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    如何在注冊提交數爆發式增長的情況下按時完成注冊?

    來源 瑞旭技術 作者

    2018年5月31日是歐盟REACH法規的最后一個截止期。自6月1日起,所有預注冊號全部失效。年生產或進口超過1t/a的物質,只有完成了正式注冊,才能繼續投放歐盟市場。

    從2017年下半年開始,中國出口歐盟的企業對REACH的關注度日漸增高。事實上,不僅僅是中國企業,國外企業亦然。

    根據CW最新數據顯示,2017年12月至2018年2月,僅3個月的時間,歐洲化學品管理署(ECHA)收到了16,175份卷宗,比ECHA預期數量增加了17%。這些注冊卷宗涵蓋了6,875個物質,其中4,508個物質都是首次提交。2,996家企業首次提交注冊卷宗。SME(中,小,微規模)提交的注冊卷宗占比17%。

    ECHA預計,2018截止期將會收到60,000份注冊卷宗,涵蓋25,000個物質。這個數字會是2010年或者2013截止期注冊數量的3倍。

    距離2018截止期,還有整3個月的時間。從企業確認啟動注冊工作到完成注冊,一般需要3-5個月時間,包括開展譜圖確認物質同一性(SIP),購買LOA,制作注冊卷宗,提交注冊卷宗,支付行政費,獲取注冊號。其中,購買LOA的時間最不可控,很大程度上取決于領頭注冊人的效率。購買LOA,通常包括如下工作

    1. 聯系領頭注冊人(LR)或者聯合體詢問最新LOA價格
    2. LR或者聯合體發送SIEF協議
    3. OR代為簽署SIEF協議并寄回
    4. LR或者聯合體開具invoice并發送給OR
    5. 企業支付invoice
    6. LR或者聯合體給予聯合提交相關信息

    以上任何一個步驟卡殼,整個過程就會順延。LOA價格問詢看似簡單,實際上最容易拖延項目整體進程。一旦LOA價格較高,我們還需要和LR進行多次溝通交涉,詢問費用組成,評估費用組成,甚者,需要交由ECHA介入解決。此外,還存在一個客觀事實,臨近注冊截止期,LR或者聯合體每天會收到很多潛在注冊人的價格問詢,因此,LR或者聯合體可能沒有辦法每一個問詢都及時回復,這也可能造成注冊延誤。每年初,不少LR或者聯合體都會啟動注冊意向調查,并強調僅在注冊意向截止期內表明注冊意向的,LR可以保證企業在截止期之前完成注冊。言外之意,如果企業在調查期外表示自己有注冊意向,很有可能因為LR無法及時回復導致注冊延期。除了LR方面,瑞旭技術也提醒各位企業,如果確認購買LOA,請務必提前準備好LOA費用,以免到時候因為支付外匯導致了注冊無法如期完成。

    隨著注冊截止期的臨近,各歐盟成員國主管當局也制定了2018年REACH監管計劃。如愛爾蘭,計劃對化學品法規進行1,285項監管和審計,其中包括200項的REACH和CLP監管。愛爾蘭HSA(愛爾蘭健康和安全管理局)表示,對2018監管主要通過線上評估和線下走訪兩種方式。德國主管BAuA(德國職業安全與健康管理局)啟動了REACh2SDS項目,來分析化學品安全報告(CSR)和eSDS。應BAuA要求,我司已經提交了數十份ESDS。

    根據歐盟REACH法規附件II 安全數據表編寫指南要求,當化學品安全報告已完成時,應把相關的暴露場景置于安全數據表的附件中,以便再安全數據表的相關標題下進行查閱。

    2018年芬蘭赫爾辛基舉辦的ECHA stakeholder上,ECHA官員表示,如果企業還在猶豫要不要開展REACH注冊,那么直接行動吧。既然不愿意放棄,那就盡快開展注冊!瑞旭技術也提醒廣大對歐貿易的企業,截止期之后,主管當局/海關可以直接查看產品是否有注冊號。因此REACH監管將會愈發嚴苛,渠道更加便捷。

    專家介紹:

    注冊,截止期,卷宗,聯合體,REACH

    楊麗波 瑞旭技術海外化學品法規注冊事業部經理 高級法規咨詢師

    自2009年加入瑞旭,一直從事法規研發和項目開展的工作。目前主管國際化學品法規事務。主要負責REACH法規LR項目的數據缺口分析以及數據獲取,歐盟BPR 美國TSCA,加拿大DSL/NDSL,澳大利亞NICNAS,韓國KREACH等海外化學品法規的應對,成功幫助眾多國內外客戶應對化學品法規,保障貿易順利開展。

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