歐盟SCCS發布化妝品美白劑熊果苷的安全性評估征求意見稿，暫無法確定化妝品中任何一種熊果苷的安全濃度 - 瑞旭觀點 - 日化品

2022年3月25日，歐盟消費者安全科學委員會SCCS發布了關于 α-熊果苷(Alpha-Arbutin)和β-熊果苷(Beta-Arbutin)的征求意見稿SCCS/1642/22，結論是如果沒有氫醌的釋放及其最終歸宿的數據，無法確定化妝品中任何一種熊果苷的安全濃度。公開征求意見截止時間為2022年5月27日。

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熊果苷能有效抑制酪氨酸酶活性，通過自身與酪氨酸酶的直接結合,競爭多巴的結合位點，阻斷多巴及多巴醌的合成，進而干擾黑色素細胞，抑制黑色素的生成。同時還具有淡化已形成的黑色素，減少皮膚色素沉積的功能，被廣泛應用于美白產品中。但熊果苷在低pH、高溫、紫外照射等條件下，或在人皮膚微生物或葡萄糖苷酶作用下，可能轉化為氫醌，從而導致致敏、遺傳毒性或致癌的潛在風險。因此，其安全性受到媒體和消費者的關注。

基于化學結構的差異，熊果苷可分為α-熊果苷、β-熊果苷和脫氧熊果苷。α-熊果苷，英文名稱Alpha-Arbutin，CAS號84380-018。β-熊果苷，英文名稱Beta-Arbutin，CAS號497-76-7。β-熊果苷價格便宜，在化妝品中使用較多；α-熊果苷及脫氧熊果苷是新型美白成分，美白效果優于β-熊果苷，但相對β-熊果苷使用較少。脫氧熊果苷，即四氫吡喃氧基苯酚，英文名稱Deoxyarbutin，CAS號53936-56-4，自2021年7月26日起已在歐盟禁用。

SCCS先前對α-熊果苷和 β-熊果苷都進行過安全性評估，對應文件分別為SCCS/1552/15 和 SCCS/1550/15，結論如下：

1. a-熊果苷在化妝品中的使用對消費者是安全的，在面霜中的濃度高達 2%，在潤膚露中的濃度高達 0.5%。

2. 如果化妝品配方中氫醌保持在1 ppm以下，則面霜中濃度高達7% 的?-熊果苷對消費者是安全的。

盡管如此，SCCS 在兩份意見中都強調，尚未對化妝品中潛在的氫醌釋放物質混合使用時的安全性進行評估。在最新的征求意見稿SCCS/1642/22中，得出結論：如果沒有氫醌的釋放及其最終歸宿的數據，無法確定化妝品中任何一種熊果苷的安全濃度。

就氫醌（英文名稱Hydroquinone，CAS號123-31-9）而言，目前的法規和評估為：在歐盟僅限人造指甲系統專業使用，成品中最大濃度不超過 0.02%。美國化妝品原料評價委員會（CIR）2015年發布的氫醌評估結論為：氫醌用于染發劑和人造指甲系統的最大使用濃度不超過1%是安全的，但不得使用于駐留類化妝品中。在中國和韓國屬于禁用組分。在日本可作為染發劑。

由瑞旭集團自主研發的中國化妝品原料法規數據庫（Chinacosing）查詢信息顯示熊果苷已列入我國《已使用化妝品原料目錄》。《化妝品安全技術規范》尚未對其允許使用濃度進行限制。原國家食品藥品監督管理局發布的“關于征求有關化妝品用乙醇等9種原料要求意見的函（食藥監許函[2011]21號）”中，附件6《化妝品用合成熊果苷原料要求》（征求意見稿）和編制說明中提到：應對熊果苷中氫醌含量進行必要的安全性風險評估分析。

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