中國化妝品原料管理要求

如何區分已使用化妝品原料和化妝品新原料

• 已使用化妝品原料：收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021版）》的原料
• 化妝品新原料：未收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021版）》的原料

國家藥品監督管理局（NMPA）對化妝品原料的監管要求

已使用化妝品原料

?《化妝品監督管理條例》

根據第三十條，化妝品原料應當符合強制性國家標準、技術規范。不得使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品原料生產化妝品。

?《化妝品安全技術規范》

收錄了化妝品禁用原料、禁用植（動）物原料、限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑、準用染發劑目錄。

? 國家藥監局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告（2021年第35號）

• 2021.5.1起，申請化妝品注冊備案時，需填寫產品配方原料的來源和商品名信息，其中涉及《化妝品安全技術規范》中有質量規格要求的原料，還應當提交原料的質量規格證明或者安全相關信息。
• 2022.1.1起，申請化妝品注冊備案時，應按照《化妝品注冊備案資料管理規定》的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能原料的安全相關信息。
• 2023.1.1起，申請化妝品注冊備案時，應當按照《化妝品注冊備案資料管理規定》的要求，提供全部原料的安全相關信息。
• 2023.5.1前, 已經取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人需補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。

如何填寫化妝品原料安全信息

如何申請化妝品原料安全信息報送碼

? 申請主體

由原料生產商或被授權企業申請。

備注：化妝品原料生產商是指對原料安全承擔責任的企業，可以是原料的實際生產企業、與原料實際生產企業隸屬同一集團公司的關聯企業或者原料委托生產行為中的委托企業。同一質量規格的原料安全信息只能授權一家企業。

? 申請路徑

• 境內用戶：直接通過國家藥監局網上辦事大廳（點此查看）的“化妝品原料安全信息登記平臺”模塊進行登錄。

• 境外用戶：需在“化妝品原料安全信息登記平臺”（點此查看）開通賬號后登錄。

? 申請流程

資料要求

? 用戶權限開通

1. 企業信息表蓋章掃描件;
2. 原料生產商主體證明文件;
3. 原料生產商出具的授權書（授權報送情形下）

備注：

• 企業信息表中“原料生產商名稱”是識別企業身份并賦予原料生產商編碼的重要依據。應當與企業主體證明文件所載內容相符。
• 如果授權填報的，原料生產商應告知所有被授權企業唯一、正確的原料生產商名稱，以確保在原料報送碼中使用同一原料生產商編碼。
• 如果境外原料商自行報送或授權境外企業報送的，原料生產商主體證明文件應由中國公證機關公證或由中國使（領）館認證。

? 原料安全信息

1. 基本信息和工藝簡述
2. 原料鑒別和特征性指標
3. 風險信息和控制指標
4. 國際權威機構評估結論
5. 其他行業使用要求簡述
6. 其他需要說明的問題

? 原料報送碼公示信息

原料安全相關信息通過信息平臺提交后，自動生成原料報送碼。原料報送碼由五位生產商數字編碼、六位原料數字編碼和三位原料質量規格數字編碼組成。國家藥品監督管理局對已報送原料安全信息中的一部分原料組成和原料報送碼信息在官方公示系統中（點此查看）公開。

國家藥品監督管理局（NMPA）對化妝品原料的監管要求

化妝品新原料

? 化妝品新原料定義：在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料

? 化妝品新原料分類

1. 風險程度較高的化妝品新原料：防腐劑、著色劑、祛斑/美白劑、防曬劑和染發劑

2. 非高風險化妝品新原料

? 上市前監管要求

根據《化妝品監督管理條例》第四條，國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。

生態環境部（MEE）12號令對化妝品原料的監管要求

? 適用物質范圍：

1. 化妝品原料屬于新化學物質（不適用或豁免的除外）：未列入《中國現有化學物質名錄》（簡稱IECSC名錄）的物質，需開展新化學物質登記；
2. 化妝品原料屬于現有物質：已列入名錄且擬用于允許用途外其他工業用途的物質或屬于高危害化學物質，需開展新用途管理登記

備注：化妝品成品中的化妝品原料豁免中國新化學物質申報要求。

* 需為不適用的產品或現有物質辦理登記時

? 新化學物質登記類型

• 符合下列條件之一辦理備案：

2. 2%或低關注聚合物且不屬于聚合物備案排除情形；

• 登記量1噸以上不足10噸辦理簡易登記。
• 登記量10噸以上辦理常規登記。

? 上市后監管要求

監管部門對已申報的新化學物質根據申報類型或登記證上記錄的要求進行上市后的監管。

• 首次活動報道
• 年度活動報告
• 新危害特征信息報告

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