2019年不合格化妝品及生產企業信息匯總 - 行業新聞 - 日化品

2018年11月9日，國家藥品監督管理局發布《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》，進口非特殊用途化妝品調整為全國統一備案管理，極大縮短了進口非特殊用途化妝品的備案周期。但簡化事前審批并不意味著弱化監管，加強事中、事后管理成為監管部門的工作重心。

2019年國家藥品監督管理局陸續公布了很多抽檢不合格的化妝品批次，也發布了多次飛行檢查結果。瑞旭集團個人護理品團隊對此進行了匯總。其中，不合格產品共計365批次（其中染發286、防曬41、祛斑美白12、燙發2、非特護膚14、嬰幼兒產品10；詳見表1）；不合格產品中包括國產產品346批次和進口產品19批次；不合格生產企業共24家，其中13家企業責令限期整改，11家企業暫停生產銷售。

表1：2019年國家藥品監督管理局化妝品抽檢結果

產品類型	涉及產品數量（批次）	不合格項目
染發	286 （進口8）	1）檢出標簽及批件未標識的染發劑；2）產品批件已過期；3）未檢出批件及標簽標識的染發劑；4）假冒產品；5）標簽標識保質期與批件不符；6）產品標簽標識成分指向不明；7）產品批件與標簽標識不一致；8）當前批件顯示的樣品名稱與標簽標識樣品名稱不一致；9）產品批件過期，批件無配方信息；10）檢出禁用組分；11）產品外包裝未標識與氧化乳配合使用時的混合比例；12）檢出染發劑含量超標；13）產品包裝宣稱不含對苯二胺，但成分表中標識含對苯二胺；14）產品的pH值檢驗結果不符合要求，低于正常限值。
防曬	41 （進口10）	1）假冒產品；2）檢出成分與批件及標簽標識成分不符。
祛斑美白	12 （進口1）	1）汞超標；2）含禁用組分；3）產品標簽標識保質期與批件不符；4）假冒產品。
燙發	2	1）假冒產品；2）檢出成分與批件及標簽標識成分不符。
非特護膚	14	1）假冒產品；2）微生物超標。
嬰幼兒產品	10	1）含禁用組分；2）菌落總數超標；3）假冒產品。

表2：2019年國家藥品監督管理局化妝品企業飛行檢查結果

發布日期	企業名稱	嚴重缺陷項	處理措施
2019.7.5	高寶化妝品（中國）有限公司	1）批記錄不規范。	限期整改
2019.7.5	廣州市景紅達精細化工有限公司	1）產品追溯體系存在缺陷；2）未嚴格執行物料放行制度；3）產品銷售記錄不完整。	限期整改
2019.7.5	上海茜夢化妝品廠公司	1）質量負責人檔案信息不全，且缺少相關資質證明；2）批生產記錄不規范；3）部分試劑、儀器未達到檢驗要求；4）不合格物料、中間產品無標識且未分區存放；5）鍋爐間與生產制作間直接互通，且存放大量雜物，消毒洗手臺嚴重漏水；6）未對相關車間進行環境監測；7）無法提供部分設備安裝確認或驗收文件，部分設備改造無相關記錄；8）無法提供近半年制水設備清洗、消毒記錄，且設備嚴重漏水，工藝用水細菌總數監測培養基與檢驗要求不一致。	暫停生產銷售
2019.7.5	南風化工集團股份有限公司	1）分析天平精度不滿足部分產品生產要求；2）部分溫濕度計無編號和校檢標識，部分比重瓶未按期檢定；3）企業將5次混合投料未經總混工序得到的5批次產品編為同一生產批號，無法提供產品質量和特征均一性驗證資料。	限期整改
2019.7.5	山西澳意蘆薈生物科技有限公司	1）無法提供微生物檢驗人員相應資質及培訓證明；2）未建立文件管理制度；3）溫度計未納入計量器具清單且未檢定；4）無生產產品蘆薈凝膠工藝規程。	企業已主動停產，責令整改
2019.8.30	浙江稱心化妝品有限公司	1）部分染發劑未標注批號，無審批簽字、計劃生產日期；2）不能提供報廢產品報廢單，報廢物料未進行標識和專區存放；3）配制間生產廢水直接流向半成品間；4）企業水處理系統無定期清潔、消毒無相關記錄；5）已通告不合格產品未實施召回。	暫停生產銷售
2019.8.30	廣州市天科化妝品有限公司	1）外包間成品無生產記錄，部分操作記錄及檢驗報告涂改，且無修改人簽名；2）部分產品質量監督簽名與企業制度不一致；3）辦公區域存在報廢包材及成品，現場工人使用企業稱已作廢包材進行外包；4）未提供物料入庫、驗收記錄；5）pH計、滴管無編號，無檢定/校準報告；6）無水處理系統清洗消毒記錄；7）稱量間無稱量設備；8）套組包裝批號與企業《追溯管理制度》不符。	暫停生產銷售
2019.8.30	廣州艾琪生物科技有限公司	/	限期整改（針對一般一般缺陷項）
2019.8.30	廣州潔顏美化妝品有限公司	1）批生產記錄不完整，部分產品未按照生產工藝規定生產；2）pH計、無菌操作臺無使用記錄；3）生產車間面積、空間與生產規模不符，布局擁擠；4）計量器具均未檢定。	限期整改
2019.8.30	臨沂圣騏日化有限公司	1）無質量負責人、質量管理部門負責人資質證明；2）現場抽查產品記錄，并提問質檢員，回答與檢驗標準不符，檢驗報告部分出廠檢驗標準項目；3）無清潔容器存儲區域，更衣室不合理；4）灌裝間無檢定記錄，同一型號電子秤未編號	限期整改
2019.8.30	濰坊市鳶騰化妝品有限公司	1）未能提供人員健康檔案；2）對氨基苯酚記錄不全；3）未能提供生產計量器具2018、2019年度檢定證書，無有效檢定標識；4）無法提供銷售記錄	限期整改
2019.8.30	廣州市采潔化妝品有限公司	1）生產負責人不熟悉生產過程；2）未建立生產設備使用維護保養記錄；3）生產區域更衣室無清潔劑，消毒設備無消毒劑；4）生產區域未區分人流物流走向；5）乳化車間排風口和排污管直接穿墻與外界相通，易污染，并有活蟑螂；6）部分計量器具未檢定；7）制水設備無有效隔離，無水處理系統定期清洗、保養、消毒記錄；8）未嚴格執行生產工藝規程。	暫停生產銷售
2019.8.30	廣州鵬美精細化工有限公司	1）質量負責人以離職；2）批生產記錄、檢驗記錄缺失；3）檢驗人員不具備檢驗能力，不能提供完整檢驗記錄；4）生產車間洗手設備無法正常使用；5）生產區域未區分人流物流走向；6）生產區域地漏無蓋，排放物回流，地面濕滑；7）無水處理系統定期清洗、保養、消毒記錄；8）購買、使用禁用原料。	暫停生產銷售
2019.8.30	廣州市貝嘉欣化妝品有限公司	1）未能提供微生物檢驗人員資質證明；2）部分員工無健康證明文件；3）部分產品存放不當，無批生產指令、記錄；4）無巰基乙酸購買記錄及驗收放行記錄；5）聲稱已報廢的包材、中間體無標識，存放不當；6）未能提供包材相關記錄；7）“成品庫”內放置灌裝機、乳化鍋等；8）電子臺秤、滴定管無編號、檢定記錄；9）未能提供制水設備的清洗、消毒、質檢記錄，設備表面有大量銹跡；10）部分產品工藝配方表與標簽不一致。	暫停生產銷售
2019.8.30	諸暨市貝絲特日用化學有限公司	1）未按規定配制高錳酸鉀溶液，標定記錄、儀器配置不全；2）物料和人員走向不合理；3）灌裝車間存在殺蟲劑。	限期整改
2019.9.2	科瑪化妝品（北京）有限公司	1）散粉類灌裝間設置在膏霜乳液灌裝間，雖有物理隔斷，但共用空氣凈化系統；2）壓差計無編號，電子秤貼錯標簽。	限期整改
2019.9.2	鶴山市邦麗精細化工有限公司	1）批生產記錄不完整，無檢驗設備使用記錄；2）廠房設施存在安全隱患；部分消毒洗手設備損壞；3）部分壓力表無設備編號，無檢定校驗標識、報告；4）企業標準中細菌總數低于國家標準；5）部分產品批生產記錄與工藝規程不一致。	暫停生產銷售
2019.9.2	廣東康嬰寶生物科技有限公司	1）未能提供已召回不合格產品處理記錄；2）部分產品銷售明細中無產品批號，多批次采用同一條形碼；3）原料庫與配制間共用人流和物流通道；4）未能提供2017-2019空氣質量檢測報告；5）水處理系統未設置取樣點；6）部分產品工藝與申報資料不一致。	暫停生產銷售
2019.9.2	廣州騰躍生物科技有限公司	1）僅一名質檢人員，且不具備相關能力；2）部分產品無批生產記錄；3）部分出廠檢驗項目無相應儀器，部分原料配制記錄與其他資料不符；4）廢棄產品無標識，未專區存放；5）車間改為醫療器械車間未申請變更，生產區域布局不合理；6）蠟基單元生產設備不齊全；7）無近半年制水設備清洗、消毒記錄；8）2018-2019年度未對產品原料合規性評價；9）部分產品工藝與備案資料不一致。	暫停生產銷售
2019.9.2	廣州市美度化妝品有限公司	1）質量負責人、微生物質檢員不具備相應能力；2）部分產品批生產記錄不全；3）未及時檢定校驗設備；4）部分產品投料配方與申報資料不一致。	暫停生產銷售
2019.9.2	吳江興博隆日用化學品有限公司	1）工藝流程和參數與申報資料不一致；2）純水取樣點未進行取樣檢測。	限期整改
2019.9.2	江蘇美愛斯化妝品股份有限公司	1）批生產記錄不完整，生產工藝與申報資料不一致；2）染發車間更衣室無衣柜、鞋柜、洗手及消毒設施。	限期整改
2019.9.2	南陽市澳福來實業有限責任公司	1）部分直接接觸產品員工健康證過期；2）空氣凈化設備、臭氧發生裝置無使用記錄；3）部分產品使用過期原料生產；4）未按工藝要求設置相應功能間；5）無車間環境監測計劃，未開展定期監測；6）實驗室天平、車間臺秤已過期。	暫停生產銷售
2019.9.2	平輿冰王生物工程有限公司	1）未按要求定期清洗水處理系統。	限期整改

瑞旭觀點：

2019年，國家藥品監督管理局抽檢重點集中在染發產品和防曬產品。
“染發產品標簽標識”、“產品標簽信息與申報配方、批件等的一致性”、“非法添加”、“批件時效性”等是檢查的重點，化妝品生產銷售企業需多加注意這些信息，確保自身產品的合規性。
美白產品汞超標的現象常年存在于化妝品行業中。當前法規下，化妝品汞的限值要求為≤1mg/kg（含有機汞防腐劑的眼部化妝品除外）。
兒童化妝品菌落總數限值為≤500 CFU/g。且兒童化妝品標簽或包裝可視面中應明示適用于兒童等說明性用語。
生產記錄規范性和質量負責人能力是生產企業經常忽視的問題，尤其是中小型普通化妝品生產企業。企業應按照《化妝品生產許可工作規范》和《化妝品生產許可檢查要點》相關規定對自身生產條件進行規范。
2019年，NMPA著手起草了《化妝品境外檢查暫行管理規定（征求意見稿）》。為加強對進口化妝品的監管，NMPA以后也將組織開展對進口化妝品生產企業現場檢查工作。

2020年，行業翹首以待的《化妝品監督管理條例》應該會落地，隨后也會出一系列配套的法規文件。化妝品行業監管勢必日趨變嚴，生產企業應不斷規范自身的生產行為，排查產品存在的安全隱患。

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