普通化妝品在中國境內進行備案時如何豁免動物實驗？ - 行業新聞 - 日化品

2013年3月，歐盟率先全面禁止化妝品動物實驗后，截止目前已有41個國家禁止化妝品動物實驗。

中國目前雖未全面禁止化妝品動物實驗，但國家藥監局于2021年3月4日發布了《化妝品注冊備案資料管理規定》，明確指出：在滿足相關要求的前提下，普通化妝品可免予相關毒理學試驗項目。

普通化妝品的生產企業已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證
產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性

同時具備以上2個條件的普通化妝品可豁免動物實驗，但三種情形除外：產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；產品使用尚在安全監測中新原料的；根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的。《化妝品注冊備案資料管理規定》于2021年5月1日正式實施。

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就目前而言，大部分國家和地區的化妝品生產企業持有的生產質量管理體系相關資質認證證明都是由協會和第三方認證機構出具。韓國、日本、意大利等國家，政府監管部門一直以來也都能為符合要求的化妝品生產企業出具GMP資質證明或生產許可證。鑒于當前中國化妝品新規，其他國家和地區，例如法國、英國等，也已陸續開始由相關監管部門為化妝品生產企業出具生產質量管理體系資質認證證明。

滿足普通化妝品豁免動物實驗的第二個條件“產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性”是具有一定挑戰性的。2021年4月9日，國家藥品監督管理局發布的《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》，是史上最嚴苛的化妝品安全評估要求。化妝品生產企業可自行或者委托專業機構開展安全評估，但從事安全評估的人員應當具備化妝品質量安全相關專業知識，并具有5年以上相關專業從業經歷。即便是簡化版安全評估報告，由于不少化妝品原料缺失國內外歷史使用量，企業需要按照導則要求的評估程序證明原料安全性，而大多數植物原料國內外都鮮有完整的毒理數據。

但不管條件如何，普通化妝品能豁免動物實驗對于堅守動物保護理念的境外化妝品生產企業來說是非常重大的利好消息，也必定有助于更多化妝品品牌進入中國市場。

最后還有一點需要指出：此前部分國外化妝品品牌為避免動物實驗，會在中國選擇工廠進行普通化妝品的生產，但以后國產和進口普通化妝品豁免動物實驗的條件是相同。

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