保健食品新功能技術評價實施細則（試行）（征求意見稿）

項目要求

技術評價要點

1.新功能建議資料目錄

建議人應當提供全項目、清晰完整的新功能建議資料及電子文本，并符合《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》《保健食品新功能技術評價實施細則（試行）》等規章和規范性文件規定。申請材料逐項排列成冊，逐頁標明頁碼，各項間應當有區分標志。紙質材料應當逐頁加蓋申請單位公章或騎縫章，如為個人申請，申請材料應當逐頁加蓋申請人名章或簽字。

2.建議人對提交材料真實性負責的承諾書

3.建議人身份證明或主體登記證明文件復印件

4.保健功能名稱、解釋、機理及其依據

4.1 保健功能名稱說明

保健功能的名稱應科學、易懂，易于消費者正確理解，不得涉及疾病治療、預防、診斷，不得帶有庸俗或封建迷信色彩，不得引起社會倫理方面的爭議。

（1）從我國保健功能設置的歷史沿革和應用、國際上同類健康聲稱用語和建議功能名稱的文字表述等方面說明保健功能的命名依據。

（2）保健功能名稱的用語應以促進機體健康為目的，如：“維持”、“改善”、“增強”特定身體結構或功能的健康狀態，調節其功能，有益其健康。

（3）根據保健功能定位、科學依據的充分程度和試驗驗證情況，使用特定修飾用語表述功能定位和認知的局限性，如“有助于”、“輔助”。

4.2 保健功能解釋

保健功能的解釋應以促進公眾健康的人群研究為依據，闡述保健功能名稱與功能作用的內涵合理性，明確適宜人群的確定依據，辨析可能存在的社會認知誤區。

（1）以促進公眾健康的人群研究為依據，從營養學或醫學生物學角度，解釋保健功能名稱與功能作用的關聯合理性和確定性。合理描述和分析影響保健功能的生理、膳食、生活方式、環境等其他因素，并明確保健食品的保健作用不能替代適量運動、平衡膳食等健康行為生活方式產生的健康作用。

（2）適宜人群范圍應以人體研究證據為基礎確定，能夠滿足其保健需求和保證其食用安全，避免誘導消費者產生全民食用保健食品的誤解。不得提示、暗示或混淆與藥物治療、預防疾病作用。

（3）保健功能釋義能夠從辨析社會認知誤區的角度解讀保健功能名稱及其內涵，應注重結合適宜人群特點，從功能作用的生理或保健意義、影響功能作用的其他影響因素和條件限制、現有科學認知及其局限等方面釋義解讀保健功能名稱。必要時提示可能的消費誤區。

（4）傳統中醫養生理論指導的保健功能，其表述應符合傳統中醫養生保健理論和機理，并在業界內形成較為廣泛的共識，與中醫藥臨床治療藥品的主治病癥有明確的區分。

4.3 保健功能機理及其依據

保健功能機理應符合醫學、營養學、生物學等現代科學理論或傳統中醫養生理論，明確補充膳食營養物質、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發生風險因素的保健功能目的類型。

（1）定位為補充膳食營養物質的，補充膳食營養物質的必要性和合理性依據應充分，包括膳食營養物質有益人體健康的權威性科學共識、適宜人群每日攝入量的確定依據、中國人群膳食供給情況、膳食攝入不足或者額外補充有助于促進人體健康的科學依據等。

（2）定位為維持或改善機體健康狀況的，保健功能應具有促進適宜人群健康的預期，維持或改善機體生理性健康指標的確定依據應科學合理，保健功能評價方法和評價指標能夠評估保健功能作用等。

（3）定位為降低疾病發生風險因素的，保健功能應具有促進適宜人群中的健康預期，風險因素與降低疾病發生風險的關聯基于權威性科學共識，保健功能的風險因素能夠獨立影響疾病發生，風險因素相關效應標志物變化范圍符合保健功能定位等。

（4）傳統中醫養生理論指導的保健功能，應依據代表性保健物質的食用歷史，基于傳統中醫理論及典籍解釋養生保健機理。

5.保健功能研究報告

5.1 保健功能人群健康需求分析

保健功能的人群健康需求，符合適宜人群的生理特點，具有人群調研數據的支持，能夠說明其健康狀況的變化及其改善這種健康狀況變化的需求；符合中國人群的膳食結構、生活方式和社會環境等特點，與國家和專業學術組織的政策建議相契合。

5.2 保健功能與機體健康效應的分析及綜述

以代表性保健物質改善人群健康狀況的研究依據，說明保健功能產生的機體健康效應。

相關研究的健康指標與保健功能的關系應符合醫學生物學理論，研究人群范圍與保健功能的需求和目標人群相契合；合理分析保健功能產生機體健康效應有關的各種影響因素，論證相關因素的歸因和貢獻；建議功能相關物質產生的保健作用、適用范圍等能夠與藥物治療疾病的作用、適應癥等有明顯區別；傳統中醫養生理論指導的保健功能，依據代表性物質的食用歷史和傳統應用，綜述其健康效應。

5.3 保健功能評價原理依據和適用范圍

（1）保健功能評價應基于人體試驗、人群前瞻性調查或傳統食用歷史。

（2）評價原理應基于醫學、生物學、營養學理論和技術，與功能名稱和定位契合；評價指標與保健功能產生的機體健康效應具有明確的關聯，評價方法具有可操作性和充足的科學依據。

（3）評價指標在代表性保健物質的功能評價應用中穩定可靠、規范、質量可控、便于推廣、適用范圍明確，能夠反映其保健功能的真實效應和作用特點，足夠特異和靈敏地反映功能狀態的變化。

（4）評價標準應以主要終點指標為必要依據，結合次要終點指標和安全指標，兼顧主觀和客觀指標，形成相互印證的結果判定體系。

（5）傳統中醫養生理論指導的保健功能，其評價原理、代表性物質的傳統應用歷史、人用實踐經驗等，應在業界內具有較為廣泛地共識。

5.4 其他相關科學研究資料

（1）動物實驗和體外試驗可以作為功能評價的輔助和間接證據，能夠說明或支持保健功能的健康效應和功能評價等。

（2）必要時，可考察保健物質的代謝情況，說明保健物質能夠被適宜人群吸收利用。

6 保健功能評價方法及驗證評價資料

6.1 保健功能評價方法

（1）提供包括試驗項目、試驗原則、檢驗方法及結果判定的保健功能評價方法及其編制說明。評價程序應當簡明扼要、條理清晰，應與保健功能名稱和定位相契合，能夠準確、客觀地評價保健食品具有的保健功能，符合現行保健食品功能檢驗與評價技術指導原則的要求。

（2）試驗項目和試驗原則：試驗項目和試驗原則應規范可行，具有充分的科學依據。

人群試食試驗受試者的納入和排除標準、隨機分組方案、對照和盲法設置、功能和安全指標選擇、樣本量統計學效能、混雜因素控制、數據收集和管理、統計分析方法、質量控制和受試者安全保障措施等應科學適用。

動物實驗的模型、項目、指標應與保健功能定位契合，與人體試食試驗互補。

（3）保健功能評價指標的檢驗方法：保健功能評價指標的檢驗方法選擇業內通用方法或模型者，檢驗程序應具體明確、條理清晰、簡明扼要、可操作性強、質量可控，所提供試驗的試劑、儀器、樣品保存和處理、實驗條件等信息能夠保證方法實際可行，并與功能試驗項目和試驗原則的相關內容對應。

（4）結果判定標準：結果判定標準應科學、明確、可行，包括功能指標、安全指標結果和綜合評價的判定標準。主要指標和次要指標選擇恰當，與保健功能定位契合。

（5）定位為降低疾病發生風險因素的保健功能，其評價指標的選擇和結果判定標準應基于業界的科學共識，能夠代表保健功能聲稱的疾病風險因素與相關疾病的關聯關系，人群試驗設計，包括受試者納入和排除標準、試驗樣本量、對照和盲法設置、混雜因素控制、數據收集和管理、統計分析方法等應符合保健功能目的定位的科學要求。傳統中醫養生理論指導的保健功能，其評價指標體系與保健功能健康效應的關聯性，可以用傳統中醫保健理論合理闡述，并在業界具有共識基礎，人群試驗設計中的受試者納入和排除標準應符合中醫保健理論，適用于保健功能適宜人群的表述且易于理解。

6.2保健功能評價方法驗證評價資料

（1）建議人采用研究樣品開展的保健功能驗證評價試驗，原則上必須包括人體試食試驗，如進行其他的人群研究和評價方案，應提供充分依據和理由。

（2）對于國際上已有三個及以上國家和地區批準上市銷售并達成普遍共識的保健功能，應當提供國際應用的功能評價方法與建議功能評價方法的對比資料，能夠論述兩者實質相同，并提供至少一家具有法定資質的食品檢驗機構出具的保健功能評價試驗報告。

（3）對于僅在少數國家和地區批準上市銷售，或個別企業創新研發的保健功能，在建議人組織多家檢驗機構或研究機構充分開展保健功能評價方法研究和方法學論證的基礎上，提供至少一家具有法定資質的食品檢驗機構出具的保健功能評價試驗報告，其結論應能驗證該功能評價方法的準確性、精確度、重現性、可行性等。

6.3保健功能檢驗機構的資質證明文件

7.相同或者類似保健功能在國內外的應用情況

7.1 國內外相同或類似保健功能或健康聲稱的法規和監管情況

不同國家類似功能或健康聲稱及其法規的概述應準確、全面。

7.2 國內外相同或類似保健功能產品的注冊和市場應用情況

相關產品市場應用信息和調研報告應真實、全面，產品案例等應有代表性；國內既往類似保健功能與新功能的定位、機理、評價等情況的對比分析應能反映歷史實際和其在科學、監管和消費者認知上的演變。

8. 有助于技術評價的科學文獻依據及其他相關材料

8.1科學文獻的檢索、收集

設置的檢索詞、檢索年份、檢索數據庫、檢索程序和其他文獻來源收集的文獻能夠代表相關領域文獻的整體，未收集文獻全文的理由合理。

篩選文獻的納入排除標準適用于研究目的，文獻質量評價依據和標準與業界共識契合，納入和排除標準應能夠包含所有收集的高質量研究，應提供文獻檢索和收集流程圖及相關信息。

8.2 相同或者類似保健功能在國內外研究的系統評價報告

相同或類似功能和相關物質在國內外研究的系統評價方法科學合理，能夠代表有關證據的整體和去除、控制、區分有關因素的影響，結論能夠說明保健功能有充分的保健物質基礎。

8.3保健功能評價方法在國內外研究的綜述報告

匯總分析比較不同保健物質功能評價指標、試驗方案的異同，能夠支持建議保健功能評價方案的科學性、適用范圍、可操作性、穩定性、可靠性等。

8.4科學證據權重報告

定位為降低疾病發生風險因素的保健功能，應對其有關證據進行權重分析。用于權重的證據能夠代表有關證據的整體，質量應經過偏倚風險的評估，與建議功能相關，與建議適宜人群契合。證據權重應真實、可信、符合科學邏輯。

9.保健功能倫理學相關材料

保健功能不應產生社會倫理方面爭議或誤導。

10.新功能研究樣品技術評價相關材料

新功能研究樣品來源應清晰、可溯源，符合保健食品注冊的安全性、保健功能和質量可控性要求，可以是新研發的新功能保健食品，也可以是經研究發現具有新功能的已上市的普通食品、已注冊備案的保健食品等。新功能研究樣品應依據科學依據對功能聲稱的支持程度，標注新功能保健食品的功能聲稱：①對于國際上已有三個及以上國家和地區批準上市銷售并論述兩者實質相同的保健功能，新功能保健食品的功能聲稱可以標注為“科學證據（非結論性證據）表明該產品具有***功能”；②對于僅在少數國家和地區批準上市銷售，或個別企業創新研發的保健功能，提供三家及以上具有法定資質的食品檢驗機構出具的保健功能評價試驗報告的，新功能保健食品的功能聲稱可以標注為“支持性研究證據（非結論性證據）表明該產品具有***功能”；③對于僅在少數國家和地區批準上市銷售，或個別企業創新研發的保健功能，提供三家以下具有法定資質的食品檢驗機構出具的保健功能評價試驗報告的，新功能保健食品的功能聲稱可以標注為“有限的研究證據（非結論性證據）表明該產品具有***功能”。

11.其他與功能建議和評價相關的材料

載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學文獻、政策法規、市場調研報告等材料的全文復印件，外文材料隨附規范的中文翻譯件。

12.其他臨床試驗相關資料（包括臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會批準文件、知情同意書模板、數據管理計劃及報告、統計分析計劃及報告等）

13 .其他需要說明的問題