夏天就要到了，你的防曬化妝品準備好了嗎？ - 瑞旭觀點 - 日化品

天氣逐漸回暖，2020年的夏天馬上就要到了，你的防曬化妝品是否有做好準備？

防曬化妝品作為特殊用途化妝品，無論進口還是國產防曬產品在中國上市前均需要通過國家認定機構的理化、微生物、毒理學、人體安全性和功效性檢驗，并經過嚴格的審批程序才能上市。面對中國龐大的市場和嚴格的審批制度，你的防曬化妝品是否成功獲得了化妝品行政許可批件？

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圖1 2009-2019年防曬化妝品審批通過量統計*

*以上數據來源于國家藥品監督管理局官方網站

根據國家藥品監督管理局數據查詢信息看出，2019年全年進口和國產防曬化妝品的注冊通過量大約有2000款，相對于2018年整年注冊通過量而言，增長了將近50%。但整體來看，近幾年，防曬化妝品的注冊審批通過量并沒有非常大的變化，且很大一部分產品同時具備防曬和美白的功效，詳見圖1。2019年5月，為落實國務院“放管服”的要求，國家藥品監督管理局制定出臺了《關于實施特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批有關事宜的公告》。2019年9月，新的《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》（解讀）正式發布。一系列重大法規的發布，是否會對防曬化妝品行政許可批件申請與延續產生重大的影響？瑞旭集團個人護理品團隊在此為大家就防曬化妝品行政許可注冊的相關內容進行了匯總分析。

雖然非特殊用途化妝品的申報形式已修改為備案管理，但是特殊用途化妝品的行政許可申請仍然由國家藥品監督管理局管理，技術審評則是由國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心變為中國食品藥品檢定研究院。總體上，特殊用途化妝品的行政許可注冊流程變化不大。

1.SPF、PA標識

自《防曬化妝品防曬效果標識管理要求》公布后，國內防曬化妝品SPF標識與國際防曬指數標識已保持統一，由最大可標識30+變為50+，UVA防護效果標識可標識至PA++++。且防曬指數的標識以化妝品實際測定的SPF值為依據，并需遵循以下標識原則：1）SPF值為2-5（包括2和5）時，標識實測SPF值；2）SPF值為6-50（包括6和50）時，標識上限為實測SPF值，標識下限為實測值95%可信區間下限值與小于實測值的5 的最大整數倍二者間的較小值；3）SPF值大于50，且實測值95%可信區間下限值大于50時，防曬指數（SPF）應標注“50+”；當SPF值大于50，且實測值95%可信區間下限值小于或等于50時，標識上限為“50+”，標識下限為實測值95%可信區間的下限值。

進口防曬產品，若在中國境內資質實驗室進行防曬指數測試，有可能存在測試值與原包裝標識值不一致的情況。當下審評的要求為：對于國內實測防曬指數大于產品包裝標識的產品，需要在中文標簽上作解釋說明；而對于實測防曬指數小于產品包裝標識的產品，則要求企業提供擬專為中國設計的產品包裝，修改產品包裝上相關防曬指數的信息。

2. 檢驗要求變化

《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》的發布，對防曬化妝品的行政許可檢驗也有一定的影響。防曬劑的定量檢測明確為測試所含的化學防曬劑含量。且對境外出具的SPF檢驗報告完成時間也作出了新的規定，即表示在公告發布之日（2019年9月10日）起已完成檢測的境外防曬檢驗報告方可使用。除此之外的境外防曬檢驗報告將不被接受。

3. 批件延續

2019年新發布的《關于實施特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批有關事宜的公告》，要求申請人應當自化妝品批件屆滿前6個月起對化妝品開展全面自查，并在批件有效期屆滿30個工作日前提交延續申請。經國家藥品監督管理局形式審核符合要求后，即可準予延續。國家藥品監督管理局組織對準予延續化妝品的申請資料開展事后技術審查。發現資料內容存在問題需要補充或說明的，可在限期內補充資料；發現存在虛假承諾或提交虛假資料情形的，將依法撤銷化妝品批件。該公告的發布大大縮短了特殊用途化妝品的延續時間，但加強了企業自身對產品的主體責任，可見國家藥品監督管理局對化妝品的監管要求正在逐漸往市場監管和企業主體責任結合的方向推進。

4. 兒童防曬化妝品

兒童防曬化妝品一直也是大眾關注的重點，相對于成人防曬化妝品，兒童防曬化妝品的安全性更受關注。

根據關鍵詞（包括寶寶、嬰兒、兒童和寶貝）檢索，2009年到2019年，進口兒童防曬化妝品的注冊審批通過量僅為5款，國產兒童防曬化妝品的注冊審批通過量為28款。該數據表明國家藥品監督管理局在對兒童防曬化妝品的審批尤為謹慎。同時，兒童防曬化妝品中需要關注納米防曬劑的使用，鑒于納米原料的安全性的不確定性，以及兒童產品使用人群的特殊性，暫不建議納米原料在兒童化妝品中的使用。

總而言之，防曬化妝品作為特殊用途化妝品的一類，一系列特殊用途化妝品相關法規的發布，可以預見中國政府對防曬化妝品的監管將會越來越完善，并慢慢傾向于行政許可審批與市場監管相結合的管理模式。2020年，相信隨著《化妝品監督管理條例》、配套法規文件的出臺對特殊用途化妝品的注冊審批將會發生重大改變，讓我們靜靜等待吧～

作者：陶飛群

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