2020年保健食品備案情況分析 - 法規資訊 - 食品

為了幫助企業更好的了解保健食品備案現狀，瑞旭集團對2020年已公布的備案產品進行了統計，并從多個角度進行分析。

1.保健食品備案情況

從國家市監總局食品審評中心及各省、市、自治區市監局官方網站公開發布保健食品備案產品信息的時間來看，截至2020年12月31日，2020年共有1840款保健食品獲得備案憑證，其中，1777款為國產保健食品，63款為進口保健食品。

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2.不同地域保健食品備案情況

國產保健食品各省備案情況千差萬別，山東省和江西省分別以399和266款備案產品數量分列第一和第二位。而獲得進口保健食品備案的國家/地區有美國、加拿大、澳大利亞、日本、德國、中國臺灣和丹麥，并且63款進口備案產品中，有39款產品的備案申請人為美國企業。

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3.不同企業保健食品備案情況

3.1國產備案產品

已備案的國產保健食品分別來自298家企業。其中威海百合生物技術股份有限公司共156款保健食品獲得備案憑證，備案數量最多；武漢麥鑫利藥業有限公司共45款保健食品獲得備案憑證，備案數量位居次席；江西皓宇生物科技有限公司有42款保健食品獲得備案憑證，位居第三。

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3.2進口備案產品

已備案的進口保健食品備案申請人分別來自17家企業，其中，美國博納通投資管理有限公司共11款保健食品獲得備案憑證，備案數量最多；來自加拿大的健美生實驗室有限公司獲得9款保健食品備案憑證，備案數量位居次席；美國臨床醫生有限公司獲得7款保健食品備案憑證，備案數量位居第三。

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4.不同劑型備案情況

4.1國產產品

保健食品備案產品劑型目前包括片劑、膠囊、口服液和顆粒。

已備案國產保健食品的劑型主要為片劑，備案數量達1068款，占國產保健食品備案總量的60.10%。片劑產品中以咀嚼片和吞服片居多，分別為474款和426款，而泡騰片和含片備案數量僅有100款和68款。

膠囊包括軟膠囊和硬膠囊兩類產品，產品備案總量為408款。其中，軟膠囊產品數量遠高于硬膠囊產品，軟膠囊產品為366款，而硬膠囊產品僅有42款。

除此之外，口服液（含滴劑）和顆粒劑產品備案數量分別為177款和124款，其中口服液產品中滴劑僅有54款。

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4.2進口產品

已備案進口保健食品的劑型主要為片劑，備案數量為37款，其中吞服片居多；膠囊和口服液（含滴劑）產品備案數量分別為11款和15款，與國產備案產品相似的是軟膠囊產品備案數量高于硬膠囊產品；與國產備案產品不同的是，進口備案產品在2020年并未出現顆粒劑型的產品。

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5.不同營養素備案量

5.1國產備案產品

已備案的國產保健食品中補充單一營養素的產品最多，備案數量為818款，其次為補充多種營養素和補充兩種營養素的產品。

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國產備案產品中補充多種維生素礦物質的產品、補充維生素C的產品和補充鈣維生素D的產品為三大主流產品，備案數量分別為321款、309款和138款。

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注：產品數量少于8款的保健食品歸為“其他”。

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5.2進口備案產品

已備案進口保健食品中補充多種維生素礦物質的產品為主流產品，備案量為23款。其次為補充鈣維生素D的產品和補充維生素D的產品，分別為6款和4款產品。

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注：產品數量少于1款的保健食品歸為“其他”。

瑞旭觀點

保健食品備案制的實施，減少了行政審批流程，申報周期和費用均明顯低于保健食品注冊，因此倍受保健食品企業青睞。2017年至2020年，已公布的備案產品有五千多款，而進口備案產品僅有104款，數量遠遠低于國產備案產品。瑞旭集團認為進口保健食品備案通過率低的主要原因在于企業對中國保健食品法規缺乏了解，相關證明文件不能滿足法規要求導致產品不能順利備案。由國家市監總局食品審評中心老師編寫的《保健食品在我國注冊備案情況及發展趨勢》一文中指出，由于境外生產企業資質、生產銷售證明等證明性文件是保證產品已在境外合法生產、銷售的重要證明，未來，此類證明性文件仍然是進口產品備案審核的重點。瑞旭集團建議境外保健食品企業嚴格按照中國法規的要求出具證明性文件，規避此類文件不合規的風險。

對于保健食品企業而言，2020年是充滿利好消息的一年。《保健食品原料目錄營養素補充劑（2020年版）》、《允許保健食品聲稱的保健功能目錄營養素補充劑（2020年版）》及《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》即將在2021年3月1日正式實施，以上法規施行后，在備案產品的原料選擇和功能聲稱方面，企業也將獲得更多的選擇空間，市場上保健食品備案產品的類型也將增多。

注：1.本文數據來源于特殊食品信息查詢平臺、國家市場監督管理總局食品審評中心和各省、市、自治區市場監督管理局的公開信息；

2.國家機構改革導致各省、市、自治區政府部門官方網站新舊網址更替，國產保健食品備案數據統計過程中可能有所疏漏，本文數據僅供參考，請以政府部門官方公布的信息為準；

3.由于特殊食品信息查詢平臺和國家市場監督管理總局食品審評中心信息發布滯后，據瑞旭集團所知，部分已獲得備案憑證的產品目前還未在政府部門官方網站公布，因此，保健食品實際備案量超過本文所列數據。

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