加拿大農藥登記必看！這些毒理學關注雜質你了解嗎？

在不同國家登記農藥的過程中，不同國家對于農藥活性成分毒理學關注的雜質和雜質類別都有不同的要求，瑞旭小編特總結了加拿大農藥登記對于活性成分中毒理學關注的雜質進行了總結，供廣大農藥行業同仁在準備加拿大農藥登記過程中使用。

根據加拿大《常規害蟲防治產品數據開發指南》中的規定，加拿大毒理學關注的雜質包括但不限于：

• Dichlorodiphenyltrichloroethane (DDT) and other chlorinated diphenyl ethanes and ethylenes, such as analogs and isomers of DDT, dichlorodiphenyldichloroethane (DDD), dichlorodiphenylethane (DDE) and extrachloro-dichlorodiphenyltrichloroethane (Cl-DDT)

對二氯二氯苯基三氯乙烷（DDT）及其他氯化二苯乙烷和乙烯，如DDT的類似物和異構體、二氯二苯基二氯乙烷（DDD）、二氯二苯基二氯乙烯（DDE）和氯化對二氯二苯基三氯乙烷（Cl-DDT）

• Polychlorinated dibenzodioxins/dibenzofurans 多氯二苯并二噁英/二苯并呋喃類
• Hexachlorobenzene, pentachlorobenzene and tetrachlorobenzenes

六氯苯、五氯苯和四氯苯

• Polychlorinated biphenyls (PCBs) 多氯聯苯（PCBs）
• Polynuclear aromatics, also referred to as polynuclear aromatic hydrocarbons

多核芳烴類，也稱多環芳烴

• 3,3´,4,4´-tetrachloroazobenzene (TCAB) and 3,3´,4,4´-tetrachloroazoxybenzene (TCAOB)

3,3′,4,4′-四氯偶氮苯（TCAB）和3,3´,4,4´-四氯氧化偶氮苯（TCAOB)）

• Aniline and substituted anilines 苯胺及其衍生物
• Ethylene thiourea 乙烯硫脲
• Hydrazines 肼類化合物
• Nitrosamines 亞硝胺類
• Oxygen analogs of organophosphates 有機磷酸酯的氧類似物
• Sulfoxides and sulfones of organophosphates and carbamates

有機磷酸酯及氨基甲酸酯的亞砜與砜類衍生物

• Tetraethyl dithiopyrophosphate (sulfotep) and tetraethyl pyrophosphate (TEPP)

四乙基二硫代焦磷酸酯（磺吸磷）及四乙基焦磷酸酯（TEPP）

• Metals such as antimony, arsenic, cadmium, chromium, cobalt, nickel, lead and mercury

銻、砷、鎘、鉻、鈷、鎳、鉛、汞等金屬

• Aflatoxins 黃曲霉毒素
• Methyl eugenol (typically seen only in non-conventional products, for example, essential oils) 甲基丁香酚（通常僅見于非常規產品，如精油）
• Dimethyl sulfate 硫酸二甲酯
• Ethyl methanesulfonate and isobutyl methanesulfonate 甲磺酸乙酯和甲磺酸異丁酯
• Formaldehyde 甲醛
• Cyanides such as hydrogen cyanide, potassium cyanide and sodium cyanide

氰化物類，如氰化氫、氰化鉀和氰化鈉

• Pentachlorobenzonitrile 五氯苯甲腈
• 1,2,4-triazole 1,2,4-三唑
• Residual solvents that should be avoided, such as carbon tetrachloride, benzene and 1,2-dichloroethane 應避免的殘留溶劑，如四氯化碳、苯和1,2二氯乙烷
• Residual solvents that should be minimized, such as toluene, chloroform, cyclohexane, dichloromethane, hexane, N,N-dimethylformamide and xylene 應盡量減少的殘留溶劑，如甲苯、氯仿、環己烷、二氯甲烷、正己烷、N,N-二甲基甲酰胺和二甲苯。

具有潛在毒理學意義的雜質特征還包括：

i）與母體化合物結構類似且具有毒理學意義的雜質；

ii）同時也是有效成分的雜質；

iii）由國際監管機構、加拿大政府政策/風險管理戰略或標準毒理學數據庫（如Toxline或《化學物質毒性效應登記庫》）認定具有致癌、神經毒性、基因毒性、發育毒性或內分泌干擾等效應的雜質。

加拿大法規規定，當以上的雜質用作原料或可能出現在原料中，或者在生產原藥的過程中形成時，需要對這些雜質進行分析。例如，當由于所使用的原料或制造工藝而存在胺和亞硝化劑（包括亞硝酸鹽和硝酸鹽）時，就需要進行亞硝胺分析。需要注意的是任何不提供試驗數據的豁免請求都必須有科學的理由支持，說明為什么可以排除此類雜質的存在，并將根據原材料的性質、活性成分的化學成分和特定的制造工藝進行評估。

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