美國EPA抗菌類農藥產品“等同”登記介紹 - 瑞旭觀點 - 農用化學品

最近一段時間，有不少企業來電咨詢有關抗菌類農藥產品(anti-microbial pesticide)美國EPA登記的事項，其中多為與EPA已經登記的在含量、組成、宣稱功能相同/相似產品。相比在EPA登記一個全新的化合物，“等同”登記(官方稱作為相同/基本相似產品登記)對大多數企業來說，在時間和費用上都更加的可控。

那如何定義相同/基本相似產品？相同/基本相似產品登記有哪些登記類型？需要準備哪些報告資料？登記所需的時間和費用是多少？瑞旭針對企業問詢最多的一些問題，以下進行一些簡單的介紹。

1. 相同/基本相似的定義和要求

相同產品：欲申請登記的產品與已登記的產品在成分組成和使用方式上相同。

基本相似：欲申請產品必須具有與已注冊產品相同的活性成分、基本相似的含量和比例、相同的化學成分，劑型（固體、液體、顆粒）和基本相似的惰性成分。此外，基本相似意味著產品具有相同或更少的用途和方式。

EPA要求未經注冊的活性成分來源包括最終用途產品或者制造用途產品與已注冊產品相比，不會增加對環境引起不良影響的風險。

盡管目美國EPA對于相同產品的規格判定標準目前無明確的指導，企業基本可參照FAO或者EU的等同判定標準來首先進行一個內部的判定。

2. 抗菌劑類產品相同/基本相似登記類型、登記時間和費用

最終用途抗菌劑產品（end-use product），在EPA申請相同/基本相似登記適用的類型是A530、A531和A532：企業可根據自身實際需求選擇需要申請的類別。

類型	類型要求	評審時間（月）	評審費（美元）
A530	新產品，其成分和用途與注冊產品相同或基本相似；申請人僅提交產品化學數據進行審查；引用所有或選擇性引用其他通用數據；或申請人提交數據所有者的特定授權書。類別還包括申請重包裝已注冊的最終用途或制造用途的產品，無需提交數據或數據矩陣。	4個月	1410
A531	新產品;其成分和用途與注冊產品相同或基本相似；已注冊的活性成分和來源：僅針對產品化學和/或急性毒性和/或公共衛生害蟲功效的數據進行選擇性數據引用，申請人不擁有所有必需的數據，也沒有數據所有者的具體授權書。	4個月	2012
A532	新產品;其成分和用途與注冊產品相同或基本相似；已注冊的活性成分，未注冊的活性成分來源；申請者提交要求的產品化學數據；引用除產品化學以外的所有數據。	5個月	5632

用于制造用途的抗菌類農藥產品(Manufacturing Use Product），比如原藥，在EPA申請相同/基本相似登記適用的類型是A530、A532、A560和A565：

類型	類型要求	評審時間（月）	評審費（美元）
A530	新產品，其成分和用途與注冊產品相同或基本相似；申請人僅提交產品化學數據進行審查；引用所有或選擇性引用其他通用數據；或申請人提交數據所有者的特定授權書。類別還包括申請重包裝已注冊的最終用途或制造用途的產品，無需提交數據或數據矩陣。	4個月	1410
A532	新產品;其成分和用途與注冊產品相同或基本相似；已注冊的活性成分，未注冊的活性成分來源；申請者提交要求的產品化學數據；引用除產品化學以外的所有數據。	5個月	5632
A560	新的制造用產品；注冊活性成分；選擇性數據引用。	6個月	13888
A565	新的制造用產品；已注冊的活性成分和來源；提交新的通用數據包；僅限注冊使用；需要科學審查。	12個月	20104

時間：EPA在收到等同申請和PRIA費用后，將會在21天內對申請產品的數據格式，標簽等進行初審，之后將有45/90天的時間進行技術初篩，以確認申請者提交的數據和信息是否充分，以及該申請是否可被接受。在初審和技術初篩過程中，如出現信息或報告缺漏，EPA也允許企業在相應時間進行補充。產品只有完成初審和技術初篩后，EPA才將對產品開啟全面的審查，評審時間詳見上表。

費用：除上表中羅列的官方行政費用外，企業還需支付處于數據保護期內的資料補償費，或加入TASK FORCE的會員費和委托咨詢公司進行登記指導產生的服務費用。

3. 相同/基本相似產品登記資料要求

以常見的A532登記類型為例，相關要求如下：
A532類型下要求的產品化學報告（A組和B組）
必須使用全部引用的方法來滿足通用數據要求
必須使用全部引用的方法來滿足急性毒性要求
申請人必須確定該類別當前注冊的類似產品

常見提交等同登記所需通用資料如下：

封面
申請表（EPA form 8570-1）
產品標簽草案
保密配方聲明（EPA表8570-4）
加工商豁免申請表（EPA表8570-27，如有需要）
引用數據證明（EPA表8570-34）
資料引用表（EPA表8570-35,選擇性引用需要）
收到賠償意愿書的數據提交者名單
理化結果摘要（EPA表格8570-36，如適用）
理化自我認證聲明（EPA表格8570-37，如適用）
資料引用許可信（如有）
數據矩陣
PRIA付款證明等

不同登記類型下的相關要求和所需資料均有所不同，企業可根據申請類型參考EPA官網具體要求。

4. 美國EPA登記主體

境外企業無論是生產企業還是貿易商等，均可以在EPA直接持有產品登記證件，但登記的遞交均需要由專業的美國境內的代理機構來進行。在等同登記申請提交之前，企業需要先在EPA獲得公司號company number（公司的唯一識別號）和廠址號establishment number（農藥生產廠址的唯一識別號）并完成生產企業的初始年報遞交。

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美國EPA公司及廠址注冊
美國農藥登記數據缺口分析/費用評估
美國農藥登記數據補償費評估及協商
美國農藥EPA聯邦登記及州登記
美國農藥助劑及消毒劑的EPA登記
美國農藥設備(pesticide device)的EPA工廠注冊
美國農藥法規及登記培訓

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