中國口腔用品協會發布關于當前牙膏備案工作相關問題的通告

一、關于已簡化備案的上市產品資料變更和補充問題

已簡化備案的牙膏產品資料變更仍在原系統中進行，該系統近日將完成升級。升級后的系統允許企業另行補充更改原有備案資料，但不能直接替換原有備案資料。

二、關于新產品備案系統問題

新產品備案系統將于近日開通，請相關企業抓緊做好備案資料的準備工作。

三、關于功效驗證的方法標準問題

新上市產品的功效驗證方法，在新的標準出臺前可采用現行的行業標準WS/T326，備案中填寫相關欄目時直接填寫現行標準即可。

四、關于安全評估的問題

（1）鑒于本協會發布的《已使用牙膏原料目錄（協會版）》中的原料已有三年及以上使用歷史和最高使用量，企業進行產品安全評估時可作引用，此后如有變化，協會將適時調整。

（2）不在《已使用牙膏原料目錄（協會版）》中的原料，如果是已上市產品并進行了簡化備案，請繼續跟進產品的不良反應等記錄；如果原料還未在牙膏中使用過，請按照《牙膏備案資料管理規定》進行相應的備案或者注冊工作。

（3）關于口腔黏膜刺激試驗的方法與適用范圍問題，協會正與有關方進行溝通協商，如有定論將及時通知大家。各企業對此如有新的建議，歡迎及時向協會提出。