保健食品原料目錄 人參（征求意見稿）

中文名稱：保健食品原料目錄 人參（征求意見稿）

英文名稱：Health Food Raw Materials Directory of Ginseng radix ET rhizome (Draft)

發布時間：2022/10/25

截止時間：2022/11/25

發布單位：國家市場監督管理總局

 附件

【感官要求】

應符合表 1 規定。

表 1 感官指標

【鑒別】

1  本品橫切面：木栓層為數列細胞。栓內層窄。韌皮部外側有裂隙，內側薄壁細胞排列較緊密，有樹脂道散在，內含黃色分泌物。形成層成環。木質部射線寬廣，導管單個散在或數個相聚，斷續排列成放射狀，導管旁偶有非木化的纖維。薄壁細胞含草酸鈣簇晶。

粉末淡黃白色。樹脂道碎片易見，含黃色塊狀分泌物。草酸鈣簇晶直徑 20?68 μm，棱角銳尖。木栓細胞表面觀類方形或多角形，壁細波狀彎曲。網紋導管和梯紋導管直徑 10?56 μm。淀粉粒甚多，單粒類球形、半圓形或不規則多角形，直徑 4?20 μm，臍點點狀或裂縫狀；復粒由 2 ?6 分粒組成。

2  取本品粉末 l g，加三氯甲烷 40 mL，加熱回流 1 h，棄去三氯甲烷液，藥渣揮干溶劑，加水 0.5 mL 攪拌濕潤，加水飽和正丁醇 10 mL，超聲處理 30 min，吸取上清液加 3 倍量氨試液，搖勻，放置分層，取上層液蒸干，殘渣加甲醇 l mL 使溶解，作為供試品溶液。另取人參對照藥材 l g，同法制成對照藥材溶液。再取人參皂苷 Rb1 對照品、人參皂苷 Re 對照品、人參皂苷 Rf 對照品及人參皂苷 Rg1 對照品，加甲醇制成每 1 mL 各含 2 mg 的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述三種溶液各 1?2 μ1，分別點于同一硅膠 G 薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加熱至斑點顯色清晰，分別置日光和紫外光燈（365 nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應位置上，分別顯相同顏色的斑點或熒光斑點。

3  取供試品粉末 1 g，加甲醇 25 mL，加熱回流 1 h，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加蒸餾水 20 mL 使溶解，用乙醚振瑤提取兩次，每次 10 mL，棄去乙醚液，水層用水飽和的正丁醇振搖提取 3 次，每次 15 mL，合并正丁醇提取液，用水洗滌 2 次，每次 10 mL，分取正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇 1 mL 使溶解，作為供試品溶液。取擬人參皂苷 F11 對照品加甲醇制成每 1mL 含 2 mg 的混合溶液，作為對照品溶液。按照（2）的方法進行薄層色譜法試驗，人參中不應含擬人參皂苷 F11。

【理化指標】

應符合表 2 規定。

表2 理化指標

【農藥殘留】

應符合表3規定。

表3 農藥殘留指標

【標志性成分指標】

應符合表4規定。

表4 標志性成分指標

1 皂苷的測定

1.1  儀器與設備

1.1.1 電子分析天平：精度 0.1 mg。

1.1.2 高效液相色譜儀。

1.1.3 電熱恒溫水浴鍋：±0.5 ℃。

1.1.4 超聲波清洗器：功率≥45 W。

1.2  試劑與溶液

1.2.1 乙腈，色譜級純

1.2.3 三氯甲烷，分析純

1.2.4 正丁醇，分析純

1.2.5 甲醇，分析純

1.3  對照品溶液制備

精密稱取人參皂苷 Rg1 對照品、人參皂苷 Re 對照品及人參皂苷 Rb1對照品，加甲醇制成每 l mL 各含 0.2 mg 的混合溶液，搖勻，即得。

1.4  色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈（色譜級）為流動相A，以水為流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；檢測波長為203 nm理論板數按人參皂苷Rgl峰計算應不低于6000。

1.5  樣品的處理

供試品溶液的制備取本品粉末（過四號篩）約1g，精密稱定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加熱回流3小時，棄去三氯甲烷液，藥渣揮干溶劑，連同濾紙筒移入100 mL錐形瓶中，精密加水飽和正丁醇50 mL，密塞，放置過夜，超聲處理（功率250W，頻率50kHz）30分鐘，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液25 mL，置蒸發皿中蒸干，殘渣加甲醇溶解并轉移至5mL量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

1.6  測定

分別精密吸取對照品溶液 10μL 與供試品溶液 10μL，注入液相色譜儀，測定。

1.7  結果

X—樣品中人參皂苷的含量，%；

A 樣—樣品峰面積；

A 對—人參皂苷對照品峰面積；

C 對—人參皂苷對照品溶液濃度，mg/mL

M—樣品質量，g；

V—樣品溶液總體積，即 10 mL；

1000—單位換算系數

【儲存】  應儲存在清潔衛生、陰涼干燥（溫度不超過 20 度、相對濕度不高于 75%）、通風、防潮、防蟲蛀、無異味的庫房中，定期檢查生曬參的儲存情況。

【產品劑型及生產工藝要求】  片劑（含片、咀嚼片、口服片）、硬膠囊、軟膠囊、粉劑、口服溶液、顆粒劑，茶劑（不含茶葉）

人參原料在產品備案時，允許僅以物理粉碎，或僅經水提取的生產工藝，制成產品時不應再有其他引起物質基礎發生改變的生產工藝。

人參粉碎的主要參考工藝為：粉碎、滅菌（一般采取輻照滅菌和濕熱滅菌等滅菌方法），干燥（60-70℃），過篩（60-100 目）

人參經水提取的主要參考工藝為：粉碎、過篩（10 目），水煎 2-3 次（水量：8-10 倍，時間：1-2h），過濾，濃縮