歐盟SCCS發布關于二氧化鈦的初步意見 - 行業新聞 - 日化品

2023年12月5日，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發布關于二氧化鈦（Titanium Dioxide (TiO2)）的初步意見（SCCS/1661/23），公開征求意見截止時間為2024年2月6日。

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SCCS的評估結論如下：

1.根據歐洲食品安全局（EFSA）關于E171遺傳毒性問題的意見，SCCS是否認為二氧化鈦（TiO2）用于口腔化妝品中是安全的？

SCCS認為現有證據不足以排除口腔化妝品中使用的所有二氧化鈦等級的潛在遺傳毒性。并且兩種納米級二氧化鈦（RM09和RM11）除外，因為所提供的遺傳毒性數據已表明它們不存在遺傳毒性問題。然而，還需要更多關于納米級二氧化鈦在口腔黏膜中的潛在攝取和細胞效應的相關信息，以考慮它們在口腔護理產品中的使用安全。

2.鑒于歐洲食品安全局（EFSA）的意見，SCCS是否認為需要修訂此前關于二氧化鈦在吸入和皮膚暴露方面的意見？

對于此前SCCS關于膚用化妝品中二氧化鈦的意見(SCCS/1516/13, SCCS/1580/16)所得出的二氧化鈦等級和涂層保持不變。針對歐盟化妝品法規1223/2009中未涵蓋、附錄VI中27a項未涵蓋的其他類型的二氧化鈦等級和涂層，需要新的皮膚吸收數據。

根據歐盟化妝品法規1223/2009，附錄VI第27a條已對納米級二氧化鈦做出限制，不得用于可能導致最終用戶肺部吸入暴露的產品。此前的意見（以及SCCS/1583/17、SCCS/1617/20）中就特定化妝品使用二氧化鈦（可能導致吸入暴露）的安全性結論也保持不變。

3.如果發現化妝品中二氧化鈦的預估暴露量值得關注，則要求SCCS為每種產品類別和使用類型推薦安全濃度限值。

由于幾乎所有等級的二氧化鈦都無法排除遺傳毒性危害（RM09和RM11除外），SCCS無法對這些材料在化妝品中使用時可能導致口服或吸入暴露的安全限值提出建議，除之前的SCCS意見（SCCS/1516/13、SCCS/1580/16 和 SCCS/1617/20）中已指出的安全限值外。

由瑞旭集團自主研發的中國化妝品原料法規數據庫（妝合規）查詢信息顯示：二氧化鈦常用作著色劑、乳濁劑、紫外吸收劑、紫外過濾劑，已納入中國《已使用化妝品原料目錄》（2021版）、《準用防曬劑清單》、《準用著色劑清單》，且防曬類化妝品中該物質的總使用量不應超過25%。

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SCCS/1661/23：https://health.ec.europa.eu/publications/scientific-advice-titanium-dioxide-tio2-casec-numbers-13463-67-7236-675-5-1317-70-0215-280-1-1317-80_en

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