GB/T 38499-2020 《消毒劑穩定性評價方法》標準解讀 - 瑞旭觀點 - 日化品

2020年初新冠疫情的擴散對人們工作生活影響頗大，消毒劑的使用在控制疫情爆發流行，防止醫院感染、突發公共衛生事件的處理及家庭衛生消毒等方面發揮著重要作用，因此越來越多的企業和消費者開始重視消毒產品的生產和使用。杭州瑞旭集團時刻關注國家頒布的消毒產品相關法規，國家市場監督管理總局（國家標準化管理委員會）于2020年3月6日公布了消毒劑方面的幾個標準修改單，其中也包括了GB/T 38499-2020 《消毒劑穩定性評價方法》修改單。

消毒產品穩定性測試方法一直以來都參考的《消毒技術規范》（2002年版），該規范在保證消毒劑質量，控制疾病爆發流行，防止醫院感染、突發公共衛生事件的處理及家庭衛生消毒等方面發揮了重要作用。但此規范中的穩定性測試方法是根據消毒產品衛生許可制度的要求制定的，主要是滿足對企業提出的產品有效期進行鑒定，且該穩定性評價方法已與國內外相應的標準有較大差別，不適用于國際間的相互驗證。目前國家已取消衛生許可制度，改由企業承擔消毒劑的質量保證，基于此，在《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的基礎上，標準起草人參考《消毒技術規范》（2002年版）2.2.3消毒產品穩定性測定方法，《中華人民共和國藥典》以及歐美等國消毒劑及生物殺滅劑的穩定性試驗方法，制定了《消毒劑穩定性評價方法》的國家標準，該標準與國內外標準保持了一致，能為企業和第三方檢測機構提供相關檢測和評價方法。

GB/T 38499-2020《消毒劑穩定性評價方法》相較于《消毒技術規范》（2002版）的主要變化包括：

首次提出了消毒劑有效期3年的試驗保存條件及試驗時長要求；
試驗方法在加速試驗、長期試驗基礎上增加了強光照射試驗，并對三種試驗的存放、檢測、評價方法進行了詳細說明，比如長期試驗增加了保存條件的相對濕度以及測試時間點等信息，不穩定的消毒劑有效成分如過氧乙酸、過氧化氫、二氧化氯、次氯酸鈉等含量下降率判定條件由≤10%調整為≤15%，且存放后有效成分含量均不應低于產品企業標準規定含量的下限值等；
提出受限大桶包裝樣品應改用模擬小包裝；
對檢測所用的恒溫恒濕箱和光照試驗箱提出明確參數要求等。

瑞旭同時詳細整理了《消毒技術規范》（2002版）中消毒劑穩定性評價部分和GB/T 38499-2020《消毒劑穩定性評價方法》的不同之處，并從樣品要求、試驗要求、測定方法等方面進行了對比分析，見下表1。

表1. GB/T 38499-2020《消毒劑穩定性評價方法》VS 《消毒技術規范》（2002版）

要求	GB/T 38499-2020《消毒劑穩定性評價方法》	《消毒技術規范》（2002版）
待測樣品要求	若產品為試驗條件受限制的大桶包裝，應改用模擬小包裝，其包裝材質和封裝條件應與大桶包裝的內包裝一致；	無對大桶包裝的要求
儀器設備要求	a.恒溫恒濕箱：溫度波動±2 ℃, 相對濕度波動±5%； b.光照試驗箱：溫度波動±2 ℃，相對濕度波動±5%，照度4500 lx±500 lx；	無儀器設備要求
試驗分類	a.加速試驗（有效期1年、2年、3年）； b.長期試驗； c.強光照射試驗；	a.加速實驗法(有效期1年、2年)； b.室溫留樣法；
有效期與試驗結果關系	1）可使用加速試驗初步確定產品有效期，作為上市銷售的依據； 2）長期實驗結果作為消毒劑實際有效期的最終依據： a.產品通過了加速試驗，但未通過相應的長期試驗，有效期為：實際長期試驗的結果； b.產品未通過加速試驗，但通過了相應的長期試驗，有效期為：長期實驗測定結果； 3）采樣新原料作為消毒劑有效成分的，應進行強光照射試驗，由該試驗證明對光不穩定的消毒劑應采用避光包裝；	1）若經37℃存放3個月的樣本，其殺菌有效成分含量下降率≤10%，可將貯存有效期定為2 年； 2）經54℃存放14d者，殺菌有效成分下降率≤10%，則貯存有效期可定為1 年； 3）未通過加速試驗的消毒劑，或欲觀察2 年以上儲存有效期的消毒劑，可按室溫留樣法測定其儲存有效期； 4）測定結果應對其性狀變化進行描述，若因有顏色等性狀變化而無法進行有效成分測定時，以室溫留樣法結果為準；
檢測與評價要求	1）在應用化學法時，不穩定的消毒劑有效成分如過氧乙酸、過氧化氫、二氧化氯、次氯酸鈉等含量下降率應≤15%，其他類消毒劑有效成分含量下降率應≤10%，且存放后有效成分含量均不應低于產品企業標準規定含量的下限值； 2）在應用微生物法時，存放前后對微生物殺滅效果應無明顯變化： a. 只使用原液的消毒劑，存放后對微生物的殺滅效果能保持消毒合格水平以上； b. 需稀釋后使用的消毒劑，存放后殺滅微生物達到消毒合格所需的最短時間小于或等于存放前殺滅相同微生物達到消毒合格所需最短時間；	1）加速試驗法結果評價以有效成分下降率超過10%為不符合要求； 2）在殺滅或抑制微生物試驗中，所用試驗微生物應為使用說明書中擬殺滅或抑制微生物中抗力最強者； a.只使用原液消毒的消毒劑，直接用其原液進行殺菌或抑菌試驗； b．對需稀釋后使用的消毒劑，則以其使用說明書中殺菌合格最低濃度的溶液進行試驗；
長期試驗法	增加了對相對濕度、存放時間以及標簽說明書標注內容的說明	取已測有效成分含量并包裝好的消毒劑，放置溫度為25℃±2℃環境(記錄溫度)，按產品保存期時限（企業提供），取樣測定有效成分含量；
強光照射試驗法	增加了存放方法、檢測方法、評價方法的具體描述	無強光照射試驗法描述

附件：GB/T 38499-2020 《消毒劑穩定性評價方法》

相關鏈接：

GB/T 38504-2020 《噴霧消毒效果評價方法》標準解讀

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