國際化妝品包材與標簽管理要求

化妝品包裝的材料非常多樣，較為常見的有：玻璃、金屬、塑料、紙質軟包裝等，其作為現代化妝品工業的最后一道工序，不僅要保護內容物的衛生安全，更不能因為自身的原因污染化妝品，增加內容物的不安全因素。另外，由于消費者對化妝品產品的理解和判斷往往依賴于產品、商家等所提供的直觀信息，這些信息的展示情況，很大程度上決定了消費者對于產品的購買選擇和使用方式。

各國化妝品包裝材料監管要求

中國

《化妝品安全技術規范》（2015版）中明確包裝材料即為直接接觸化妝品原料或化妝品的包裝容器材料。對包裝材料的要求為直接接觸化妝品的包裝材料應當安全，不得與化妝品發生化學反應，不得遷移或釋放對人體產生危害的有毒有害物質。

《化妝品監督管理條例》（國令第727號）第三十條指出：化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料應當符合強制性國家標準、技術規范。《化妝品監督管理條例》第三十一條及《化妝品生產經營監督管理辦法》第三十二條皆指出：化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立并執行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度、產品銷售記錄制度。使用不符合強制性國家標準、技術規范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料，需要承擔一定的法律責任。委托生產化妝品的，原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗等記錄可以由受托生產企業保存。

《化妝品安全評估技術指導原則》中要求產品的理化穩定性評價需對與內容物直接接觸的容器或載體的理化穩定性及其與產品的相容性進行風險評估，可參考包裝或載體供應商的安全資料或安全聲明等資料，對容器的穩定性進行評估。《化妝品注冊備案管理規定》要求企業應當根據產品包裝及產品自身穩定性等特點設定產品貯存條件。

包裝材料相關的標準有《QB/T 1685-2006 化妝品產品包裝外觀要求》，《DB37-T 1269-2009 化妝品初級包裝通則》和《T/FDCA 001-2018 化妝品包裝材料中可遷移熒光增白劑的測定》等。

歐盟

歐盟《化妝品法規1223/2009》中并沒有對產品包裝材料安全進行直接的規定，但在第17條指出：化妝品中因天然或合成原料雜質、生產過程、儲存、包裝遷移而產生的少量禁用物質，而且這些物質在GMP 技術條件下是不可避免的，則該化妝品在滿足人體安全的前提下可以銷售。此外，附錄I-化妝品安全報告中的安全信息部分應包括產品包裝材料的相關性質，特別是其純度和穩定性。產品的包裝材料往往成為產品中禁用組分的痕量來源之一，應在化妝品安全評估時予以充分考慮。

美國

1989年制定的《包裝材料中有毒物質控制示范法規(Model Toxics in Packaging Legislation)》，是一項旨在減少包裝材料中某些有害物質含量的協調法規，且由1992年成立的TPCH (Toxics in Packaging Clearing House)專門負責在美國推廣和協調實施。美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》（Federal Food Drugs and Cosmetic Act）規定：化妝品容器或產品不得含有在使用時可能會引起危害的物質（煤焦油染發劑除外）。

日本

對于化妝品的包裝材料的安全性，日本沒有法規對其進行專門的規定，原則上應符合《藥事法（Pharmaceutical Affairs Law）》的相關規定，即：在可預見的使用條件下，不得對人體健康造成損害。

韓國

韓國以保護兒童為目的，在《化妝品法》第9條中對化妝品包裝進行了特別規定，為了防止因操作有誤導致兒童中毒事故，制造銷售者銷售其制造或進口的化妝品時，應使用安全容器和包裝。出于對兒童的保護，這些安全的容器和包裝成人開封時并不費力，但兒童應難以開啟，難以開啟程度的具體標準及試驗方法，應遵循韓國產業通商資源部的相關規定。

各國化妝品標簽標識監管要求

中國

2021年6月3日，國家藥監局發布實施《化妝品標簽管理辦法》，統一規范了現有化妝品標簽管理相關要求。自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的化妝品，必須符合《辦法》的規定和要求；此前申請注冊或者進行備案的化妝品，未按照本《辦法》規定進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，使其符合《辦法》的規定和要求。《辦法》第三條明確了化妝品標簽的含義，化妝品標簽是指產品銷售包裝上用以辨識說明產品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數字、圖案等標識，以及附有標識信息的包裝容器、包裝盒和說明書。《辦法》第六條指出化妝品應當有中文標簽。第七條指出化妝品中文標簽應當包含的內容，且具有包裝盒的產品，還應當同時在直接接觸內容物的包裝容器上標注產品中文名稱和使用期限。《辦法》第八條到第十七條，分別對中文標簽中應當包含的產品中文名稱、產品相關企業（包括注冊人、備案人、境內責任人和生產企業）信息、產品執行的標準、全成分、凈含量、使用期限、使用方法、必要的安全警示用語標注明確了具體的要求。除上述外，《辦法》還對創新用語、文字要求、功效宣稱依據管理、化妝品禁止標注內容、禁用語管理、名詞術語等內容進行了明確。

歐盟

歐盟《化妝品法規1223/2009》第六章消費者信息條款19對標簽要求進行了詳細的敘述，只有當化妝品的容器和包裝攜帶不能洗掉的、易讀的并且是可視字體的信息時，化妝品才可上市銷售。產品標簽上必須標注的信息內容包括產品名稱、責任人相關信息、產品含量信息、保質期信息、產品用途、要求標識的警示信息、生產批號、產品成分信息等。對于一些特定產品，還需參考與其產品類別相關的法規要求，例如，防曬產品需參考《歐盟委員會關于防曬產品功效及其相關宣稱的推薦內容》。

歐盟化妝品和非食品科學委員會（原SCCNFP，現SCCS）鑒別的26種公認的、可能引起接觸性過敏的日用香料過敏原收錄于附錄III（即化妝品限用物質清單），并規定在駐留類化妝品中的濃度高于質量分數0.001%、淋洗類化妝品中高于質量分數0.01%時，應在化妝品標簽成分列表中標注這些物質名稱。

美國

美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》中定義標簽為“在直接容器上展示的書面、印刷或圖形材料”。法案第 201(k) 條要求出現在直接容器標簽上的任何信息也應出現在零售容器的外部容器上或通過外部容器清晰可見。《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第701條和第740條詳細要求了標簽上需標注的具體信息及要求，其中直接容器上需標注產品名稱、安全使用方法、必要的警示用語、廠商信息、凈含量及其他需要的產品信息；外部容器需標注產品名稱、產品屬性、21 CFR 740.10要求的安全警告信息、凈含量、安全使用方法、必要的警示用語、廠商信息、成分信息及其他需要的產品信息。此外，《法案》第502條部分還對藥品或醫療器械錯誤標示的情況進行了規定，防曬止汗去屑等OTC產品需要符合相關規定的要求。《公平包裝和標簽法(FPLA)》授權FDA要求零售化妝品的成分聲明。但某些通常含有過敏原的成分可以免于申報通用名。例如，化妝品標簽法規允許在標簽上標明“香料”和“風味”，而不指明確切的成分。近期美國國會提出的《個人護理產品安全法》若獲得通過，將將要求公司在化妝品標簽上注明某些過敏原的具體名稱，前提是產品中存在一定量的過敏原。盡管該法案包含了標簽需要聲明的過敏原清單，但FDA有權根據這一要求擴展過敏原清單。

日本

在日本，化妝品分為“化妝品”和“醫藥部外品”。根據日本《醫藥品、醫療器械等品質、功效及安全性保證等有關法律》規定，化妝品需標識的內容包括制造銷售企業名稱及地址、產品名稱、生產批號、全成分列表、使用期限（厚生勞動大臣指定化妝品）、注意事項、其他必要事項等。醫藥部外品應在其容器或包裝上標識的內容包括制造銷售企業信息、“醫藥部外品”字樣、產品名稱、生產批號、容量、功效成分名稱及含量（厚生勞動大臣指定醫藥部外品）、其他要求標注的特殊成分（厚生勞動大臣指定成分）、使用期限、注意事項、其他必要事項等。根據日本《有關化妝品等使用的注意事項》第4條，具有抑制黑色素生成作用、并獲得醫藥部外品許可的藥用化妝品，應在外盒、容器等可視面上，標注白斑有關的使用注意事項。

韓國

在韓國，化妝品包裝定義分為1次包裝和2次包裝。“1次包裝”是指制造化妝品時與內容物直接接觸的包裝容器；“2次包裝”是指可以收容1次包裝的1個或1個以上的包裝和保護材料，以及為了標注內容而進行的包裝（包括說明書等）。韓國《化妝品法》第10條規定，化妝品1次包裝或2次包裝均需標注以下內容：化妝品名稱、制造者及制造銷售者名稱及地址、全成分、內容物含量、制造編號、使用期限以及開封后保質期、價格、機能性化妝品應標注“機能性化妝品”字樣、使用時注意事項、其他規定的事項等。其中1次包裝必須標注化妝品名稱、制造者及制造銷售者名稱、制造編號、使用期限以及開封后保質期。具體的標識標準和標識方法等由《化妝品施行細則》規定。

相關推薦：

• 重磅!歐盟正式發布限制在化妝品中使用微塑料的草案!
• 化妝品注冊備案審核相關意見分享（三）
• 《化妝品安全技術規范（2022年版）》征求意見稿內容簡析
• 化妝品標簽要點整理（建議收藏）

我們的服務：

• 中國化妝品注冊備案