CIRS網絡會議“中國消毒抑菌產品研發上市合規要點” 相關問題整理

4月12日，瑞旭集團日化事業部和農化事業部舉辦了兩個免費的培訓會議：中國消毒抑菌產品研發上市合規要點和中國驅蚊產品研發上市合規要點，有600多人次參與了這次培訓會議，針對消毒抑菌產品部分的問題在這里進行分享：

Q1：消毒產品的生產資質及備案申報條件是什么？

CIRS：國產消毒產品要求生產企業有消毒產品生產企業衛生許可證，并滿足《消毒產品生產企業衛生規范》；進口消毒產品目前還沒有硬性要求，個別地方衛健委會要求提供GMP。

備案申報條件：屬于第一類、第二類消毒產品；WS 628-2018《消毒產品衛生安全評價技術要求》及相關國標中要求的檢測項目都能達到對應要求；備案資料按照當地衛健委老師的要求準備齊全，即可進行消毒產品備案申報。

Q2：消毒產品可以宣稱可殺滅或者抑制新型冠狀病毒嗎？

CIRS：據了解，目前滅活或者抑制新型冠狀病毒的檢測方法還沒有經過中國計量認證，也就是檢測報告上沒有CMA資質章，這種情況需要和當地衛健委老師了解是否可以在標簽上宣稱。

Q3：消毒產品必須備案嗎？

CIRS：根據WS 628-2018《消毒產品衛生安全評價技術要求》“4.1產品責任單位應在第一類、第二類消毒產品首次上市前進行衛生安全評價，形成《消毒產品衛生安全評價報告》，對評價結果負責”可知，第一類、第二類消毒產品理論上講是要備案后再售賣的，其他消毒產品比如濕巾、衛生濕巾等產品目前是不用備案的。

Q4：第三類消毒產品檢測依據是什么？

CIRS：要根據具體的產品來看，以常見的第三類消毒產品（衛生濕巾）為例，檢測項目可以參考GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》、GB/T 27728-2011《濕巾》、WS 575-2017《衛生濕巾衛生要求》等。

Q5：洗滌劑中有抗菌，抑菌的宣稱，這個是不是屬于消毒劑的范疇了？

CIRS：抗抑菌制劑要求是直接接觸人體皮膚或黏膜的，洗滌劑不屬于這個范疇；而且抗菌、抑菌這個宣稱不滿足消毒劑的要求，消毒的效果是要對細菌殺滅率99.999%以上，真菌殺滅率99.99%以上才可以，因此洗滌劑有抗菌，抑菌宣稱不屬于消毒劑。

Q6：已備案的消毒產品是否備案長期有效?

CIRS：第一類消毒產品備案有效期4年，第二類消毒產品一次備案長期有效。

Q7：抑菌洗手液是第二類的抗抑菌制劑嗎？

CIRS：抑菌洗手液如果有效成分和使用方法等屬于消毒產品，是屬于抗抑菌制劑的，抗抑菌制劑屬于第二類消毒產品。

Q8：備案中沒有的宣傳信息，但是銷售的過程中在產品上增貼宣傳的貼紙違反備案要求嗎？

CIRS：理論上不可以，備案時候的產品信息要和市售過程中信息保持一致，有不一致的地方需要在備案平臺上進行備案更新，通過審核后才可以在銷售過程中按照更新好的內容進行宣稱。

Q9：毒理實驗包括什么

CIRS：常見的毒理試驗包括急性經口毒性試驗、急性吸入毒性試驗、皮膚刺激試驗、眼刺激試驗、陰道黏膜刺激試驗、一項致突變試驗等，根據產品需要及法規要求判斷具體需要做哪幾項。

Q10：消毒產品包含消毒濕巾嗎？

CIRS：根據《消毒產品分類目錄》，目前消毒濕巾不屬于消毒產品，也不歸衛健委監管。

Q11：現在消字號產品備案委托加工的，是不是委托方備案就可以，也可以生產方備案也可以？二選一是這樣嗎？

CIRS：國產消毒產品申請備案時如果存在委托加工，要以委托方名義進行備案。

Q12：消毒產品轉廠是不是只能重新檢查和備案？不能更新備案是嗎？

CIRS：根據WS 628-2018《消毒產品衛生安全評價技術要求》4.6可知，上市后產品有實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的情況，責任單位應對消毒劑和抗抑菌劑進行有效成分含量、原液穩定性試驗、pH值測定，并更新評價資料。

Q13：備案做的第三方檢測報告，有有效期要求嗎？

CIRS：暫時沒有檢測報告的有效期硬性要求，但是建議盡早進行備案申請，萬一有需要補測的，產品有過期的風險，而且時間長國標、檢測依據都有可能發生變化。

Q14：抑菌劑備案周期大概多久？

CIRS：檢測周期：2年有效期的產品約4個半月，1年有效期的產品約3個月；備案資料齊全提交后一般1個多月有審核意見，也會有延遲或提早出審核意見的情況，不同省市不一樣。

Q15：第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期為4年，以哪個日期計算？

CIRS：以備案日期為準，最好可以在備案4年有效期到期前完成備案更新（有些地方衛健委是要求重新備案的，需要咨詢當地衛健委）。

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