保健食品原料目錄 西洋參（征求意見稿）

【來源】

五加科植物西洋參（Panax quinquefolium L.）的干燥根。均系栽培品，秋季采挖，洗凈，曬干或低溫干燥。

【感官要求】

應符合表 1 規定。

表 1 感官指標

【鑒別】

1 顯微鑒別

1.1橫切面：木栓層由 6-8 列切向延長的細胞組成，外部數層細胞常脫落。皮層薄壁細胞 10

余列，細胞內含草酸鈣簇晶，皮層散有樹脂道，周圍有 5-11 個分泌細胞。韌皮部樹脂道眾多，常排列成 1-3 個同心環，外側射線中常有裂隙。形成層環明顯。木質部導管常單個成 2-10 個群，徑向斷續排列，導管木化或微木化，射線細胞 1-4 列。薄壁細胞含淀粉粒。

1.2粉末：淡褐色或淡黃白色。樹脂道從斷面觀呈管道狀，內含大量金黃色油滴狀分泌物和少量橘紅色條塊狀分泌物。草酸鈣簇晶較多，直徑 8-91μm，偏光顯微鏡下呈亮多彩狀。木栓細胞無色、淡黃色或淡黃棕色，類多角形或類方形，垂周壁薄，波狀彎曲。導管主要為網紋，梯紋導管，另有環紋及螺紋導管。淀粉粒單粒類圓形至卵形，直徑 2-28μm，臍點人字形、點狀或裂隙狀，層紋明顯；復粒較少，2-9 分粒組成，偏光顯微鏡下呈黑十字狀。

2 理化鑒別

取本品粉末 l g，加甲醇 25 mL，加熱回流 30 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水 20 mL使溶解，加水飽和的正丁醇振搖提取 2 次，每次 25 mL，合并正丁醇提取液，用水洗滌 2 次，每次 10 mL，分取正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇 4 mL 使溶解，作為供試品溶液。另取西洋參對照藥材 l g，同法制成對照藥材溶液。再取擬人參皂苷 F11 對照品、人參皂苷 Rb1 對照品、人參皂苷 Re 對照品、人參皂苷 Rgl 對照品，加甲醇制成每 l mL 各含 2 mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則 0502）試驗，吸取上述六種溶液各 2μL，分別點于同一硅膠 G 薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）5?10℃放置 12 小時的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加熱至斑點顯色清晰，分別置日光和紫外光燈（365 nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，分別顯相同顏色的斑點或熒光斑點。

【理化指標】

應符合表 2 規定。

表2 理化指標

【農藥殘留】

應符合表3規定。

表3 農藥殘留指標

【標志性成分指標】

應符合表4規定。

表4 標志性成分指標

1 皂苷的測定

1.1  儀器與設備

1.1.1 電子分析天平：精度 0.1 mg。

1.1.2 高效液相色譜儀。

1.1.3 電熱恒溫水浴鍋：±0.5 ℃。

1.1.4 超聲波清洗器：功率≥45 W。

1.2 試劑與溶液

1.2.1 乙腈，色譜級純

1.2.3 磷酸，分析純

1.2.4 正丁醇，分析純

1.2.5 甲醇，分析純

1.3 對照品溶液制備

準確稱取人參皂苷Rg1 對照品、人參皂苷 Re 對照品及人參皂苷 Rb1對照品，加甲醇制成每 l mL各含人參皂苷Rg1 0.1mg、人參皂苷 Re 0.4mg及人參皂苷 Rb1 1 mg 的混合溶液，搖勻，即得。

1.4 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈（色譜級）為流動相A，以0.1%磷酸溶液為流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；檢測波長為203 nm；柱溫40℃。理論板數按人參皂苷Rbl峰計算應不低于5000。

1.5樣品的處理

準確稱取本品粉末（過三號篩）約 1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入水飽和的正丁醇 50mL，稱定重量，置水浴中加熱回流提取 1.5 小時，放冷，再稱定重量，用水飽和正丁醇補足減失的重量，搖勻，濾過。精密量取續濾液 25mL，置蒸發皿中，蒸干，殘渣加 50%甲醇適量使溶解，轉移至 10mL 量瓶中，加 50%甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

1.6 測定

分別精密吸取對照品溶液 10μL 與供試品溶液 10μL，注入液相色譜儀，測定。

1.7 結果

X—樣品中人參皂苷的含量，%；

A _樣—樣品峰面積；

A _對—人參皂苷對照品峰面積；

C _對—人參皂苷對照品溶液濃度，mg/mL

M—樣品質量，g；

V—樣品溶液總體積，即 10 mL；

1000—單位換算系數

【儲存】成品西洋參應儲存在清潔衛生、陰涼干燥（溫度不超過 20 度、相對濕度不高于 75%）、通風、防潮、防蟲蛀、無異味的庫房中，定期檢查西洋參的儲存情況。

【產品劑型及生產工藝要求】片劑（含片、咀嚼片、口服片）、硬膠囊、軟膠囊、粉劑、口服溶液、顆粒劑，茶劑（不含茶葉）

西洋參原料在產品備案時，允許僅以物理粉碎，或僅經水提取的生產工藝，制成產品時不應再有其他引起物質基礎發生改變的生產工藝。

西洋參粉碎的參考主要工藝為：粉碎、滅菌（一般采取輻照滅菌和濕熱滅菌等滅菌方法），干燥（60-70℃），過篩（60-100 目）

人參經水提取的主要參考工藝為：粉碎、過篩（10 目），水煎 2-3 次（水量：8-10 倍，時間：1-2h），過濾，濃縮，干燥