農藥等同登記：加拿大篇 - 瑞旭觀點 - 農用化學品

《有害生物產品管理條例》 (Pest Control Products Act)是加拿大現行農藥管理中參照的最重要的法規之一，加拿大衛生部下屬有害生物管理局Pest Management Regulatory Agency（PMRA）依據此法將對所有投放到加拿大市場的農藥進行管理，包括原藥(Technical Grade of the Active Ingredient，TGAI) ，生產用產品（Manufacture Use Product，MP），終端產品(End Use Product，EP)。

國內農藥生產/貿易企業需要根據上述條例中的規定，對出口和投放到加拿大市場的農藥產品進行農藥登記。其中L類和C類登記類型，是國內過專利期農藥進行PMRA登記的常用類型，也稱等同/相似產品登記類型。以下，瑞旭對PMRA對這兩類登記類型的要求進行了整理，僅供企業參考。

L類（Category L）: 依賴于現有可賠償數據的產品登記，提交注冊或變更產品的申請，包括原藥、母藥和制劑產品的新來源申請。

申請該類型需要滿足以下條件：

A. 已有此類產品在加拿大PMRA完成過注冊

B. 申請產品與已登記過的產品相同或者基本相似，如果認為濃度差異對產品質量或生物活性（如功效、安全性或殘留物）沒有不利影響，則差異可能是被允許接受的。

序號	兩個原藥之間的等效性判定標準
1	活性成分必須相同
2	原藥生產過程相似
3	新原藥的活性成分含量范圍必須在當前申請等同的原藥含量的±5%范圍內
4	非相同雜質的含量須＜5%
5	微污染物水平必須≤當前登記的產品
序號	兩個制劑之間的等效性判定標準
1	活性成分的濃度必須相同（或在標稱范圍內）
2	配方類型必須相同
3	物理和化學性質相似
4	配方的含量和功效必須相同

需要注意的是，此類型下登記申請人需要提交數據持有人的LOA，在申請過程中完成引用數據的費用補償。

C類（Category C）：無數據要求的產品登記，僅含母藥和制劑產品的相似產品申請。

申請該類型需要滿足以下條件：

A. 制劑中來源的活性成分已在PMRA完成注冊；

B. 制劑中的活性成分濃度和申請相同/相似的已登記制劑產品濃度相同（或在允許范圍內）；

C. 制劑中的助劑配方類型和濃度必須相同（如果認為濃度差異對產品質量或生物活性（如功效、安全性或殘留物）沒有不利影響，則差異可能是被允許接受的）；

D. 和申請相似的已登記產品在理化性質上相似；

E. 標簽上申明的用途須被包含在已完成登記的相似產品中；

此類型下，企業需要依托已完成PMRA原藥登記的source，進行制劑的相同/相似登記。

想知道更多關于加拿大等同登記的數據要求和登記流程和費用情況？可以聯系我們！

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加拿大農藥登記數據補償費評估及協商
加拿大農藥新產品/相同相似產品登記
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