中國新化學物質四級申報經驗分享

《新化學物質環境管理辦法》（環保部第7號令）自2010年10月15日正式實施以來，受到新化學物質的生產或進口企業的廣泛關注，紛紛開展申報工作。截至2017年底，環保部對經審核后擬批準登記的常規申報總共公示了73個批次，包含了654份常規申報。值得關注的是，在所有的常規申報量級中，四級申報（≥1000噸/年）的數量占比卻不足5%。

瑞旭技術新化學物質申報團隊分析認為，企業開展四級申報的數量偏少，不僅僅是新物質本身的市場需求量可能偏低，更重要的原因應該是四級申報的數據要求高、周期長、費用高、風險高，讓許多企業望而卻步，進而放棄市場份額。

那么，應該如何通過設置合理的申報解決方案，在可控的周期和費用范圍內，順利的完成四級申報呢？在申報方案中，有哪些內容是需要企業特別關注的？瑞旭技術新化學物質申報團隊經過多年努力，已經幫助企業順利完成了多份四級申報，積累了成功經驗，在此與您分享。

一、充分評估市場前景，逐步提高申報量級

一般情況下，新物質從上市開始，市場需求量是在一定周期內逐步提高的。企業首先需要對其計劃生產或進口的新物質的未來市場需求情況進行充分評估，對不同時期新物質需求量的擴大情況，設置時間節點。然后以此為基礎，提前部署，結合常規申報各量級的申報周期，先完成申報要求相對較低的低量級申報，然后再提高申報量級，以此滿足逐步增大的市場需求。

二、合理采用非測試數據

與三級申報（100-1000噸/年）相比，四級申報數據要求中增加的致癌性與慢性毒性數據，即使在中國境內開展聯合試驗（OECD TG 453），也需要花費至少3年的測試時間以及超過200萬的費用。時間和經濟成本對企業都是一項沉重的負擔。因此，如果能以科學的方法對新物質的致癌性及慢性毒性進行合理的評估，進而獲得評審專家的認可，將是一項非常值得嘗試的申報途徑。使用非測試數據，將為企業節省大量的試驗周期和費用。

根據瑞旭技術新化學物質申報團隊多年的經驗，開展可靠的致癌性及慢性毒性評估，需要重點考慮以下幾個方面：首先是考察物質結構本身和用途，考慮物質結構中是否有致突變致癌性預警，是否會造成人群不受控制的頻繁或長期暴露；其次是綜合分析已掌握的物質毒性信息，包括急性與反復染毒、致突變、毒代動力學等測試數據，以及已有的文獻研究、類似物交叉參照、模型估算等信息，判斷新物質是否有致突變或誘發腫瘤的可能性；然后是評估新物質在生產&使用工藝過程中的暴露情況，是否能夠通過采取措施有效的控制工人或消費者的暴露；最后，邀請包括健康毒理及職業衛生等領域的知名專家對以上信息進行綜合討論，得出致癌性及慢性毒性的評估結果。

三、嚴格控制健康與環境的暴露風險

風險評估報告是新化學物質常規申報的核心內容，風險評估的結果標志著申報人是否能夠采取有效的風險控制措施，從而控制新物質的健康與環境風險。物質危害是物質的固有屬性，但是隨著四級申報的申報量大，人體與環境的暴露風險隨之增高，那么怎樣才能夠順利的通過風險評估？

首先，需要申報企業對新物質的生產&使用、儲存、運輸等過程相關情況有詳盡的掌握，根據實際情況設置合理的暴露場景，生產&使用工藝過程還需要提供包括主要反應式、工藝流程、物料衡算、三廢排放和處置等詳細信息。其次，進行定性的健康暴露評估時，暴露因子要選擇合理的賦分值。如有必要，可以通過增加控制措施降低暴露，并結合定量的健康暴露評估。最后，開展定量的環境暴露評估時，需要綜合考慮物質特性、生產&使用工藝、三廢處理等，并設置準確的參數，如有必要，需要考慮實際的三廢排放以及環境稀釋因子。隨著申報量的增大，暴露風險隨之增高，因此更加嚴格且有效的風險控制措施必不可少。

迄今，瑞旭技術新化學物質申報團隊已經幫助企業完成了約150份常規申報，超過1200份簡易申報，這與申報企業的信任與支持密不可分。多份四級申報的順利完成，更是為瑞旭技術新化學物質申報團隊從申報策略、試驗替代&豁免、風險評估等多方面積累了寶貴的成功經驗，從而能夠為企業的高量級申報提供最優的解決方案。

如果您有關于中國新化學物質申報相關的問題，請撥打服務熱線：4006-721-722或0571-87206555。

作者介紹：

王旗威 理學碩士 法規研發部副經理

高級化學品法規咨詢師，中國毒理學會會員。有超過7年的化學品法規工作經驗。對于中國化學品合規管理，化學品風險評估，中國GHS標準及化學物質危害識別進行了長期深入的研究，積累了豐富的經驗。主要負責中國新化學物質申報工作，已帶領團隊完成近150份新化學物質常規申報，超過環保部批準總數的20%，完成簡易申報超過1200份。曾多次受邀為國內、國際企業講解中國化學品相關法規。在相關化學品管理法規修訂期間，多次為主管部門提供政策建議。服務企業超過500家，包括了石油化工、染料、涂料、農藥、制藥、油墨/印染、日化/洗滌等行業。