2021年上半年保健食品備案情況分析

為了幫助企業更好的了解保健食品備案現狀，瑞旭集團對2021年上半年已公布的備案產品進行了統計，并從多個角度進行分析。

1.保健食品備案情況

從國家市場監督管理總局食品審評中心及各省、市、自治區市場監督管理局官方網站公開發布保健食品備案產品信息的時間來看，截至2021年6月30日，2021年共有614款保健食品獲得備案憑證，其中，595款為國產保健食品，19款為進口保健食品。

2.不同區域保健食品備案情況

不同地區的國產保健食品備案情況如圖2所示，廣東省和安徽省分別以184和138款備案產品數量分列第一和第二位。而獲得進口保健食品的國家有美國、澳大利亞、丹麥、日本和加拿大。其中19款進口備案產品中，有14款產品的備案申請人為美國企業。

3.不同企業保健食品備案情況

3.1 國產備案產品

2021年上半年，已備案的國產保健食品分別來自169家企業。其中安徽萬花草保健品有限公司共33款保健食品獲得備案憑證，備案數量最多；安徽全康藥業有限公司和健碼制藥（廣東）有限公司各有30款保健食品獲得備案憑證，備案數量并列位居第二。

3.2 進口備案產品

2021年上半年已備案的進口保健食品備案申請人分別來自9家企業，其中，MATSUN NUTRITION INC. (美國博納通投資管理有限公司)共11款保健食品獲得備案憑證，備案數量最多；Mega Health International, Inc. (美格健康國際有限公司)獲得2款保健食品備案憑證，備案數量位居次席；剩余來澳大利亞、丹麥、加拿大、日本和美國的6家企業均獲得1款保健食品備案憑證位居第三。

4.不同劑型備案情況

目前，我國保健食品備案產品的允許劑型包括片劑、膠囊、口服液、顆粒、粉劑和凝膠糖果。

2021年上半年，已備案國產保健食品的劑型主要為片劑，備案數量達344款，占2021年上半年國產保健食品備案總量的57.81%。片劑產品中以吞服片和咀嚼片居多，分別為154和125款，而含片和泡騰片備案數量僅有40款和25款。

膠囊包括軟膠囊和硬膠囊兩類產品，產品備案總量為164款。其中，軟膠囊產品數量遠高于硬膠囊產品，軟膠囊產品為150款，而硬膠囊產品僅有14款。

除此之外，口服液（含滴劑）和顆粒劑產品備案數量分別為35款和49款，其中口服液產品中滴劑僅有3款。

粉劑和凝膠糖果產品為6月1日后首次備案產品，備案數量分別為1款和2款。首次備案產品的劑型備案信息如表1所示，這三款產品分別為萃怡® 鈣凝膠糖果(藍莓味)、萃怡® 鈣凝膠糖果以及人生贏家® 破壁靈芝孢子粉。

表1首次備案的劑型產品備案信息

2021年上半年已備案進口保健食品的劑型主要為口服液（含滴劑），備案數量為13款，其中滴劑產品備案數量僅為1款；片劑和膠囊產品備案數量分別為5款和1款，進口備案產品在2021年上半年并未出現粉劑、凝膠糖果和顆粒劑型的產品。

5.不同營養素備案量

5.1國產備案產品

2021年上半年已備案的國產保健食品中補充單一營養素的產品最多，備案數量為256款，其次為補充多種營養素和補充兩種營養素的產品，分別為205款和134款。

2021年上半年國產備案產品中，補充補充維生素C的產品、補充鈣和維生素D和多種維生素礦物質的產品為三大主流產品，備案數量分別為96款、40款和122款。其中輔酶Q10、靈芝孢子粉以及褪黑素產品為首次注冊轉備案監管的產品，其備案量分別為2款、1款和1款。首次備案的功能性產品備案信息如表2所示，這4款產品分別為靈曲牌輔酶Q10軟膠囊、天賜安牌輔酶Q10膠囊、漢蓮牌褪黑素片以及人生贏家® 破壁靈芝孢子粉。

注：產品數量少于2款的保健食品歸為“其他”。

表2 首次備案的功能性產品備案信息

5.2進口備案產品

2021年上半年已備案進口保健食品中，補充多種維生素礦物質的產品為主流產品，備案量為6款。其次為補充鐵維生素C的產品，備案量為2款。其余營養素產品備案量均為1款。

瑞旭觀點

以輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油或褪黑素為單一原料的保健食品自2021年6月1日開始執行備案制。2021年上半年首次出現了三款以輔酶Q10、靈芝孢子粉以及褪黑素為單一原料的備案產品。同時市場監管總局于2021年2月20日正式發布了《保健食品備案產品劑型及技術要求（2021年版）》以及配套修訂的《保健食品備案可用輔料及其使用規定（2021年版）》，將凝膠糖果和粉劑納入保健食品備案劑型。2021年上半年同樣迅速出現了凝膠糖果以及粉劑這兩種新劑型的備案產品。這些法規的施行，使得企業在備案產品的原料選擇、功能聲稱以及劑型選擇方面獲得更多的空間。但需要注意的是，雖然輔酶Q10等五個單一原料制成的國產產品已經納入備案范圍，進口產品仍需要申請注冊。

注：1. 本文數據來源于特殊食品信息查詢平臺、國家市場監督管理總局食品審評中心和各省、市、自治區市場監督管理局的公開信息；

2. 國家機構改革導致各省、市、自治區政府部門官方網站新舊網址更替，國產保健食品備案數據統計過程中可能有所疏漏，本文數據僅供參考，請以政府部門官方公布的信息為準；

3.由于特殊食品信息查詢平臺和國家市場監督管理總局食品審評中心信息發布滯后，據瑞旭集團所知，部分已獲得備案憑證的產品目前還未在政府部門官方網站公布，因此，保健食品實際備案量超過本文所列數據。

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