美國EPA農藥內源助劑（惰性成分）登記問答 - 瑞旭觀點 - 農用化學品

Question 1: 什么是農藥內源助劑（惰性成分）？

農藥內源助劑（惰性成分）是除“活性”成分外，有意添加在農藥中產品中的任何物質（或結構相似的物質組）。內源助劑（惰性成分）在農藥產品的有效性中起關鍵作用。需要注意的是，“惰性”一詞并不意味著該化學品是無毒的。

Question 2：什么是農藥外源助劑？

雖然農藥助劑有多種定義，但通常廣義地定義為任何單獨添加到農藥產品中的物質（通常作為噴霧罐混合物的一部分），將提高農藥產品的性能。由于農藥助劑產品的標簽上沒有農藥的用途，故農藥外源助劑不是農藥產品，因此外源助劑的成分也不是農藥產品中的內源助劑（惰性成分）。但是，農藥外源助劑的殘留受聯邦食品、藥品和化妝品法的管理。

Question 3：農藥的內源助劑（惰性成分）是否需要按照TSCA（Toxic Substances Control Act）法規管理？

所有新內源助劑（惰性成分）的申請者都需要確認他們的化學品在 TSCA 清單中。如果該內源助劑（惰性成分）不在TSCA的清單中，他們需要按照TSCA法規添加到清單中，有關詳細信息，請參閱TSCA 新化學品計劃。

Question 4：美國EPA批準的農藥內源助劑（惰性成分）清單有那些？

美國EPA批準的用于食用作物中的農藥內源助劑（惰性成分）清單可以在e-CFR中找到。同時，美國EPA也有在線的查詢系統可以查詢到已經批準的農藥內源助劑（惰性成分）清單。

Question 5：為什么在提交制劑產品登記之前需要了解產品中使用的內源助劑（惰性成分）的登記情況？

因為在提交制劑產品登記時需要同時提交產品的組分清單，如果提交的制劑產品中含有非批準的內源助劑（惰性成分），那么需要等該內源助劑（惰性成分）批準后制劑產品才能批準。

Question 6：新的用于農藥的內源助劑（惰性成分）如何批準？

美國EPA管理內源助劑（惰性成分）的部門對用于食用作物，用于非食用作物以及低風險的聚合物都設定了相應的提交申請的規范文件，企業可以參照提交申請。美國EPA對于用于農藥的內源助劑（惰性成分）沒有具體的資料要求，但是美國EPA需要企業提交足夠的資料來確保用于農藥的內源助劑（惰性成分）可以安全使用。

Question 7：用于農藥的內源助劑（惰性成分）的評審時間是多長？

根據內源助劑（惰性成分）的不同，評審時間也不盡相同，從3到24個月不等。

Question 8：如何添加內源助劑（惰性成分）的商品名稱？

美國EPA會評估內源助劑（惰性成分）混合物產品中每一個單獨組分的信息來評估內源助劑（惰性成分）混合物產品。

內源助劑（惰性成分）混合物中的每一個成分均需要是已經批準用于農藥的內源助劑（惰性成分），并且需要考慮每一種內源助劑（惰性成分）已經批準的用途。然后根據美國EPA的要求提交相關資料后來批準使用該活性成分的混合物產品。

Question 9：農藥內源助劑（惰性成分）提交的資料是否受到資料保護？內源助劑（惰性成分）提交的資料是如何保護的？

按照FFDCA聯邦食品和化妝品法規中第408部分的規定，對于用于食用作物的提交支持建立殘留限量或者豁免殘留限量的農藥內源助劑（惰性成分）資料享受按照FIFRA的資料保護和資料補償規定。非食品使用內源助劑（惰性成分）的數據僅限于提交數據的某些情況數據享有資料保護的權力。一般而言，獨家使用期限為自產品批準之日起10 年內，數據補償期一般為自產品批準日期起15年數據內。

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