全球化妝品法規動態第16期（2023年11月-12月）

國際新聞

11月6日，歐盟SCCS發布關于用于口腔衛生產品的水溶性鋅鹽（Water-soluble zinc salts）的最終安全意見（SCCS/1657/23）

SCCS通過計算牙膏中濃度為1%的水溶性鋅鹽及飲食中水溶性鋅鹽的總暴露量，得出如下結論：牙膏中使用鋅是安全的，但1歲以下兒童除外，因為攝入量超過了其上限水平。對于6個月到1歲的兒童，SCCS 建議在牙膏中使用可溶性鋅鹽（如鋅）的濃度不超過0.72%。同時，在漱口水中添加0.1%的鋅對6歲以上年齡段的使用者來說是安全的。

11月6日，歐盟SCCS發布關于羥苯丁酯（Butylparaben）的最終安全意見（SCCS/1651/23）

根據提供的數據并考慮到羥苯丁酯的潛在內分泌干擾特性，SCCS認為在化妝品中使用羥苯丁酯作為防腐劑，其濃度達0.14%（以酸計）時是安全的。同時，SCCS暫未得出羥苯丁酯在化妝品中用作防腐劑的最大安全濃度。

11月8日，美國食品藥品監督管理局發布推遲化妝品工廠注冊和產品清單登記強制執行時間的公告

FDA不打算強制執行《FD&C法案》第607條中有關化妝品工廠注冊和產品清單登記截止時間的要求，即在法定截止日期2023年12月29日之后的6個月內（2024年7月1日前）完成即可。此外，針對2022年12月29日之后首次從事化妝品產品制造或加工工廠注冊和產品清單登記的時間也調整為在2024年7月1日之前強制執行。

11月21日，菲律賓食藥局發布2023-011號通告，修訂化妝品指令。該指令在發行的報紙上刊登并提交給菲律賓大學國家行政登記處后15天后生效。

（1）修訂化妝品中禁用成分清單。允許銀鋅沸石（SZZ）在噴霧除臭劑和粉底中的最大銀含量為2.5%；N-甲基鄰氨基苯甲酸甲酯（M-N-MA）在防曬產品（保濕和皮膚美白產品除外）最大濃度為0.1%；奧克立林列入化妝品法規附件VII–化妝品可能含有的紫外線過濾劑清單中；將N-（羥甲基）甘氨酸鈉從禁用成分清單中刪除，上述修訂給予24個月期限，自2025年5月8日起，只有合規產品才能在市場上銷售；

（2）修訂部分印刷錯誤，在化妝品成分中不得使用的物質清單中將異硬脂酸物質刪除；

（3）增加個人定制化妝品的定義、生產加工、標簽、及監管要求。

11月24日，韓國食藥部（MFDS）發布公告修訂《化妝品標識、廣告管理指南（信訪人指南）》

主要內容：（1）新增化妝品中提取物含量的記載方法和示例。提取物的含量以化妝品成品為準，除稀釋溶劑等外，標記、記載即可。如果像提取物的含量比實際量多一樣，包括稀釋溶劑在內進行記載，就可以看作是欺騙消費者的廣告；綠茶提取物1%、稀釋溶劑98%、保存劑1%組成的化妝品，可記載為“綠茶提取物1%”；將綠茶提取物1%、稀釋溶劑98%、保存劑1%的化妝品記載為“含有99%綠茶提取物的化妝品”；（2）新增計算提取物含量的依據資料種類。作為參考，關于提取物含量的依據資料有，將原料提取物和稀釋溶劑等分開制作的原料組成信息、可以確認成品化妝品成分中提取物使用量的資料等。

12月5日，歐盟SCCS發布關于二氧化鈦（Titanium Dioxide）的初步安全意見（SCCS/1661/23）

SCCS認為現有證據不足以排除口腔化妝品中使用的所有二氧化鈦等級的潛在遺傳毒性。并且兩種納米級二氧化鈦（RM09和RM11）除外，因為所提供的遺傳毒性數據已表明它們不存在遺傳毒性問題。然而，還需要更多關于納米級二氧化鈦在口腔黏膜中的潛在攝取和細胞效應的相關信息，以考慮它們在口腔護理產品中的使用安全。

12月14日，美國FDA更新化妝品嚴重不良反應報告填報說明（Instructions for MedWatch Form 3500A）

根據美國MoCRA（《2022年化妝品法規現代化法案》）的規定，2023年12月29日起，化妝品產品責任人需要在收到化妝品嚴重不良反應事件相關信息的15日之內向FDA報告。FDA推薦使用MedWatch Form 3500A進行相關信息的填報，并提供產品標簽和嚴重不良反應事件的相關支持信息，通過電子郵件或郵寄的方式發送到FDA。除此之外，FDA正在制定用于電子提交嚴重不良反應事件的相關程序，并且會在未來幾個月中陸續公布電子提交不良反應事件的更多信息。屆時，產品責任人可以選擇電子提交上報嚴重不良反應事件。

12月15日，歐盟SCCS發布關于羥苯甲酯（Methylparaben）的最終安全意見（SCCS/1652/23）

基于對羥苯甲酯的安全評估，并考慮到其潛在內分泌干擾性，SCCS認為羥苯甲酯在化妝品中用作防腐劑時，按照化妝品法規（EC）No 1223/2009附錄V第12條的規定，單獨使用的最大濃度0.4%（以酸計）是安全的。同時，SCCS暫未得出羥苯甲酯在化妝品中用作防腐劑的最大安全濃度。

國內新聞

11月2日，國家藥監局關于發布《化妝品中氯倍他索乙酸酯的測定》化妝品補充檢驗方法。

本方法規定了化妝品中氯倍他索乙酸酯的測定方法。本方法適用于液體（水、油）類、膏霜乳類、凝膠類、泥類和貼膜類化妝品中氯倍他索乙酸酯的定性和定量測定。

11月10日，國家藥監局關于化妝品新原料鼓勵創新和規范管理有關事宜的公告。

國家藥監局持續推進化妝品新原料技術支撐體系建設，組織相關技術部門研究建立化妝品新原料溝通交流機制，加快化妝品新原料研究技術指導原則制修訂，加強化妝品新原料注冊備案的技術指導服務。

11月12日，國家藥監局關于發布實施牙膏備案資料管理規定的公告。自2023年12月1日起施行。

牙膏備案人進行備案時，應當提交以下資料：（一）備案人的名稱、地址、聯系方式；（二）生產企業的名稱、地址、聯系方式；（三）產品名稱信息；（四）產品配方；（五）產品執行的標準；（六）產品標簽樣稿；（七）產品檢驗報告；（八）產品安全評估資料。

11月24日，中檢院發布關于公開征求《牙膏的pH測定》等意見的通知。

為進一步完善化妝品、牙膏技術標準，中檢院組織起草了《牙膏的pH測定》（征求意見稿）等20項檢驗方法或有關要求。

12月1日，中檢院發布公開征求《化妝品新原料界定及研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知。

凡在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。根據原料性能和預期用途，從管理屬性上化妝品新原料可以分為作用于化妝品產品的新原料、作用于人體表面的新原料、作用于產品且對人體表面有影響的新原料。根據新原料的研發創新程度，從管理要求上化妝品新原料可以分為國內外首次使用的新原料、國內首次使用的新原料，以及對已使用化妝品原料進行實質性改進創新的新原料等。

12月1日，中檢院關于發布《化妝品新原料溝通交流工作機制（試行）》的通知。

本工作機制所指的溝通交流，系指申請人在申請新原料注冊、進行新原料備案提交資料前和審評過程中，申請人與審評部門就化妝品新原料有關技術問題所進行的溝通交流。化妝品新原料有關的一般技術問題可以通過現場、郵件和電話等方式進行咨詢，重要技術問題申請人可通過會議進行溝通交流，并與審評部門形成共識。