重磅！《化妝品不良反應監測管理辦法》10月1日實施 - 瑞旭觀點 - 日化品

2月21日，國家藥監局官網發布《化妝品不良反應監測管理辦法》，化妝品不良反應監測，是指化妝品不良反應收集、報告、分析評價、調查處理的全過程。該《辦法》將于2022年10月1日起正式施行。

化妝品,藥監局,不良反應,監測

《辦法》對化妝品不良反應、嚴重化妝品不良反應、可能引發較大社會影響的化妝品不良反應進行了界定。

化妝品不良反應，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。嚴重化妝品不良反應，是指正常使用化妝品引起以下損害情形之一的反應：

導致暫時性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會功能的，如皮損持久不愈合、瘢痕形成、永久性脫發、明顯損容性改變等；
導致人體全身性損害的，如肝腎功能異常、過敏性休克等；
導致住院治療或者醫療機構認為有必要住院治療的；
導致人體其他嚴重損害、危及生命或者造成死亡的。

可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，是指因正常使用同一化妝品在一定區域內，引發較大社會影響或者造成多人嚴重損害的化妝品不良反應。

一、應具備開展化妝品不良反應監測工作的能力

《辦法》指出，化妝品注冊人、備案人應當具備開展化妝品不良反應監測工作的能力，并履行以下義務：

建立并實施化妝品不良反應監測和評價體系，配備與其產品相適應的機構和人員從事化妝品不良反應監測工作；
主動收集并按照本辦法的規定向化妝品不良反應監測機構報告化妝品不良反應；
對發現或者獲知的化妝品不良反應及時進行分析評價，根據評價結果采取措施控制風險；
配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查。

二、應主動報告化妝品不良反應

受托生產企業、化妝品經營者應當按照化妝品監督管理條例和本辦法的規定向化妝品不良反應監測機構報告發現或者獲知的化妝品不良反應，并配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查。

醫療機構應當按照化妝品監督管理條例和本辦法的規定向化妝品不良反應監測機構報告發現或者獲知的化妝品不良反應，并配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查。

化妝品電子商務平臺經營者獲知化妝品不良反應的，應當記錄并及時轉交平臺內化妝品經營者處理，督促平臺內化妝品經營者履行化妝品經營者的不良反應報告義務，配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查。

國家監測基地應當按照管理規范的要求為化妝品不良反應監測工作提供技術支持，參與省級以上藥監部門和監測機構對嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應的分析評價，協助開展化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究、技術指導等工作。

三、化妝品不良反應報告遵循可疑即報原則

化妝品注冊人、備案人在發現或者獲知化妝品不良反應后應當通過國家化妝品不良反應監測信息系統報告。受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構在發現或者獲知化妝品不良反應后，應當通過國家化妝品不良反應監測信息系統報告，鼓勵其告知化妝品注冊人、備案人。

暫不具備在線報告條件的化妝品經營者和醫療機構，應當通過紙質報表向所在地市縣級監測機構報告，由其代為在線提交報告。

化妝品電子商務平臺經營者獲知化妝品不良反應的，應當記錄報告者信息、發生不良反應者信息、不良反應信息、所使用的化妝品信息等內容，并于7日內轉交平臺內化妝品經營者處理。涉及產品質量安全的重大信息，化妝品電子商務平臺經營者應當自獲知上述信息后，將發生不良反應者信息、癥狀或者體征、不良反應嚴重程度、不良反應發生日期、所使用化妝品名稱、銷售所使用化妝品的平臺內經營者等信息于15日內書面報告電子商務平臺經營者所在地省級藥監部門。

四、一般化妝品不良反應獲知30日內報告

屬于一般化妝品不良反應的，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構等應當自發現或者獲知化妝品不良反應之日起30日內報告。屬于嚴重化妝品不良反應的，應當自發現或者獲知之日起15日內報告。屬于可能引發較大社會影響的化妝品不良反應應當自發現或者獲知之日起3日內報告。對于不良反應情況和分析評價結果等有新的發現或者認知的，應當及時補充報告。

化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、醫療機構應當客觀、真實地記錄與不良反應監測有關的活動并形成監測記錄，記錄保存期限不得少于報告之日起3年。境內責任人應當協助建立并保存化妝品不良反應監測記錄。

化妝品不良反應監測記錄應當至少包括：報告者信息、發生不良反應者信息、癥狀或者體征、不良反應嚴重程度、不良反應發生日期、不良反應發現或者獲知日期、不良反應報告日期、所使用化妝品名稱等。

屬于嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，化妝品注冊人、備案人還應當記錄可能引發不良反應的原因以及分析評價情況、后續風險控制措施。醫療機構還應當記錄與化妝品不良反應有關的診療情況。

以下內容應當盡量收集并記錄：不良反應所使用化妝品的特殊化妝品注冊證書編號或者普通化妝品備案編號、生產批號、開始使用日期和停用日期，醫療機構診療情況。

五、必要時需自查可能引發不良反應的原因

化妝品注冊人、備案人應當對發現或者獲知的化妝品不良反應進行分析評價，必要時自查產品原料、配方、生產工藝、生產質量管理、貯存運輸等方面可能引發不良反應的原因。境內責任人應當積極協助境外化妝品注冊人、備案人對發現或者獲知的化妝品不良反應進行分析評價。

屬于嚴重化妝品不良反應的，化妝品注冊人、備案人應當自發現或者獲知不良反應之日起20日內，屬于可能引發較大社會影響的化妝品不良反應的，應當自發現或者獲知不良反應之日起10日內進行分析評價并形成自查報告，報送化妝品注冊人、備案人、境內責任人所在地省級監測機構，同時報送所在地省級藥監部門。

屬于一般化妝品不良反應的，市縣級監測機構應當自收到不良反應報告之日起15個工作日內完成分析評價。屬于嚴重化妝品不良反應的，應當自收到不良反應報告之日起7個工作日內完成分析評價。屬于可能引發較大社會影響的化妝品不良反應的，應當自收到不良反應報告之日起3個工作日內完成分析評價。對嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，應當同時報告所在地同級負責藥品監督管理的部門，提出處理建議。

屬于一般化妝品不良反應的，省級監測機構應當自收到下一級監測機構評價意見之日起15個工作日內完成分析評價。屬于嚴重化妝品不良反應的，應當自收到下一級監測機構評價意見之日起7個工作日內完成分析評價。屬于可能引發較大社會影響的化妝品不良反應的，應當自收到下一級監測機構評價意見之日起3個工作日內完成分析評價。對嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，應當同時報告所在地省級藥監部門，提出處理建議。

對可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，國家監測機構應當組織國家監測基地開展分析評價，并自收到下一級監測機構報送的分析評價報告之日起7個工作日內形成分析評價報告報送國家藥品監督管理局。

負責藥品監督管理的部門收到監測機構報送的化妝品不良反應處理建議后，根據監測結果和工作需要，可以責令不良反應涉及的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業對不良反應進行分析評價并自查可能引發不良反應的原因，采取有效措施控制風險，或者依職責對不良反應涉及的化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業、化妝品經營者開展監督檢查。根據調查結果，發現存在違法行為的，負責藥品監督管理的部門應當依法查處。

化妝品注冊人、備案人通過分析評價化妝品不良反應，發現產品存在安全風險的，應當立即采取措施控制風險。發現產品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當依照化妝品監督管理條例第四十四條的規定，立即停止生產，召回已經上市銷售的化妝品，通知相關化妝品經營者和消費者停止經營、使用。境內責任人應當積極協助境外化妝品注冊人、備案人采取措施控制風險。

受托生產企業、化妝品經營者發現或者獲知其生產、經營的化妝品存在安全風險、可能危害人體健康的，應當立即停止生產、經營，并同時告知化妝品注冊人、備案人、境內責任人，配合其采取措施控制風險。

相關推薦：

我們的服務：

掃描下方的二維碼訂閱“妝合規”！跟蹤化妝品最新產品安全與法規監管動態, 深入洞察化妝品研發與上市信息, 集萃行業大咖獨家觀點，獲得最新一手資訊。

妝合規

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。