中美歐化妝品標簽成分披露豁免原則比較與討論

化妝品的安全性基本取決于成分的安全性，化妝品標簽上的成分表是消費者了解產品性能，避免成分過敏的重要信息，同時，成分表也是政府監管產品的重要依據。因此，化妝品標簽成分披露原則無論對企業、消費者、監管者都至關重要。

根據《化妝品監督管理條例》及注冊備案相關法規的新要求，未來，化妝品生產企業和原料生產企業提供的原料組成、質量、安全信息將會相互關聯。同時，不論是對境內企業，還是境外企業，藥監部門都會加強對化妝品生產現場的實地核查。可以預見，未來化妝品注冊備案配方的申報將會更加準確和全面，相應地，企業也會更加謹慎地對待化妝品標簽成分的披露工作。

化妝品標簽上成分的披露，客觀上不可能包括內容物中所有含量為零以上的成分，必須有所豁免。歐、美對化妝品標簽上成分披露的豁免十分重視，美國是在《聯邦法典》中做出了規定，歐盟則是在EC1223/2009《歐盟化妝品法規》中予以明確，該法規在歐盟的地位，相當于我國的《化妝品監督管理條例》。

本文梳理了現行中國、美國、歐盟的化妝品成分標簽披露的豁免原則，并通過實際案例分析了其各自的特點，供行業參考和討論。

中美歐的豁免原則介紹

中國在GB5296.3-2008《消費品使用說明化妝品通用標簽》實施指南中規定，符合以下條款的成分不必標注：

1. 原料中所含的帶入成分（含微量雜質），在產品中的含量極小，遠小于能發揮其效果所必須的量時，不必標注。包括：為保護原料而添加的適量防腐劑、抗氧化劑等成分；混在原料中的微量雜質（在目前技術條件下，這些微量雜質不可避免地存在于原料中，這些微量雜質的存在不影響該原料的安全評價和使用）存在于反應生成物中的微量未反應物或者反應副產物。
2. 生產工藝中特意添加的，依照良好生產規范在化妝品包裝為成品之前去除的物質。

美國規定，帶入物不需要標注，對帶入物的定義為：任何在終產品中不存在的加工輔助劑或轉換成了另一種已披露原料、在終產品中的含量極少不起作用的原料或加工輔助劑。

在《聯邦法典》標題21第701部分第3節中，美國FDA將化妝品豁免披露的成分規定為下面幾種情況：

1. 在化妝品生產過程中添加，但是在終產品中可按照生產質量管理規范從中去除的加工輔助劑，如助濾劑。
2. 在化妝品生產過程中添加的，但最終轉化成已在標簽中披露的另一種原料，且不會引起已披露原料的濃度顯著增加的物質。例如，在含有硬脂酸鈉和硬脂酸的化妝品中添加的氫氧化鈉。
3. 在化妝品生產過程中添加，作用于產品生產過程中，但在終產品中含量極少，且在終產品不起任何技術和功效作用的加工輔助劑。例如，消泡劑。
4. 作為化妝品原料的成分而被添加到化妝品中，且在終產品中不起任何技術和功效作用的物質。例如，含有防腐劑的原料，作為一種化妝品成分，該防腐劑在終產品中的濃度可忽略不計。

根據《歐盟化妝品法規》EC1223/2009第六章第19條，下述成分可以豁免披露：

1. 原料中的雜質；
2. 內容物制造中使用的輔助技術材料，但不存在于最終產品中。

中美歐豁免原則比較

中國、美國、歐盟在化妝品標簽披露原則上最大的不同是，中國、歐盟要求標注添加的成分，即反應之前的成分。而美國要求標注反應后成分（如果有反應），即產品在使用時的成分。皂基潔面產品生產中的皂化反應，是體現這種差異的典型案例。

從表1可以看出，歐盟豁免了原料中的雜質、終產品中已經去除的輔助性原料；中國在此基礎之上，豁免了原料的帶入物（即行業所稱的carryover成分）。而美國豁免的情況最為全面，不僅豁免上述三種成分，而且豁免在化妝品生產過程中添加的但已經轉化的成分，以及在化妝品生產過程中添加，但在終產品中含量極少的加工助劑。

可以看出，美國FDA在設置豁免條件時，著重從安全性評價角度出發，即影響化妝品安全性的是成分在終產品中的含量，及其可能帶來的化學和生物學效應，而和是否為“有意添加”關系不大。這使美國的化妝品成分標注豁免原則在一定程度上更符合化妝品生產的實際情況，有值得借鑒之處。

表1 中國、美國、歐洲化妝品標簽成分披露原則的比較

各國豁免條件不同對化妝品注冊備案的影響和案例分析

各國化妝品標簽成分披露豁免條件不同，造成同一產品在國外和國內化妝品標簽上披露的成分可能不同。如果在目前的化妝品注冊和備案中不引起重視，提前采取適當措施，可能會影響化妝品注冊備案的進度，例如，評審專家若注意到配方中的某些成分沒有在國外原包裝上披露出來，同樣也沒有在中文標簽上披露出來（如果企業一一對應地翻譯外文標簽），那么便可能會要求企業修改中文標簽，以披露這些成分。以下為具體實例：

實例1：皂基潔面產品生產中的皂化反應

皂基潔面產品原始投料為肉豆蔻酸、山崳酸、棕櫚酸、月桂酸、硬脂酸及氫氧化鉀，投料后脂肪酸會分別和配方中的氫氧化鉀反應生成肉豆蔻酸鉀、山崳酸鉀、棕櫚酸鉀、月桂酸鉀和硬脂酸鉀。根據美國法規，產品標簽披露的應為反應后的脂肪酸鉀，而非脂肪酸和氫氧化鉀，但中國和歐盟法規要求標注反應之前的成分，也就是各種脂肪酸和氫氧化鉀。

表2 皂基潔面產品投料前后原料變化及披露情況

實例2：發酵預制項成分的標注

發酵預制項一般是指企業使用微生物在一定的培養條件下，經過發酵獲得的原料。如某企業使用水、酵母、葡萄汁作為原材料，采用發酵工藝，將其轉化為發酵后產物—酵母菌/葡萄發酵產物提取物（SACCHAROMYCES/GRAPE FERMENT EXTRACT），發酵結束，過濾后，加入pH調節劑檸檬酸鈉（添加量0.1%）和防腐劑山梨酸鉀（添加量0.1%），然后將該提取物分批投料，用于化妝品內容物生產，添加量為0.5%。在這一工藝過程中，葡萄汁作為培養基，可以認為在發酵過程中完全或部分被轉換為酵母菌/葡萄發酵產物提取物。這一組分，按照中國、美國、歐盟的豁免原則，其在標簽上披露的方式見表3。

按照中國的豁免原則，水、酵母、葡萄汁、檸檬酸鈉、山梨酸鉀，均不得豁免，因為該生產過程是工廠內部自主生產的，是化妝品生產工藝的一部分，按照豁免原則，所有成分均須披露，不得豁免。但如果該酵母菌發酵產物濾液是外購的復配原料，則作為復配原料中的帶入物，水、酵母、葡萄汁、檸檬酸鈉、山梨酸鉀均可以豁免。

按照美國的豁免原則，水、酵母無需標注；如果葡萄汁沒有被完全地生物轉化，可以標注，反之，可以豁免；檸檬酸鈉、山梨酸鉀是生產工藝中的輔助劑，在化妝品終產品中含量極低，均為5ppm，沒有生物學意義，也可以豁免標注。

按照歐盟的豁免原則，水、檸檬酸鈉、山梨酸鉀，均不得豁免。即使該酵母菌發酵產物濾液是外購的復配原料，作為帶入物，檸檬酸鈉、山梨酸鉀依然不能豁免。實際上，披露檸檬酸鈉、山梨酸鉀是沒有意義的，因為它們在終產品中已經沒有生物學意義。多數歐盟化妝品企業會從實際出發，根據安全性評價的原則，制定內部的豁免閾值，如在終產品中低于5ppm或1ppm，將不再標注。

表3 酵母菌/葡萄發酵產物提取物在中國、美國、歐盟的標簽成分披露方式

目前，國際化妝品貿易基本不要求根據本地的豁免要求修改進口化妝品的產品標簽。以美國出口至歐盟的產品為例，美國豁免的情形較多，而歐盟豁免的情形較少，但是美國出口至歐盟的化妝品，歐盟一般不要求按照本地要求更換標簽。一般有經驗的國際化妝品企業，會綜合考慮各國的豁免條件，設定更為嚴格的內部標準，以滿足各個主要市場的要求。

參考食品行業，我國GB7718-2011《食品安全國家標準預包裝食品標簽通則》中4.1.3.1.1節，在對于預包裝食品配料表的標注要求中規定，當加工過程中所用的原料已改變為其他成分（如酒、醬油、食醋等發酵產品）時，可用“原料”或“原料與輔料”代替“配料”“配料表”進行標示。這一做法可以在一定程度上解決反應前后的成分披露的差異問題，使標注內容更貼近消費者需要了解的實際情況。此外，該標準也明確指出，加工助劑不需要標示，可以作為化妝品成分標注豁免的有益借鑒。

豁免原則差異引發的問題

中國、美國、歐盟化妝品標簽成分披露豁免原則的差異，客觀上會造成同一個產品、同一個配方，在不同的市場可能有三種不同的披露形式。中國的出口化妝品企業，應該研究產品目的地國家的成分標注方法；對于進口化妝品來說，設計中文標簽時，可能需要考慮中國化妝品成分的披露方法。

另外，在中外標簽一致性方面也存在問題。《化妝品標簽管理辦法》要求“加貼中文標簽的，中文標簽有關產品安全、功效宣稱的內容應當與原標簽相關內容對應一致”。成分表是標簽上的重要信息，如果認為其和安全相關，完全按照外文標簽翻譯成分表，其披露內容可能不符合中國化妝品成分披露的原則，如果按照中國的披露原則進行調整，又不符合“中外標簽對應一致”的原則。

目前，美國、歐盟都在正式的法規中規定化妝品成分披露的豁免原則，中國的食品行業是在國家強制性標準中直接規定豁免原則，足見其重要性。中國化妝品是在《GB5296.3-2008<消費品使用說明化妝品通用標簽>實施指南》中給出的豁免原則，該“指南”既不是法規，也不是強制性標準，應該說只是對國家標準的解讀達成的“行業共識”。隨著《化妝品監督管理條例》以及《化妝品標簽管理辦法》等法規發布和實施，一個明確、全面、科學并符合行業實際情況的化妝品成分標注方法的確定，對于行業而言至關重要。

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