GB 38850-2020《消毒劑原料清單及禁限用物質》修訂內容解讀

國家市場監督管理總局及中國國家標準化管理委員會在2020年4月9日發布了GB 38850-2020《消毒劑原料清單及禁限用物質》，預計11月1號實施。該標準是首個專門針對消毒劑原料發布的標準，與以往分散在不同標準中的原料要求相比，更加全面詳細的介紹了應用于不同消毒對象消毒劑的原料成分清單和使用范圍，與2013年國家衛計委發布的《利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械的判定依據》中的消毒劑原料有效成分清單相比，其主要內容如下：

1. 新增一種有效成分次氯酸（包括微酸性電解水）
2. 消毒劑原料應用范圍不含瓜果蔬菜、餐飲具及接觸食品的工具、設備；
3. 新增了用于集中空調通風系統的消毒劑原料清單；85種有效成分中有26種有效成份可用于集中空調通風系統的消毒劑（“K”）；
4. 首次提出了115種消毒劑原料惰性成分清單及推薦使用范圍，包含具有防腐蝕、護膚、穩定、調解酸堿度、調味和著色等輔助作用的物質；
5. 用于人體（手、皮膚、黏膜）的消毒劑禁止添加列入《化妝品安全技術規范》（2015年版）的禁用物質（碘除外）；
6. 用于消毒人體、醫療器械、生活飲用水的消毒劑原料，不得使用工業級的原料。

對于該標準的詳細解讀內容參考瑞旭集團原創文章《重磅！GB 38850-2020《消毒劑原料清單及禁限用物質》標準發布》。

由于此標準對消毒產品的全成分配方通過正面清單的方式進行管理，其中惰性成分清單僅收錄了115種物質，該目錄將導致眾多市售消毒產品無法繼續在中國市場銷售。為了促進消毒產業健康發展， 2020年9月3日衛生健康標準網發布了GB 38850-2020《消毒劑原料清單及禁限用物質》 國家標準第1號修改單，對標準細節進行修改完善。

修改單內容如下：

1. 將1.范圍中“本標準規定了應用于不同消毒對象的消毒劑的原料成分清單和使用范圍，……。”改為“本標準規定了應用于不同消毒對象消毒劑的原料活性（有效）成分清單和推薦使用范圍，……。”
2. 將2.規范性引用文件中，中華人民共和國藥典年代號刪除。
3. “4.1消毒劑原料活性（有效）成分清單及使用范圍，見表1。”修改為“消毒劑原料活性（有效）成分清單及推薦使用范圍見表1。消毒劑原料活性（有效）成分未在表1中列出的，按《新消毒產品和新涉水產品衛生行政許可管理規定》執行。”
4. 表1“使用范圍”項改為“推薦適用范圍”。
5. 表1中 47號次氯酸的使用范圍增加#A，標注“#A原液含有穩定的次氯酸的消毒劑可用于室內空氣消毒”。
6. 表1中24號二氧化氯、26號檸檬酸和56號聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽使用范圍增加“E”。
7. 表1增加過碳酸鈉, Sodium percarbonate，15630-89-4，EW。補充為84號，原84號、85號順延為85、86號。
8. 刪去表1中標注“K”和使用范圍中的所有“K”。
9. 刪除 “4.2.消毒劑原料惰性成分清單及使用范圍”和表2。
10. 將5.1、5.4、5.6中……“中華人民共和國藥典（2015年版）……”改為……“中華人民共和國藥典……”。

瑞旭解讀

標準修訂版刪除了原料惰性成份清單，這對消毒產業來說是最大的利好。修訂版的正面清單主要對原料活性（有效）成分進行了規定，不在表中的活性（有效）成分參考《新消毒產品和新涉水產品衛生行政許可管理規定》。考慮后續《中華人民共和國藥典》版本的更新，刪除標準中提到的年代號。對次氯酸的使用范圍增加#A，指出原液含有穩定的次氯酸的消毒劑可用于室內空氣消毒；原版本新增加的使用范圍“K” 用于集中空調通風系統的消毒劑在修改單中已刪除。除此之外，在修改單中又新增一種活性成分過碳酸鈉，最終活性成分清單將有86種活性成分。

相關鏈接：

• 國家標準修改通知單
• GB 38850-2020《消毒劑原料清單及禁限用物質》