別及作用機理

在本項材料中，應對申報添加劑在申報食品類別或食品加工中發揮的功能優勢及發揮作用機理進行文字闡述，也可適當以圖來輔助說明，具體內容可根據申報品種自身的特性決定。

• 在擬添加的食品中添加與否的效果對比

申請人應該提供資料或者文件能夠證明申報的食品添加劑在食品安全、經濟效益、環保等方面具有優越性。本項材料作為技術必要性的重點之一，一般建議通過對比試驗的方式來進行分析。

試驗設置：一個未添加申報添加劑的產品組（對照組）；一個添加了申報添加劑的產品組（試驗組，視具體物質可設置不同劑量組）；

技術評價指標：應包括用于評價申報食品添加劑作用效果的客觀指標，例如能夠說明使用該食品添加劑后的功能效果指標、穩定性指標、反映食品添加劑對食品的主營養成分影響的指標等。

例如： 二氧化硅作為抗結劑添加于奶片中（現已批準）。技術評價指標可選擇：基料中添加不同含量的二氧化硅后粉質的流動性、有無結塊、干燥程度、奶片的壓片效果（如壓片機運行情況、奶片硬度、脆碎度、光滑度）等指標進行評價。

試驗結果的描述：包括按照試驗設計進行的試驗過程中，用于評價的技術指標的變化；使用食品添加劑與不使用添加劑的對照組的區別等。

例如：與未添加二氧化硅的対照組對比，添加了二氧化硅的基料粉經過保存后粉末依然干燥，無結塊，流動性很好，壓片后所制奶片口感良好，有光澤，瑕疵品不合格片較少，硬度、脆碎度、光滑度都符合標準。

• 與同一功能類別的食品添加劑使用效果的對比資料

資料應表明申報品種與在申請食品類別中已經批準使用的相同功能的其他食品添加劑相比，在功能效果、食品安全等方面更具有優越性。一般建議通過對比試驗的方式進行分析。若實在沒有試驗對比的情況，也可以參考科學文獻等資料進行文字性分析。

對比樣品選擇：選擇目前我國已經批準用于申報食品類別的相同功能的食品添加劑。若沒有，則對該情況進行說明。

試驗設置：一個添加了已批準添加劑的產品組（對照組，可選取多種添加劑進行對照）；一個添加申報添加劑的產品組（試驗組）；

技術評價指標和試驗結果描述：結合添加劑的功能特點選取一定的指標進行對比試驗，可與材料（二）的測試指標保持一致，并對試驗結果進行分析，突出所申報添加劑的優越性。

• 其他有關技術上確有必要的資料

可根據申報的食品添加劑品種特性進行補充，例如申請人開展的其他方面有利于展示該添加劑使用優勢的試驗報告、公開發表科研資料等。具體內容視申請物質的情況而定。

3. 總結

一般認為，在不會違反食品添加劑的使用原則前提下，若能夠清楚闡明申報食品添加劑在申報食品類別或食品加工中發揮的功能作用及發揮作用的機理，試驗結果能夠證明其在食品安全、經濟、環保等方面比其他方法更具有優越性，能夠證明其在申報的食品類別中發揮其功能作用，則認為該添加劑是具有一定工藝必要性的。

審評專家在技術評估過程中也會重點關注能證明該新品種在技術上確有必要和使用效果的材料，所以企業在準備食品添加劑新品種申報時需研究透徹申報產品的技術必要性，突出其較于同功能類別產品的優勢。

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