美國EPA農藥登記常見問題FAQ匯總：精選版 - 瑞旭觀點 - 農用化學品

1. 美國EPA農藥是否有登記證？

答：產品在取得登記后美國EPA不會頒發正式的登記證，但是EPA會發一個書面的通知函及審核過的標簽。登記的信息可以在美國EPA網站上查詢到。

2. 什么是加工用產品(MUP) 登記和最終使用產品(End-Use)登記?

答：加工用產品(MUP) 登記一般指原藥或母藥登記，但也包括需要進一步加工處理后再使用的混合物。最終使用產品(End-Use)登記一般指制劑登記。

3. 專利過期的仿制產品如何取得美國農藥登記？

答：一般選擇引用別人的數據提交相同或相似產品登記，并向首家或數據持有人支付數據補償費用。

4. 美國EPA資料保護是從什么時間算起？

答：原始數據自登記資料提交之日起有15年的數據保護期，首個10年為獨家使用期是從取得登記之日起算起。對于10-15年的數據，申請人必須向數據持有人發送支付引用資料補償費的書面意向書。過了15年數據保護期的登記資料可以免費引用。

5. 10年內的數據可以做數據補償嗎？

答：一般需要得到首家資料持有者同意，需要聯系首家資料持有者協商。

6. 數據補償費用什么時候支付?

答：數據補償費可以在取得登記前進行支付, 也可以在取得登記后進行支付。美國EPA在進行登記評審時并不要求申請人在獲得登記之前就完成補償金的支付，只需要登記申請人提交支付引用資料補償費的書面意向書即可。

7. 首家在登記完成后補充提交的數據，有數據保護期嗎？

答：美國EPA的數據補償規定，對于新產品的注冊，現有產品注冊增加新用途，已登記產品的重新注冊和注冊審查的數據實施數據保護。故補充提交的數據也同等享有資料保護權利。

8. 如何延長美國EPA資料保護時間？

答：企業可通過在原始注冊中添加新的小作物的登記（每增加3個小作物登記保護期增加1年），將數據10年的獨家使用期延長三年。注意小作物的登記必須在首次取得登記之日起七年內完成。

9. 什么是小作物？

答：指在動物、商業農業作物或場地上使用農藥，或為了保護公眾健康美國種植這種作物的總面積不到30萬英畝；或主管當局根據根據注冊申請人或注冊人提供的該作物的登記不足以產生經濟效益的證明后同意登記的作物，詳細條款參見FIFIA。

10. 什么是有條件登記？舉例說明。

答：美國EPA可以有條件地批準農藥產品的注冊或修訂注冊申請。如果申請人提交的登記申請或變更登記不會顯著地增加產品對環境產生不利影響的風險，美國EPA可以做出批準注冊的決定，但EPA會要求注冊人提供進一步的數據、研究或采取行動。

11. 什么情況下需要做分裝登記？

答：根據公司的實際情況決定，如果產品因為運輸、關稅等問題計劃在美國國內進行分裝，需要申請分裝登記。

12. 什么是通用數據？都包括那些？

答：通用數據指活性成分的數據。對于適用的新用途、未使用已登記原藥配制的產品和新有效成分，必須提交或引用這些數據。這些要求包括以下數據：殘留化學、環境行為、毒理學、環境毒性和植物保護等數據。

13. 什么是原藥來源已經登記和沒有登記？

答：原藥來源已經登記是指已經取得EPA登記證號的原藥來源。沒有登記的原藥來源是指沒有取得EPA登記證號的原藥來源。

14. 如何查詢別人遞交了哪些數據以及數據有沒有過保護期的信息？在數據庫中可以看到那些信息？

答：The National Pesticide Information Retrieval System (NPIRS)提供數據庫可以查詢到提交給美國EPA的數據。此數據庫為付費數據庫，在數據庫中可以看到數據的MRID編碼、數據的名稱、數據提交者信息和提交數據的時間等。

15. 美國農藥登記可以添加原藥來源嗎？需要多久時間？

答：美國農藥登記可以添加新的原藥來源，但是因為屬于保密數據，無法通過公開數據庫查詢。根據不同的登記種類時間不同，比如傳統農藥原藥按照R351提交未登記有效成分來源的官方評審時間為8個月。

16. 美國原藥登記時是否需要提交五批次試驗報告？

答：需要遞交原藥的五批次試驗報告。

17. 廠址注冊的廠家是否需要提交年報？

答：需要，每一個農藥生產廠或者害蟲防治器械廠家均需要每年在3月1前提交年報。

18. 在我們獲得美國EPA產品注冊后，我們還需要獲得州登記嗎？需要多長時間？

答：農藥產品在獲得美國EPA登記后，還需要滿足各個州農藥登記的要求才能在州內銷售。時間取決于不同的州，多數州農藥登記可以在2-3個月內完成。其中加利福尼亞州、緬因州、馬里蘭州、印第安納州可能需要一年時間。

19. 如果我在美國EPA持有農藥原藥登記(MUP)，我想把我的產品賣給制劑生產商，那么制劑生產商是否需要在美國EPA做登記的工作？

答：如果制劑產品尚未取得EPA登記，制劑生產商需要向美國EPA提交制劑登記(End Use)。如果制劑生產商的制劑產品已經取得美國EPA登記，只需要通知EPA更換原藥來源即可，不需要再提交資料。

20. 如果我們打算在美國EPA申請制劑產品登記，我們是否也需要提供原藥來源？

答：不需要，在美國EPA可以使用未登記的原藥來源申請終端制劑產品登記，但是使用已登記的原藥作為來源可以降低制劑登記的資料要求，評審時間也更短。

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