最新！中國化妝品行業監管政策新動向

瑞旭技術化妝品團隊于1月19日受邀參加在杭州舉辦的浙江省保健品化妝品行業協會化妝品分會成立大會暨全省化妝品產業發展論壇。會議包括玫琳凱、珀萊雅、御坊堂等近100位企業代表參加。

此次會議邀請了國內權威官員、專家、行業協會及企業代表，就化妝品行業發展情況、監管趨勢、品牌效應及化妝品產品創新等方面進行了全面討論，幫助化妝品技術研發人員及法規研究人員及時了解市場動態及行業趨勢。

會議期間，國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司黃敏副司長對目前中國化妝品行業監管政策進行了分析。瑞旭技術化妝品專家就司長的演講內容，對中國化妝品行業監管政策趨勢進行解讀。主要可概括為以下幾點。

• ? 化妝品安全風險評估

目前國際上大部分采用基于原料的安全風險評估方式。其不僅要求對產品使用的原料逐一進行評估，產品安全性的評價還需對可能產生或者遷移的安全性風險物質進行評估。除此之外，產品穩定性的研究則采用微生物挑戰試驗，評估報告需存檔至到最后一批上市產品保質期結束后10年。國家局2015年11月10日發布的《化妝品安全風險評估指南》（征求意見稿）以歐盟相關法規為基礎同時汲取其它國家的相關規定，充分考慮行業實際，其必定能為業界提供技術指導。

• ? 宣稱管理

化妝品宣稱不得注有適應癥、不得宣傳療效、不得使用醫療術語，產品宣稱應基于配方，其功效需有相關依據作為依托。“影響人體的代謝活性”并非化妝品的職能，其不該作為化妝品宣稱。

“ 化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據”在國務院法制辦公室2015年7月公布的《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》第四十四條（宣稱管理）已有明確規定，且后續化妝品生產者應當將有關文獻資料、研究數據或者功效驗證材料在國務院食品藥品監督管理部門指定的網站公開，接受社會監督。

• 動物替代

動物替代最早出現于英國。國際上對原料安全風險評估接受替代試驗數據，堅持“3R”原則和動物保護主義。目前我國國產非特已經接受使用風險評估代替終產品部分毒理學試驗，這是與國際豁免動物實驗接軌的初次嘗試。后期將進一步跟進動物替代試驗，推進風險評估，加大企業責任。

• ? 新原料管理

對于化妝品原料的管理，黃司長也不吝指導，其在會議中指出：新原料將采用分級管理。

這一點與2015年7月發布的《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》相關規定呼應：根據風險程度不同，對防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑、美白劑等高風險原料實行審批管理，其他新原料報總局備案即可。

對新原料實行目錄管理，實行審批與備案管理相結合，是一個與國際接軌的大調整。黃司長強調，備案并不代表放松監管，其也是一種監管措施，仍需企業配合并緊密關注。

總而言之，中國化妝品管理模式正在重建，中國化妝品已有30多年經驗，完全可以達到國際要求。當企業承擔了更多的責任，那監管也將變得輕松。