新版化妝品GMP即將生效！化妝品注冊人、備案人、受托生產企業需要了解的新要求 - 瑞旭觀點 - 日化品

為規范化妝品生產質量管理，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，國家藥監局組織制定了《化妝品生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》），自2022年7月1日起施行。牙膏生產質量管理按照本規范執行。

《規范》分為9章共67條。明確了機構建立、人員職責、質量控制、廠房設施和設備、物料與產品管理、生產過程管控、委托生產管理和產品銷售管理的要求。瑞旭集團重點對新版化妝品GMP中機構與人員、物料與產品管理、委托生產管理要求進行梳理總結。

機構與人員

該章主要針對從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業（以下統稱“企業”）的機構設立與人員職責要求。

● 質量管理部門應當獨立設置。建立化妝品質量安全責任制。明確企業法定代表人（或者主要負責人，下同）、質量安全負責人、質量管理部門負責人、生產部門負責人以及其他化妝品質量安全相關崗位的職責。

1.1 質量安全負責人資質要求：

具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識，熟悉相關法律法規、強制性國家標準、技術規范，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。

1.2 質量安全負責人職責：

（一）建立并組織實施本企業質量管理體系，落實質量安全管理責任，定期向法定代表人報告質量管理體系運行情況；

（二）產品質量安全問題的決策及有關文件的簽發；

（三）產品安全評估報告、配方、生產工藝、物料供應商、產品標簽等的審核管理，以及化妝品注冊、備案資料的審核（受托生產企業除外）；

（四）物料放行管理和產品放行；

（五）化妝品不良反應監測管理。

2.1 質量管理部門負責人資質要求：

具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識，熟悉相關法律法規、強制性國家標準、技術規范，并具有化妝品生產或者質量管理經驗。

2.2 質量管理部門負責人職責：

（一）所有產品質量有關文件的審核；

（二）組織與產品質量相關的變更、自查、不合格品管理、不良反應監測、召回等活動；（三）保證質量標準、檢驗方法和其他質量管理規程有效實施；

（四）保證完成必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告；

（五）承擔物料和產品的放行審核工作；

（六）評價物料供應商；

（七）制定并實施生產質量管理相關的培訓計劃，保證員工經過與其崗位要求相適應的培訓，并達到崗位職責的要求；

（八）負責其他與產品質量有關的活動。

3.1 生產部門負責人資質要求：

3.2 生產部門負責人職責：

（一）保證產品按照化妝品注冊、備案資料載明的技術要求以及企業制定的生產工藝規程和崗位操作規程生產；

（二）保證生產記錄真實、完整、準確、可追溯；

（三）保證生產環境、設施設備滿足生產質量需要；

（四）保證直接從事生產活動的員工經過培訓，具備與其崗位要求相適應的知識和技能；

（五）負責其他與產品生產有關的活動。

● 質量安全負責人、質量管理部門負責人不得兼任生產部門負責人

● 法定代表人對化妝品質量安全工作全面負責

物料與產品管理

● 企業應建立并執行物料供應商遴選制度

● 企業應與物料供應商簽訂采購合同，并在合同中明確物料驗收標準和雙方質量責任

● 企業應建立并執行物料審查制度。建立原料、外購的半成品以及內包材清單，明確原料、外購的半成品成分，留存必要的原料、外購的半成品、內包材質量安全相關信息。

● 企業應建立并執行物料進貨查驗記錄、物料放行管理制度。對關鍵原料留樣，并保存留樣記錄。留樣的原料應當有標簽，至少包括原料中文名稱或者原料代碼、生產企業名稱、原料規格、貯存條件、使用期限等信息，保證可追溯。

● 企業應建立并執行標簽管理制度。內包材上標注標簽的生產工序應當在完成最后一道接觸化妝品內容物生產工序的生產企業內完成。

● 產品銷售包裝上標注的使用期限不得擅自更改

委托生產管理

在化妝品行業，委托生產是較為常見的化妝品組織生產方式。按照委托內容不同可分為委托生產（OEM）和委托研發并生產（ODM）兩種模式。化妝品委托生產的，委托方應當是所生產化妝品的注冊人或者備案人。委托生產的化妝品注冊人、備案人（以下簡稱“委托方”）應當按照本規范的規定建立相應的質量管理體系，并對受托生產企業的生產活動進行監督。

● 委托方應建立化妝品質量安全責任制，明確委托方法定代表人、質量安全負責人以及其他化妝品質量安全相關崗位的職責，各崗位人員應當按照崗位職責要求，逐級履行相應的化妝品質量安全責任。

質量安全負責人資質要求：

參考前文1.1章節內容。

質量安全負責人職責：

（一）建立并組織實施本企業質量管理體系，落實質量安全管理責任，定期向法定代表

人報告質量管理體系運行情況；

（二）產品質量安全問題的決策及有關文件的簽發；

（三）審核化妝品注冊、備案資料；

（四）委托方采購、提供物料的，物料供應商、物料放行的審核管理；

（五）產品的上市放行；

（六）受托生產企業遴選和生產活動的監督管理；

（七）化妝品不良反應監測管理。

● 委托方應建立受托生產企業遴選標準，并對受托方生產活動全過程(包括配方確認、原材料采購、人員管理、生產過程管理、質量檢驗)進行監督。受托生產企業應當是持有有效化妝品生產許可證的企業，并在其生產許可范圍內接受委托。受托生產企業按照《化妝品生產質量管理規范》的要求生產符合質量安全要求的化妝品。

● 委托方應建立質量管理體系，建立并執行化妝品注冊備案管理、從業人員健康管理、從業人員培訓、質量管理體系自查、產品放行管理、產品留樣管理、產品銷售記錄、產品貯存和運輸管理、產品退貨記錄、產品質量投訴管理、產品召回管理等質量管理制度，建立并實施化妝品不良反應監測和評價體系。

● 委托方向受托生產企業提供物料的，委托方應當按照本規范要求建立并執行物料供應商遴選、物料審查、物料進貨查驗記錄和驗收以及物料放行管理等相關制度。

● 委托方應建立并執行留樣管理制度。在其住所或者主要經營場所留樣；也可以在其住所或者主要經營場所所在地的其他經營場所留樣。

● 委托方應當建立并執行產品放行管理制度。受托生產企業履行出廠放行義務的基礎上，委托方確保產品經檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經審核批準后，方可上市放行履行上市放行義務。

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