加拿大發布《人造納米材料風險評估框架》

2026年3月5日，加拿大環境與氣候變化部及衛生部聯合發布《加拿大環境保護法(CEPA)下人造納米材料風險評估框架》，闡述了納米材料風險評估的框架及關鍵考量因素。

背景

納米技術具有在廣泛領域中應用于多種場景的潛力。與傳統化學物質相比，納米材料可能在對人類健康及環境構成潛在風險方面表現出不同的行為特性。因此，需要對納米材料采取區別于常規化學物質的評估方法。2022年6月17日，加拿大發布該框架的草案，并經過了為期60天的公眾評論期。

核心要點

1. 納米材料定義（CEPA適用）

• 至少在一個外部維度上處于或處于納米尺度（1-100納米），或具有納米尺度的內部或表面結構；或
• 在所有維度上小于或大于納米尺度，但表現出一種或多種納米尺度特性/現象

具體閾值：

• 按數量計：≥10%的初級粒子至少有一個內部或外部維度處于納米尺度
• 按質量計（如無數量分布數據）：≥1%的初級粒子處于納米尺度
• 團聚體和聚集體（無論外部尺寸如何）只要其組成粒子符合定義，也被視為納米材料

2. 基本原則（沿用現有法規框架）

遵循OECD建議，在現有化學品監管框架基礎上進行適應性調整，而非建立全新的納米材料專屬法規；納米材料的風險評估需考慮其獨特的物理化學特性（尺寸、形狀、表面化學等）；在數據不確定時采用保守但現實的假設。

3. 現有和新型納米材料的立法與監管框架

加拿大采用現有的《加拿大環境保護法》(CEPA)下針對大宗化學品和聚合物的立法和監管框架來評估和管理納米材料(NMs)對人類健康和環境的潛在風險。雖然這些框架在原則上適用于納米材料，但在某些情況下需要進行調整，以考慮納米材料的特定特性（如物理化學性質、生命周期/轉化產物）。

• 對于現有納米材料，加拿大環境與氣候變化部已收集數據建立了在加商業流通的納米材料清單，并開展了針對國內物質清單(DSL)上納米尺度物質的處理方法研究。
• 對于新型納米材料，進口商或制造商必須根據《新物質申報條例》(NSNR)提供相關信息，環境部和衛生部利用這些信息評估納米材料是否符合CEPA第64條規定的標準。

4. 化學品和聚合物風險評估方法

風險評估是評估物質產生不良后果可能性的過程，需同時考慮危害和暴露兩方面：

• 危害：物質造成不良效應的固有能力
• 暴露：物質以特定強度、頻率和持續時間到達生物體、系統或群體的濃度或數量

定量風險表征使用風險商(RQ)和暴露邊際(MOE)：

• RQ（風險商） = 預測環境濃度(PEC) / 預測無效應濃度(PNEC)
  • RQ ≥ 1：可能對環境造成危害
  • RQ < 1：不太可能對環境造成危害
• MOE（暴露邊際） = 臨界效應水平 / 暴露水平
  • 用于人類健康風險評估
  • 推導MOE小于目標MOE表明存在潛在健康危害

5. 不確定性及證據權重和預防措施的應用

CEPA下的風險評估依賴證據權重(WoE)和預防原則來應對不確定性：

• 證據權重(WoE)：涉及考慮多種信息來源和證據線的決策方法
• 預防原則：使用保守但現實的假設來考慮不確定性
• 預防程度與不確定性程度成比例

該框架強調納米材料風險評估是一個科學驅動的綜合決策過程，需整合危害特性與暴露信息，運用證據權重方法和預防原則，最終判定物質是否符合CEPA第64條規定的"有毒"標準，從而確定是否需要采取風險管理措施。

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/chemical-substances/nanomaterials.html#a9