化妝品注冊備案新規系統實操流程—變更篇 - 瑞旭觀點 - 日化品

一、用戶信息權限變更類型及系統操作流程

企業在新系統中完成權限申請后，如果有已申報的信息發生變化，需要進行變更，可進入企業信息維護-企業信息更新中進行信息更新。企業信息更新中的變更一般分為三類，自行更新、一般審核更新和生產場地審核更新。

1. 自行更新：包括法定代表人信息、質量安全負責人信息、聯系信息。注冊人/備案人、境內責任人、境外注冊人/備案人以及該境外注冊人/備案人對應的生產企業的以上信息均在此進行更新。

以上自行更新的信息無須審核，提交即可完成變更。

2. 一般審核更新：包括基本信息、質量管理體系概述、不良反應監測和評價體系概述、境內責任人的授權范圍和授權期限。

實際操作時，一般審核更新中常見的信息更新可包括：

（1）授權書、境外生產企業的生產資質證明到期后的更新。需要注意的是，如果境內責任人授權范圍發生改變，新授權范圍應當包括原授權范圍；

（2）此前申請臨時賬戶的境外注冊人/備案人補充質量管理體系概述、不良反應監測和評價體系概述。

（3）注冊人/備案人、委托境外生產企業的名稱、地址，境內責任人的地址更新（此處的地址僅為企業的注冊地址，并非企業的生產地址，即生產現場發生改變。若生產現場發生改變，應當在生產場地審核更新中進行變更）。境內備案人/注冊人、境內責任人的所屬省份發生變化，應當在企業所屬省份端口進行信息更新。（可能涉及備案管理部門發生改變，已備案的普通化妝品需注銷原備案信息重新備案）

以上一般審核更新的信息需要在填寫變更信息并上傳相關證明文件后打印一般審核更新信息表，完成一般審核更新信息表并簽字蓋章上傳提交，經過相關監管部門審核后方可完成變更。

3. 生產場地審核更新：包括生產場地搬遷、生產場地增加、生產場地減少、僅生產規范證明文件更新。

需要注意的是，生產地址僅文字變化，實際地址未改變的情況也在此進行更新，此種情況需要提供由所在國（地區）政府主管部門或者有關機構出具的生產現場未改變的證明文件原件，無法提交原件的，應當提供由中國公證機關公證的或者由我國使（領）館確認的復印件。

以上生產場地審核更新需要在填寫變更信息并上傳相關證明文件后打印生產場地審核更新信息表，完成生產場地審核更新信息表并簽字蓋章后上傳提交，經過相關監管部門審核后方可完成變更。

二、普通化妝品與特殊化妝品信息變更以及系統操作流程

已注冊/備案產品的注冊/備案事項發生變更的，應當在擬變更產品生產或者進口前提交相應資料，完成相應的變更之后，方可生產或者進口。變更前已生產、上市或者進口的產品可以銷售至保質期結束。

1. 普通化妝品的信息變更在普通化妝品備案管理系統-備案管理（國產）/（進口）-備案變更申請中進行，系統操作信息流程如下。

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2. 特殊化妝品信息變更系統操作信息流程如下：

如對舊系統中申報的產品發起變更申請，需要先在特殊化妝品申報-產品驗證中對原數據進行校對才能到特殊化妝品申報-變更申請中發起變更申請；對于在新系統中注冊的產品，可直接在特殊化妝品申報-變更申請中發起變更，系統操作信息流程如下。

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三、其他變更

1. 境內責任人更換

? 普通化妝品的境內責任人更換在新境內責任人的系統中進行，進入備案管理-境內責任人變更界面，填寫原境內責任人和需要變更的產品信息。

如果新境內責任人與原境內責任人變化未導致備案管理部門改變的，則需上傳以下材料并由原境內責任人確認后提交以完成變更：

（1）擬變更境內責任人的產品清單；

（2）原境內責任人蓋章同意更換境內責任人的知情同意書，或者能夠證明境內責任人發生變更生效的判決文書；

（3）擬變更境內責任人承擔產品（含變更前已上市的產品）相關責任的承諾書。

如果新境內責任人與原境內責任人變化導致備案管理部門改變，則需要注銷原備案信息，并在新境內責任人的系統中重新進行備案，備案時允許使用原備案資料。

? 特殊化妝品的境內責任人變更在新境內責任人的系統中進行，進入企業變更-更換注冊人境內責任人界面，選擇更換境內責任人，填寫原境內責任人信息以及需要變更的產品信息后，打印申請表和產品清單，上傳以下材料并提交以完成變更：

（1）更換注冊人境內責任人申請表；

（2）原境內責任人蓋章同意更換境內責任人的知情同意書，或者能夠證明境內責任人發生變更生效的判決文書；

（3）擬變更境內責任人承擔產品（含變更前已上市的產品）相關責任的承諾書；

（4）擬變更產品清單；

（5）具體變更事項還應提供的其他資料并加蓋公章。

特殊化妝品與普通化妝品不同，境內責任人更換不存在管理部門改變的情況限制。

2. 產品注冊人發生變更

如果注冊人因公司吸收合并、新設合并、分立等原因發生改變，可由新的境內注冊人或者具有新的境外注冊人相應用戶權限的境內責任人對涉及的特殊化妝品注冊證進行一次性變更，需要提交的材料如下：

（1）公司合并注銷、分立、成立全資子公司或者由同一集團內不同子公司運營的聲明及相關文件；

（2）利益相關方（如原注冊人，新注冊人，境內責任人等）及其法定代表人對特殊化妝品注冊證所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件原件。

需要注意的是，以上變更是針對特殊化妝品注冊人、境內責任人主體改變的情況，若企業主體未發生改變，僅企業名稱地址發生變化，則僅需要在企業變更-批量變更中進行變更申請即可。

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