最新：中國農藥僅供境外使用登記要求征求意見稿

2020年6月8日

農業農村部269號公告

及2020年10月23日《關于農業農村部第269號公告有關情況說明的函》中

僅限出口農藥登記要求

2025年11月4日

《關于征求僅供境外使用農藥登記管理規定意見的函》中

擬定中國農藥僅供境外使用登記要求

影響

一、申請僅限出口農藥登記的范圍

在境外取得農藥登記或取得進口國（地區）進口許可的產品，符合以下條件之一，農藥生產企業可以申請僅限出口農藥登記。

（一）本企業在境內已取得原藥登記，申請相同有效成分不同含量的原藥登記的。說明：無原藥登記的母藥適用本項。

（二）本企業在境內已取得原藥或單制劑登記，申請相同有效成分不同含量、不同劑型單制劑登記的。

（三）本企業在境內已取得混配制劑登記，申請相同有效成分，不同含量、不同配比、不同劑型的混配制劑登記的。

混配制劑有效成分數量超過《農藥登記管理辦法》第八條有關規定的，超過的有效成分應在境內取得登記。（四）新農藥原藥生產企業申請原藥及其制劑登記的。

說明：一是新農藥原藥和制劑可同時申請登記，也可以先申請原藥登記之后，再申請制劑登記。二是取得僅限出口新農藥原藥登記的企業，可按照新農藥制劑要求申請含有該有效成分的單制劑或混配制劑僅限出口登記，混配制劑中的其他有效成分應在境內已取得登記。三是曾取得境內農藥登記，但已無產品在登記有效狀態的，原原藥生產企業可參照新農藥的要求申請僅限出口登記。

（五）農業農村部規定的其他情形。

一、農藥生產企業持有允許境外使用證明文件，并符合下列情形之一，可申請相應產品僅供境外使用農藥登記。

（一）有效成分未取得境內使用登記的，申請人可以同時申請原藥（母藥）和制劑僅供境外使用農藥登記，也可以先申請原藥（母藥）登記，再申請制劑登記。

（二）有效成分已取得原藥境內使用登記的，登記證持有人可以申請該有效成分不同含量的原藥或者母藥僅供境外使用農藥登記；有效成分已取得母藥境內使用登記的，登記證持有人可以申請該有效成分不同含量的母藥僅供境外使用農藥登記。

（三）有效成分已取得境內使用登記的，申請人可申請該有效成分單制劑或者含該有效成分混配制劑的僅供境外使用農藥登記，不受《農藥登記管理辦法》第八條及農業農村部第345號公告關于農藥含量、配比和有效成分數量等規定的限制。

含有登記資料保護期內有效成分的，申請人應當取得首家登記證持有人同意。

　　（四）農業農村部規定的其他情形。

1、 放寬制劑產品僅供境外使用農藥的登記要求。只要有效成分在境內取得登記，農藥生產企業均可申請該有效成分單制劑或者含該有效成分混配制劑登記。不再是有效成分必須是本企業取得登記，才有資格申請制劑登記，混配制劑中超過的有效成分也不一定需要在境內取得登記。但需注意的是已有相似制劑批準境內使用登記的，不再批準相應制劑產品僅供境外使用農藥登記，對于已批準的，登記延續不超過1次。

2、 對于曾取得境內農藥登記，但已無產品在登記有效狀態的，農藥生產企業均可申請僅供境外使用農藥登記，不再是原原藥生產企業。

3、 保護首家登記，處于資料保護期的產品，申請人要取得首家登記證持有人的同意。

4、由原文件中的新農藥改成了征求意見稿中的有效成分未取得境內使用登記的，企業均可以申請僅限出口登記。新農藥的僅限出口登記不再獨占，多家均可以在有效成分未取得境內使用登記證前申請僅限出口登記。

二、申請僅限出口非新農藥登記的資料要求

（一）農藥登記申請表（僅限出口選項）。

（二）有效的境外登記或進口國（地區）同意進口的證明文件（證明文件與申請企業名稱不符的，應提供具有說服力的經營合作關系資料）。

說明：一是“證明文件”指境外登記證復印件或境外農藥管理部門出具的進口許可證明復印件，其中登記證需附標簽。二是申請人為境外農藥登記證或進口許可證明持有人的供應商，但境外登記證或進口許可證明未載明的，還應經境外登記或進口許可所在國（地區）農藥管理部門證明或公證機關證明，或者履行我國與該所在國（地區）訂立的有關條約中規定的證明手續。另外，還應提供申請人與境外登記證或進口許可證持有人簽訂的供貨合同或協議。

（三）企業不在境內銷售使用等承諾書（法人代表簽字并加蓋企業公章）。

（四）產品概述、境外登記資料摘要、原藥來源情況說明等相關材料。

（五）產品化學資料（產品質量標準、質量檢測報告，原藥還應提供全組分分析報告）和毒理學試驗資料（急性經口、經皮、吸入毒性試驗報告），及中毒癥狀、急救及治療措施資料。

說明：一是“試驗報告”和試驗單位資質要求與境內登記要求一致。符合規定的境外GLP報告，在2020年底前，適用登記資料的過渡期政策。二是“中毒癥狀、急救及治療措施資料”可以使用查詢資料。

（六）與申請產品生產范圍相符合的農藥生產許可證復印件。

二、申請僅供境外使用農藥登記應當提供以下資料

（一）農藥登記申請表。

（二）產品登記資料。

1.產品概述、境外登記資料摘要、原藥來源說明、化學品安全數據說明書（MSDS）等相關材料。

2.產品化學資料。

2.1有效成分未取得境內使用登記的原藥（母藥），應當提供有效成分和原藥（母藥）的理化性質資料、全組分分析試驗報告、中文通用名稱命名函以及標準品；

2.2有效成分已取得境內使用登記的原藥，應當提供全組分分析試驗報告；母藥、制劑應當提供產品質量標準和質量檢測報告。

3.毒理學資料：原藥應當提供急性經口、經皮、吸入毒性試驗報告及中毒癥狀、急救及治療措施資料，母藥、制劑應當提供中毒癥狀、急救及治療措施資料。

（三）農藥生產許可證復印件（生產范圍應當涵蓋相應有效成分或劑型）。

（四）不在境內銷售使用承諾書（法定代表人簽字并加蓋企業公章）。

（五）允許境外使用證明文件。

1.相應產品在境外按照農藥管理的，應出具出口目的地國家（地區）的農藥登記證明文件（境外農藥登記證），制劑產品還應當附標簽。

申請人為境外農藥登記證持有人供貨商的，應提供境外農藥登記證發證機關出具的證明材料，或者有關供貨合同復印件及境外公證材料。

2.相應產品在境外不按照農藥管理的，應出具出口目的地國家（地區）的同意進口證明文件。

1、有效成分未取得境內使用登記的，農藥名稱未在中國農藥通用名稱名單中，需要提交中文通用名稱命名函（命名函目前由農業農村部農藥檢定所辦理）

2、原藥登記毒理學資料大幅降低，只需要提供急性經口、經皮、吸入毒性試驗資料即可，跟制劑要求一樣，其他毒理學資料均不需要提供，極大降低企業登記試驗費用。

3、嚴格農藥生產許可證要求，征求意見函提出生產范圍要涵蓋相應有效成分或劑型，這點小編認為對新農藥申請的企業不合理，登記證還未拿到不允許辦理新農藥的生產許可證。原來的資料要求中對于新有效成分是需要提供原藥的環境影響和安全生產評價批復文件復印件。

4、進一步細化境外登記證明資料的要求。

三、申請僅限出口新農藥登記的資料要求

申請僅限出口新農藥原藥登記的，除提供非新農藥登記的資料（一）至（五）項要求外，還應當提供下列資料：

（一）有效成分和原藥的理化性質資料，以及標準品。

（二）原藥的皮膚刺激性、眼睛刺激性、皮膚致敏性、急性神經毒性、亞慢性經口毒性、亞慢（急）性經皮和吸入毒性、致突變性、致畸性、兩代繁殖毒性、慢性和致癌性、代謝和毒物動力學等試驗的摘要或查詢資料。

（三）原藥的環境影響和安全生產評價批復文件復印件。

申請僅限出口新農藥制劑登記的，按非新農藥登記要求提供資料。

四、其他

（一）僅限出口農藥按農藥登記、登記變更、登記延續申請和審批程序辦理，其農藥登記證編號代碼為“EX+年份+序列號”，如EX20200001。農藥登記證上注明“僅限出口”。

說明：一是僅限出口農藥的登記程序與境內農藥登記有關規定一致，辦理時限為20個工作日（技術審查時間不超過6個月）。二是僅限出口農藥登記的農藥由全國農藥登記評審委員會執行委員會議評審。三是僅限出口農藥登記證有效期為5年。四是僅限出口農藥在境外登記的國家（或地區）發生改變的，可申請登記變更。五是僅限出口農藥登記延續時需核查該產品的境內和境外登記變化情況。

（二）已有相同制劑、相似制劑在境內取得登記的，不再批準該農藥產品僅限出口登記，對已批準的申請登記延續不超過1次。

說明：一是新農藥取得境內登記后，不再批準其他企業含有該有效成分的農藥產品僅限出口登記，已批準的僅限出口登記可申請登記延續1次。二是非新農藥相似制劑取得境內登記后，不再批準該農藥產品僅限出口登記，已批準的僅限出口登記可申請登記延續1次。

（三）申請僅限出口母藥登記的，應當是該母藥的原藥生產企業，資料要求與制劑相同。

（四）取得僅限出口新農藥原藥登記的，取得相應的生產許可后方可生產出口。

（五）僅限出口農藥產品只能出口到取得境外登記或同意進口的國家（地區）。

（六）禁止在我國境內銷售僅限出口農藥產品，違者按照《農藥管理條例》未取得境內使用登記有關規定查處。

（七）本公告自發布之日起實施。

三、申請僅供境外使用農藥登記變更的，按照《農藥登記資料要求》辦理，增加出口目的地國家（地區）的，還應當提交相應允許境外使用證明文件。

四、申請僅供境外使用農藥登記延續的，按照《農藥登記資料要求》辦理，并提交有效期內的允許境外使用證明文件。

已有相似制劑批準境內使用登記的，不再批準相應制劑產品僅供境外使用農藥登記；對于已批準的，登記延續不超過1次。

有效成分未取得境內使用登記的僅供境外使用農藥登記證，在該有效成分取得境內使用登記后，其延續不得超過1次，但獲得該有效成分首次境內使用登記證持有人的除外。

五、其他規定。

（一）僅供境外使用農藥登記和登記變更的技術審查時間為六個月。

（二）僅供境外使用農藥登記證編號代碼為“EX+年份+四位數序列號”，農藥登記證上注明“僅供境外使用”及僅供境外使用的國家（地區）簡稱。

（三）僅供境外使用農藥登記產品只能出口到相應登記證注明的國家（地區），但按照相關公告規定轉為僅供境外使用農藥登記的除外。

（四）僅供境外使用農藥登記產品不允許委托加工。在境內經營使用僅供境外使用農藥登記產品的，按照假農藥處理。

現對以上措施征求意見。請于2025年11月21日前將意見以書面或電子郵件形式反饋農業農村部種植業管理司。

1、保護首家，首次取得境內登記的企業，僅供境外使用農藥登記延續次數不受影響，其他企業只能延續一次，若想再申請，需征得首家同意；

2、農藥登記證的標注由原來的 “僅限出口”變為“僅供境外使用”+僅供境外使用的國家（地區）簡稱；

3、國家可能會將一些禁限用農藥直接從PD證轉為僅供境外使用農藥登記，這類產品不限定出口國家。

4、僅供境外使用農藥登記產品不允許委托加工。

說明：

百草枯等原專供出口登記，在登記延續時轉為僅限出口登記。

國家規定不新增境內登記的高毒或劇毒農藥，不予辦理僅限出口登記。我國禁限用的農藥產品，嚴格按禁限用公告要求執行。

刪除了高毒、劇毒農藥的申請，對于高毒、劇毒農藥，是否也可以申請僅供境外使用農藥登記還有待官方澄清。