2021年上半年食品添加劑新品種申報批準情況分析 - 法規資訊 - 食品

截至2021年7月1日，國家衛健委以“三新”食品的形式共發布3則公告（2020年第9號，2021年第2號，2021年第5號）批準了新食品原料、食品添加劑新品種和食品相關產品在內的共37種產品，其中涉及食品添加劑新品種（含擴大使用范圍）共計17種。

同時，由國家衛健委（NHC）和國家食品安全風險評估中心（CFSA）網站查詢可知，2021年上半年共受理食品添加劑新品種申報25種，發布3次共22種食品添加劑新品種（含擴大使用范圍）的公開征求意見。

瑞旭集團帶您詳細盤點2021年上半年我國食品添加劑新品種的受理與審批情況。

一、2021年上半年食品添加劑新品種的受理名單（25種）

2021年上半年，衛健委共受理25種食品添加劑（含擴大使用范圍）新品種的申請，受理編號均以“衛食添新申字”體現，暫不能區分國產和進口產品。其中，β-葡聚糖酶（衛食添新申字(2021)第0003號）、植物炭黑（衛食添新申字(2021)第0006號）已于2021年4月13日送達不予行政許可決定書，山梨酸鉀（衛食添新申字(2021)第0011號）已于2021年6月18日送達不予行政許可決定書。

序號	受理時間	受理編號	食品添加劑名稱
1	2021-01-08	衛食添新申字(2021)第0001號	谷氨酰胺酶
2	2021-01-08	衛食添新申字(2021)第0002號	愛德萬甜
3	2020-01-11	衛食添新申字(2021)第0003號	β-葡聚糖酶
4	2021-01-20	衛食添新申字(2021)第0004號	可得然膠
5	2021-01-20	衛食添新申字(2021)第0005號	谷氨酰胺轉氨酶
6	2021-01-25	衛食添新申字(2021)第0006號	植物炭黑
7	2021-01-25	衛食添新申字(2021)第0007號	三氯蔗糖
8	2021-03-03	衛食添新申字(2021)第0008號	辣椒油樹脂
9	2021-03-03	衛食添新申字(2021)第0009號	辣椒紅
10	2021-03-03	衛食添新申字(2021)第0010號	辣椒紅
11	2021-03-08	衛食添新申字(2021)第0011號	山梨酸鉀
12	2021-03-15	衛食添新申字(2021)第0012號	植物炭黑
13	2021-03-18	衛食添新申字(2021)第0013號	植物源重組人乳鐵蛋白
14	2021-03-19	衛食添新申字(2021)第0014號	麥芽糖淀粉酶
15	2021-03-22	衛食添新申字(2021)第0015號	脂肪酶
16	2021-03-22	衛食添新申字(2021)第0016號	乳糖酶
17	2021-03-26	衛食添新申字(2021)第0013號	磷脂酶A1
18	2021-04-12	衛食添新申字(2021)第0017號	三氯蔗糖
19	2021-05-17	衛食添新申字(2021)第0018號	姜黃
20	2021-05-27	衛食添新申字(2021)第0019號	二氧化硅
21	2021-06-01	衛食添新申字(2021)第0020號	喹啉黃鋁色淀
22	2021-06-02	衛食添新申字(2021)第0021號	普魯蘭多糖
23	2021-06-04	衛食添新申字(2021)第0022號	乙酰磺胺酸鉀（又名安賽蜜）
24	2021-06-04	衛食添新申字(2021)第0023號	乙酰磺胺酸鉀（又名安賽蜜）
25	2021-06-16	衛食添新申字(2021)第0024號	乳酸鏈球菌素

二、2021年上半年食品添加劑新品種征求意見稿（通過技術審查）名單（22種）

2021年上半年，共計22種食品添加劑新品種通過CFSA專家評審委員會技術審查并公開征求意見，其中包括食品工業用酶制劑新品種12種，食品用香料新品種1種，擴大使用范圍的食品添加劑8種，以及擴大使用范圍的食品工業用加工助劑1種。其中除個別添加劑為2021年新受理的產品（如谷氨酰胺酶）外，大部分公開征求意見的產品均為2020年公開受理的添加劑品種（詳見《2020年食品添加劑新品種申報批準情況分析》）。

1）食品工業用酶制劑新品種征求意見名單（12種）：

序號

酶制劑名稱

來源

供體

審批狀態（截止至2021年6月底）

4-α-糖基轉移酶

4-α-glucanotransferase

蒼白空氣芽孢桿菌

Aeribacillus pallidus

—

通過技術審查，于2021年02月18日公開征求意見

α-淀粉酶

Alpha-amylase

黑曲霉

Aspergillus niger

微小根毛霉

Rhizomucor pusillus

多聚半乳糖醛酸酶

Polygalacturonase

李氏木霉

Trichoderma reesei

塔賓曲霉

Aspergillus tubingensis

果膠酯酶

Pectin esterase

李氏木霉

Trichoderma reesei

塔賓曲霉

Aspergillus tubingensis

磷酸肌醇磷脂酶 C

Phosphoinositide Phospholipase C

地衣芽孢桿菌

Bacillus licheniformis

假單胞菌

Pseudomonas sp.

磷脂酶 C

Phospholipase C

地衣芽孢桿菌

Bacillus licheniformis

蘇云金芽孢桿菌

Bacillus thuringiensis

木聚糖酶

Xylanase

李氏木霉

Trichoderma reesei

柔曲高溫多孢菌

Thermopolyspora flexuosa

葡糖淀粉酶

Glucoamylase

黑曲霉

Aspergillus niger

密粘褶菌

Gloeophyllum trabeum

脂肪酶

Lipase

李氏木霉

Trichoderma reesei

尖孢鐮刀菌

Fusarium oxysporum

蛋白酶

Protease

熱解蛋白無氧芽孢桿菌

Anoxybacillus caldiproteolyticus

—

通過技術審查，于2021年04月12日公開征求意見

谷氨酰胺酶

Glutaminase

地衣芽孢桿菌

Bacillus licheniformis

地衣芽孢桿菌

Bacillus licheniformis

木聚糖酶

Xylanase

李氏木霉

Trichoderma reesei

黑曲霉塔賓變種

Aspergillus niger var. tubingensis

注：食品工業用酶制劑的質量規格要求應符合《食品安全國家標準食品添加劑食品工業用酶制劑》（GB 1886.174）的規定。

2）食品用香料新品種征求意見名單（1種）：

序號	名稱	功能	食品分類號	食品名稱	最大使用量（g/kg）	審批狀態（截止至2021年6月底）
1	非洲竹芋提取物	食品用香料	—	配制成食品用香精后用于各類食品（GB 2760-2014表B.1食品類別除外）	按生產需要適量使用	通過技術審查，于2021年04月12日公開征求意見

3）擴大使用范圍的食品添加劑征求意見名單（8種）：

序號	名稱	功能分類	食品分類號	食品名稱	最大使用量（g/kg）	審批狀態（截止至2021年6月底）
1	三氯蔗糖	甜味劑	08.03.01	醬鹵肉制品類	0.35	通過技術審查，于2021年02月18日公開征求意見
2	愛德萬甜	甜味劑	14.04	碳酸飲料	0.006	通過技術審查，于2021年04月12日公開征求意見
3	谷氨酰胺轉氨酶	穩定和凝固劑	01.02.02	風味發酵乳	0.3
3	谷氨酰胺轉氨酶	穩定和凝固劑	01.06.01	非熟化干酪	0.3
4	可得然膠	穩定劑和凝固劑、增稠劑	08.02.01	調理肉制品（生肉添加調理料）	按生產需要適量使用
			14.06.03	速溶咖啡
			16.03	膠原蛋白腸衣
5	辣椒紅	著色劑	08.02.01	調理肉制品（生肉添加調理料）	按生產需要適量使用
6	蔗糖脂肪酸酯	乳化劑	01.05.01	稀奶油	2.5
7	辣椒紅	著色劑	16.07	其他（僅限魔芋凝膠制品）	按生產需要適量使用	通過技術審查，于2021年05月28日公開征求意見
8	辣椒油樹脂	增味劑、著色劑	16.07	其他（僅限魔芋凝膠制品）	按生產需要適量使用	通過技術審查，于2021年05月28日公開征求意見

4）擴大使用范圍的食品工業用加工助劑征求意見名單（1種）：

序號	助劑名稱	功能	使用范圍	審批狀態（截止至2021年6月底）
1	白油（液體石蠟）	脫模劑、潤滑劑	鮮酵母制品加工工藝（最大使用量為1.5 g/kg）	通過技術審查，于2021年05月28日公開征求意見

三、2021年上半年食品添加劑新品種的批準使用情況（17種）

2021年上半年，國家衛健委共批準17種食品添加劑新品種，其中包括食品工業用酶制劑新品種6種，食品營養強化劑新品種1種，食品工業用加工助劑新品種1種，擴大使用范圍的食品添加劑6種，擴大使用范圍的食品營養強化劑1種，擴大使用范圍的食品工業用加工助劑2種。

相關情況如下：

1）食品工業用酶制劑新品種批準名單（6種）：

序號

酶

來源

供體

受理信息、征求意見、批準公告（截止至2021年6月底）

β-淀粉酶

Beta-amylase

地衣芽孢桿菌

Bacillus licheniformis

彎曲芽孢桿菌

Bacillus flexus

于2020.03.12受理，受理編號為衛食添新申字(2020)第0006號；

通過技術審查，于2020年07月13日公開征求意見；

根據公告2020年第9號，于2021.01.07正式批準

α-淀粉酶

Alpha-amylase

地衣芽孢桿菌

Bacillus licheniformis

嗜纖維菌

Cytophaga sp.

未查詢到受理信息；

通過技術審查，于2020年09月27日公開征求意見；

根據公告2021年第2號，于2021.02.20正式批準

蛋白酶

Protease

枯草芽孢桿菌Bacillus subtilis

水生棲熱菌Thermus Aquaticus

未查詢到受理信息；

通過技術審查，于2020年11月12日公開征求意見；

根據公告2021年第2號，于2021.02.20正式批準

乳糖酶

Lactase

枯草芽孢桿菌

Bacillus subtilis

兩歧雙歧桿菌Bifidobacterium bifidum

于2020.05.26受理，受理編號為衛食添新申字(2020)第0026號；

通過技術審查，于2020年09月27日公開征求意見；

根據公告2021年第2號，于2021.02.20正式批準

蛋白酶

Protease

枯草芽孢桿菌

Bacillus subtilis

解淀粉芽孢桿菌

Bacillus amyloliquefaciens

未查詢到受理信息；

通過技術審查，于2020年12月25日公開征求意見；

根據公告2021年第5號，于2021.04.25正式批準

磷酸肌醇磷脂酶C

Phosphoinositide phospholipase C

熒光假單胞菌

Pseudomonas fluorescens

從土壤中分離的編碼磷酸肌醇磷脂酶C基因的微生物

于2020.07.21受理，受理編號為衛食添新申字(2020)第0042號；

通過技術審查，于2020年12月25日公開征求意見；

根據公告2021年第5號，于2021.04.25正式批準

注：食品工業用酶制劑的質量規格要求應符合《食品安全國家標準食品添加劑食品工業用酶制劑》（GB 1886.174）的規定。

2）食品營養強化劑新品種批準名單（1種）：

序號

名稱

食品分類號

食品名稱

使用量

受理信息、征求意見、批準公告（截止至2021年6月底）

維生素K2（合成法）

01.03.02

調制乳粉（僅限兒童用乳粉）

420 μg/kg–750 μg/kg

未查詢到受理信息；

通過技術審查，于2020年06月01日公開征求意見；

根據公告2020年第9號，于2021.01.07正式批準

340 μg/kg–680 μg/kg

3）食品工業用加工助劑新品種批準名單（1種）：

序號

名稱

功能

使用范圍

受理信息、征求意見、批準公告（截止至2021年6月底）

氧化亞氮

推進劑、起泡劑

01.05 稀奶油（淡奶油）及其類似品的加工工藝；

02.02 水油狀脂肪乳化制品（僅限植脂乳）的加工工藝；

02.02類以外的脂肪乳化制品，包括混合的和（或）調味的脂肪乳化制品（僅限植脂奶油）的加工工藝

于2019.04.08受理，受理編號為衛食添新申字(2019)第0031號；

通過技術審查，于2020年06月01日公開征求意見；

根據公告2020年第9號，于2021.01.07正式批準

4）擴大使用范圍的食品添加劑批準名單（6種）：

序號	名稱	功能	食品分類號	食品名稱	最大使用量(g/kg)	備注	受理信息、征求意見、批準公告（截止至2021年6月底）
1	達瓦樹膠	乳化劑	13.05	其他特殊膳食用食品（特殊醫學用途配方食品，僅限10歲以上人群）	3.0	—	于2018.05.11受理，受理編號為衛食添新申字(2018)第0011號；通過技術審查，于2020年07月13日公開征求意見；根據公告2020年第9號，于2021.01.07正式批準
2	海藻酸鈉（又名褐藻酸鈉）	穩定劑	13.05	其他特殊膳食用食品（僅限13月齡-10歲特殊醫學用途配方食品中氨基酸代謝障礙配方產品）	1.0	適用13-36月齡幼兒的產品	于2020.01.20受理，受理編號為衛食添新申字(2020)第0005號；通過技術審查，分別于2020年06月01日、2020年09月27日公開征求意見；根據公告2020年第9號，于2021.01.07正式批準
2	海藻酸鈉（又名褐藻酸鈉）	穩定劑	13.05	其他特殊膳食用食品（僅限13月齡-10歲特殊醫學用途配方食品中氨基酸代謝障礙配方產品）	按生產需要適量使用	適用于37月齡-10歲人群的產品
3	二氧化硅	抗結劑	04.04.03	其他豆制品（僅限豆腐花粉）	15.0	—	于2020.04.30受理，受理編號為衛食添新申字(2020)第0018號；通過技術審查，于2020年09月27日公開征求意見；根據公告2021年第2號，于2021.02.20正式批準
4	番茄紅	著色劑	05.02.02	除膠基糖果以外的其他糖果	0.25	—	于2020.08.05受理，受理編號為衛食添新申字(2020)第0044號；通過技術審查，于2020年11月12日公開征求意見；根據公告2021年第2號，于2021.02.20正式批準
4	番茄紅	著色劑	12.10.02	半固體復合調味料	0.125	—
5	可得然膠	增稠劑	04.01.02.05	果醬	按生產需要適量使用	—	（注：此物質批準公告為兩次受理申報的集合發布）分別于2020.08.17、2020.10.23受理，受理編號分別為衛食添新申字(2020)第0046號，衛食添新申字(2020)第0060號；通過技術審查，分別于2020年09月27日、2020年11月12日公開征求意見；根據公告2021年第2號，于2021.02.20正式批準
			04.04.01.05	新型豆制品（大豆蛋白及其膨化食品、大豆素肉等）
			06.05.02.04	粉圓
			16.07	其他（僅限魔芋凝膠制品）
6	羅望子多糖膠	增稠劑	04.01.02.05	果醬	5.0	—	未查詢到受理信息；通過技術審查，于2020年09月27日公開征求意見；根據公告2021年第2號，于2021.02.20正式批準
			04.01.02.08.05	果糕類	20.0	—
			14.02.03	果蔬汁（漿）類飲料	3.0	以即飲狀態計，相應的固體飲料按照稀釋倍數增加使用量

5）擴大使用范圍的食品營養強化劑批準名單（1種）：

序號

營養強化劑

食品分類號

食品名稱

使用量

受理信息、征求意見、批準公告（截止至2021年6月底）

6S-5-甲基四氫葉酸鈣

13.05

除13.01~13.04外的其他特殊膳食用食品（僅限孕婦及乳母營養補充食品、運動營養食品）

符合《食品安全國家標準孕婦及乳母營養補充食品》（GB 31601）和《食品安全國家標準運動營養食品通則》（GB 24154）中關于葉酸的規定

未查詢到受理信息；

通過技術審查，于2020年09月27日公開征求意見；

根據公告2021年第2號，于2021.02.20正式批準

6）擴大使用范圍的食品工業用加工助劑批準名單（2種）：

序號

助劑中文名稱

功能

使用范圍

受理信息、征求意見、批準公告（截止至2021年6月底）

丁烷

推進劑

焙烤食品用噴霧脫模油的加工工藝

于2020.08.06受理，受理編號為衛食添新申字(2020)第0045號；

通過技術審查，于2020年11月12日公開征求意見；

根據公告2021年第2號，于2021.02.20正式批準

磷酸（濕法）

精煉脫膠、發酵用營養物質

油脂加工工藝、發酵工藝

于2020.06.16受理，受理編號為衛食添新申字(2020)第0032號和衛食添新申字(2020)第0033號；

通過技術審查，于2020年11月12日公開征求意見；

根據公告2021年第2號，于2021.02.20正式批準

盤點2021年上半年食品添加劑的征求意見和批準情況，可以看出酶制劑新品種產品比較多（批準的17種產品中占35.3%，征求意見的22種產品中占54.5%）。同時，今年也批準了唯一一款食品工業用加工助劑新品種氧化亞氮（自2015年起，共批準了17種，其余16種均為擴大使用范圍或用量的產品）。

食品添加劑新品種的申報要經歷衛健委受理，CFSA技術審查和公開征求意見，及衛健委正式批準通過這三個重要節點。申報周期跨度會比較長，通常一種新產品的申報周期至少在一年左右，不過擴大使用范圍的產品申報周期會相對短一些。在此，瑞旭集團提醒企業在申報前做好調研，全面完善申報卷宗，為產品進行技術審評做足準備，這樣才能更快的使產品獲批。

（注：國家機構改革導致政府部門官方網站信息更替，數據統計過程中可能有所疏漏和失誤，本文數據僅供參考，請以政府部門官方公布的信息為準。若有不當之處，瑞旭集團歡迎各位指正。）

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