廣州市市場監督管理局關于普通化妝品備案問答（匯編2）

廣州市市場監督管理局（知識產權局）發布了關于普通化妝品備案問答的系列問答。以下內容主要摘選自第七十七至八十一期，瑞旭集團將其進行匯總以供參考。

1. 普通化妝品備案的法律定位是什么？

答：對于普通化妝品，《化妝品監督管理條例》明確規定，企業提交備案資料后即完成備案，取消了普通化妝品上市前的審批環節，這意味著企業提交的備案資料不再作為事前審批的對象，而是作為產品上市后的監督檢查對象，屬于存檔備查性質。即使在備案信息公示前后的核查中未發現問題，也不代表產品一定不存在質量安全問題，對產品備案資料的監督和核查貫穿于產品全生命周期。

2.普通化妝品備案信息公示是如何要求的？

答：根據《化妝品注冊備案管理辦法》第九條，藥品監督管理部門應當自化妝品完成備案之日起5個工作日內，向社會公布化妝品備案管理有關信息，供社會公眾查詢。另外，根據第五十八條第二款，已進行備案但備案信息尚未向社會公布的化妝品，承擔備案管理工作的藥品監督管理部門發現備案資料不符合要求的，可以責令備案人改正并在符合要求后向社會公布備案信息。

3.什么情形下的生產地址變更應當補充擬變更場地生產產品的微生物和理化檢驗報告？

答：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第四十一條，所備案產品的生產場地發生改變或者增加的，應補充擬變更場地生產產品的微生物和理化檢驗報告。值得注意的是，生產許可證的生產地址雖然發生變更，但所備案產品的生產場地未有實質變動或者增加的，如僅地名文字更新或新增場所不涉及本產品的生產條件等情形，備案人提供相關證明材料或情況說明，不必另行補充提供微生物和理化檢驗報告。

4.《已使用化妝品原料目錄》中聚乙烯是否可以用于化妝品生產？

答：聚乙烯是塑料微珠的主要成分，根據《國家發展改革委生態環境部關于進一步加強塑料污染治理的意見》（發改環資〔2020〕80號），到2020年底，全國禁止生產含塑料微珠的日化產品（≤5毫米）；到2022年底，全國禁止銷售含塑料微珠的日化產品（≤5毫米）。如聚乙烯在產品中以塑料微珠形式存在，則禁止用于化妝品生產，若聚乙烯作為乳化劑或增稠劑等其他使用目的，則允許使用。

5.已經備案的普通化妝品不再生產或進口，應如何處理？

答：根據《化妝品注冊備案管理辦法》第三十七條，已經備案的產品不再生產或者進口的，備案人應當及時在化妝品（牙膏）注冊備案平臺進行主動注銷備案。國家藥品監督管理局《化妝品監督管理常見問題解答（四）》明確，申請主動注銷的產品，如不存在違反法律法規的情形，備案信息注銷前已上市的相關產品，可以銷售至保質期結束。

6.2025年5月1日后能否繼續提交安全評估基本結論？

答：2025年5月1日后，符合條件的普通化妝品仍可提交安全評估基本結論。根據《國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號）及《化妝品安全評估資料提交指南》，國家藥監局對化妝品安全評估資料實施分類管理，允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評估基本結論，安全評估報告由化妝品企業存檔備查。

7.完整版安全評估報告能否使用《已使用化妝品原料目錄》（2021版）中的最高歷史使用量作為評估依據？

答：《化妝品原料數據使用指南》（下稱《指南》）主要的原料數據類型中未包含化妝品監管部門公布的原料最高歷史使用量作為評估參考依據。根據《指南》，主要的原料數據類型包括：

（一）《化妝品安全技術規范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發劑。

（二）國際權威化妝品安全評估機構公布的評估結論。

（三）世界衛生組織（WHO）、聯合國糧農組織（FAO）等權威機構已公布的安全限量或結論。

（四）監管部門公布的已上市產品原料使用信息。

（五）原料3年使用歷史。

（六）安全食用歷史。

（七）結構和性質穩定的高分子聚合物（具有較高生物活性的原料除外）。

8.如何提供風險物質評估依據資料？

答：提供的資料，應能顯示法規或文獻的出處，應包括風險物質的評估安全劑量等主要內容，若提供的資料為外文的，應將所提供的外文資料全部翻譯為中文。

9.對香精如何進行安全評估？

答：《已使用化妝品原料目錄》所收錄的“香精”是指一類原料的總稱，其應當提供產品所用香精符合國際日用香料協會（IFRA）實踐法規要求或符合我國相關國家標準的證明文件作為評估依據。

產品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應當提交香精原料生產商出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料，并對每種香料組分進行安全評估。

若產品配方中直接填報薰衣草（LAVANDULA HYBRIDA）油、玫瑰（ROSA RUGOSA）花油等原料作為芳香劑，應按普通原料進行安全評估。

10.推薦性國家標準或行業標準將洗面奶、護膚乳液、燙發劑等相關類別產品的pH值指標設定為較為寬泛的范圍，企業在設定具體產品的pH值控制范圍時是否可直接引用推薦性國家標準或行業標準中相應的pH值指標？

答： 為了使標準具有普遍適用性，相關類別化妝品的推薦性國家標準或行業標準設定了較為寬泛的pH值指標范圍，有的同時包含酸性和堿性區域，有的甚至達到強酸或強堿的程度。企業在設定具體產品的pH值控制范圍時，應當根據產品配方、生產工藝、使用方法等，設定能夠表征該產品安全性控制指標的pH值控制范圍，不宜完全照搬推薦性國家標準或行業標準中設定的pH值指標。

更多信息：
https://scjgj.gz.gov.cn/zmhd/cjwt/pthzpba/content/post_10202108.html

https://scjgj.gz.gov.cn/zmhd/cjwt/pthzpba/content/post_10275182.html