GB 38598-2020 《消毒產品標簽說明書通用要求》 2021年12月1日實施 - 瑞旭觀點 - 日化品

目前行業內對消毒產品標簽說明書進行監督管理主要依據《消毒產品標簽說明書管理規范》（2005年版），該規范是法規性文件，是作為衛生部部門規章《消毒管理辦法》配套實施的規范，其強制執行的力度不如國家強制性標準，不能適應現在的監管需要。因此，國家衛生健康委員會等相關部門制定了強制性衛生標準—GB 38598-2020《消毒產品標簽說明書通用要求》，對標簽說明書要求作進一步的補充和完善，以國家標準形式進行指標確定，以提高其可執行性，更好地貫徹《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》，使之更好地為消毒產品監督執法發揮應有的作用，進一步規范消毒產品生產、經營單位的生產經營行為。該標準于2020年11月17日發布，預計2021年12月1日實施。

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《消毒產品標簽說明書通用要求》規定了消毒劑、消毒器械、指示物、衛生用品的標簽、說明書通用要求和各項指標標注要求，適用于中華人民共和國境內生產、銷售和使用的消毒產品：消毒劑、消毒器械、指示物和衛生用品等與人體健康相關的產品。該標準與2005年版規范相比有一些不同之處：

標準意在表明不適用于不在國內銷售和使用的出口消毒產品；
標準提出了對新消毒產品、生物指示物、化學指示物等名詞的定義，如：新消毒產品是利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產的消毒劑和消毒器械；
在消毒產品標簽說明書中增加了標注“新消毒產品衛生許可批件號”的要求，進一步加強了對消毒產品的監管；
細化了各項指標標注要求，比如文字、字母的高度應大于1.8 mm、有效成分為化學成分的按照液體消毒劑和固體消毒劑分別列出了不同的表述要求、規定穩定有效成分含量的范圍應為中心值±10%，不穩定的為中心值的±15%等；
在注意事項部分提出：納入《危險化學品目錄》的消毒產品，運輸包裝圖示標識在符合GB/T 191規定同時還應符合GB 190的規定，并且有可預見的不良影響或錯誤使用和錯誤貯存方法會出現危險的產品，應有使用防護或警示內容；
標準在附錄A中分類列舉了各類消毒產品標簽中產品名稱的示例，還分別列舉了更多的型號規格凈含量、有效成分含量、殺菌因子強度、產品衛生許可信息、殺滅或抑制微生物類別、使用范圍、使用方法、生產日期和有效期等內容示例，讓經營單位標準使用者可以一目了然，提高了標準可執行性和可參考性；
標準提出消毒產品執行標準應為相關產品的國家標準或在國家企業標準信息公共服務平臺自我申明公開的企業標準。產品執行標準編號可不標注年代號，企業標準應符合國家相關法規、標準和規范的要求。

下面，我們以消毒劑、抗（抑）菌制劑、衛生濕巾為例，有助于大家理解：

消毒劑

定義	用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達到消毒或滅菌要求的制劑
最小銷售包裝特別注意事項	使用范圍（用于黏膜的消毒劑應標注“僅限醫療衛生機構診療用”內容）
標簽、說明書不應標注內容	a) 抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病臨床癥狀、描述或解釋疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕； b) 用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜、肛腸部位； c) X天為一療程，或遵醫囑；防止復發；有利于傷口愈合；輔助配合藥物治療。
產品名稱示例	XX®皮膚黏膜消毒液；XXTM戊二醛消毒液；XX牌三氯異氰尿酸消毒片；XX®碘伏消毒液；XX牌消毒液（多用途或多種有效殺菌成分的）

抗（抑）菌制劑

定義	抗菌制劑：直接接觸人體完整皮膚或黏膜的，具有一定殺菌作用的制劑
定義	抑菌制劑：直接接觸人體完整皮膚或黏膜的，具有一定抑菌作用的制劑
最小銷售包裝特別注意事項	抗（抑）菌制劑還應標注有效成分及其含量、使用范圍（用于陰部黏膜的應標注“不應用于性生活中對疾病的預防”）
標簽、說明書不應標注內容	d) 抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀預防性病； e) 適用于破損皮膚、破損黏膜、傷口等； f) 高效、消毒、滅菌、除菌、殺精子、避孕； g) 用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭發、頭皮、鼻黏膜、肛腸部位； h) X天為一療程，或遵醫囑；防止復發；有利于傷口愈合；輔助配合藥物治療。
產品名稱示例	XX牌抗菌洗手液；XX®口腔抑菌噴劑

衛生濕巾

定義	以非織造布、織物、木漿復合物、木漿紙等為載體，適量添加生產用水和消毒液等原材料，對處理對象（如手、皮膚、黏膜及普通物體表面）具有清潔殺菌作用的濕巾
最小銷售包裝特別注意事項	衛生濕巾還應標注產品規格、主要原料名稱、執行標準編號、衛生濕巾擠出液（有吸附作用的殺菌因子為生產用液），其中的主要有效成分及其含量、殺滅微生物類別、使用范圍
標簽、說明書不應標注內容	衛生濕巾標簽不應標注滅菌、消毒、抑菌、除菌、藥物、高效、預防疫病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎；產品名稱不應標注“抗菌”字樣
產品名稱示例	XX®衛生濕巾

通過GB 38598-2020《消毒產品標簽說明書通用要求》我們發現消毒產品的標簽說明書越來越規范化，為了更順利地經營和銷售，企業進行常見的消毒劑、消毒器械、抗抑菌制劑、衛生用品等消毒產品的標簽說明書撰寫時應嚴格按照標準中的規定，對照相應的消毒產品種類，進行產品名稱的確定、有效成分含量的表述、確認包裝標識是否遺漏、生產企業和責任單位信息是否與實際相符、正確書寫注意事項、使用范圍、使用方法、執行標準、殺滅微生物種類等信息，以標簽說明書要求作為強制性標準，更有利于消毒產品企業健康發展。

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