歐盟生物殺滅劑產品法規(BPR)

生物殺滅劑(Biocide)一般指通過除物理或機械作用外的手段達到破壞、阻止、預防、控制有害生物或對有害生物去害化的物質和混合物, 如消毒劑、防腐劑、衛生殺蟲劑、滅蚊鼠蟻藥和防污產品等。在歐盟, 生物殺滅劑產品主要受EU Biocidal Products Regulation（Regulation (EU) 528/2012, 簡稱EU BPR法規）管理，該法規于2013年9月1日正式實施。EU BPR法規要求所有的生物殺滅劑的活性物質在投放歐盟市場前獲得歐盟委員會的批準，同時含有活性物質的生物殺滅劑產品還需獲得成員國或歐盟層面的產品授權。

EU BPR法規旨在確保這些生物殺滅劑產品在投放歐盟市場前經過科學評估，證明其安全性和有效性。EU BPR法規不僅適用于歐盟境內生產的產品，也適用于出口到歐盟市場的相關產品。

歐盟生物殺滅劑產品類型(PT)

根據歐盟生物殺滅劑產品法規 (BPR)，生物殺滅劑產品分為四大類 22 種產品類型，如下表所示。企業在申請生物殺滅劑活性物質批準和產品授權時需要提供產品類別，比如PT2就是常見的泳池消毒劑。

• 注意：即使產品中不含有任何活性物質，但是使用過程中如果就地產生(in situ generation)活性物質用于滅菌，也受BPR法規管理，比如臭氧發生器利用空氣中的氧氣產生臭氧作為消毒劑時，也需要授權。

歐盟生物殺滅劑活性物質批準

生物殺滅劑產品中的活性物質(Active Substances)首先需要獲得歐盟層面的批準。對于新活性物質，企業需要提交詳細的科學數據，包括毒理學研究、環境影響評估和功效測試結果，以證明該物質在正常使用條件下不會對人類健康或環境造成不可接受的風險。批準過程由歐洲化學品管理局（ECHA）負責協調，并基于風險評估和替代物質分析進行決策。如果活性物質未能通過批準，相關產品將無法在歐盟市場銷售。

常見的生物殺滅劑活性物質包括：

皮膚消毒劑(乙醇、異丙醇)、泳池消毒劑（二氯異氰尿酸鈉、三氯異氰尿酸鈉、次氯酸鈣、三氯異氰尿酸等）、季銨鹽類消毒劑、防腐劑（1,2-苯并異噻唑啉-3-酮 (BIT)、丁基-1,2-苯并異噻唑啉-3-酮(BBIT)、2-甲基-1,2-苯并異噻唑啉-3-酮 (MBIT)、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽（PHMB）、甲基異噻唑啉-3-基甲基異噻唑（MIT|CMIT）、辛基異噻唑啉酮(OIT)、驅蚊有效成分菊酯、避蚊胺（DEET）、派卡瑞丁（Picaridin）、驅蚊酯（IR3535）等。

對于已批準使用的活性物質，活性物質的供應商如生產商、進口商需要根據Article 95條款的規定申請列入合格供應商清單，具體流程如下所示。

歐盟Article 95合格供應商清單申請

BPR 法規下Article 95 規定，自2015 年9 月1 日起，生產/進口活性物質的供應商需要申請列入合格供應商清單，其相關生物殺滅劑產品才能繼續投放歐盟市場。對于非歐盟的活性物質生產企業，可以通過指定的位于歐盟境內的代表(Representative)來加入合格供應商清單，清單包括了活性物質供應商名稱、對應活性物質及其產品類型、國家、角色、批準原因以及加入日期。

申請流程如下所示：

步驟1：確認物質是否需要列入Article 95清單

• 確定物質名稱CAS，EC號等；

• 確認PT類型。

 步驟2：確認LOA費用

• 聯系數據持有人，進行詢價；

• 企業獲取LOA價格明細后，進行決策。

 步驟3：卷宗準備

• 開展5批次GLP分析；

• 向數據持有人購買LOA;

• 制作Article 95卷宗；

• 通過R4BP 3 提交Article 95卷宗。

步驟4：加入合格供應商清單(Article 95)

• 提交卷宗后，及時和ECHA聯系；

• 通過完整性審核后，及時繳納行政費；

• 正式加入合格供應商清單(Article 95)，并且ECHA官網公布。

歐盟生物殺滅劑產品授權(Authorisation)

任何在歐盟市場銷售的生物殺滅劑產品，必須事先申請成員國或者歐盟層面的產品授權(authorisation)，才能在歐盟市場上銷售。如果企業想在多個歐盟成員國上市，可以先通過一個國家獲得授權，后續通過成員國互認的形式獲得多國授權；也可以向ECHA申請歐盟層面的產品授權。進行生物殺滅劑產品授權申請前，必須確認該產品所涉及的活性物質已獲得批準，并且提供該活性物質的供應商已列入合格供應商名單(Article 95)。

歐盟生物殺滅劑活性物質等同認定(TE)

EU BPR法規要求當已被授權可投放市場的生物殺滅產品的制造商，更換其活性物質的供應商或活性物質供應商更改生產流程，則需要進行活性物質的同一性認定(TE)。一個活性成分新來源需要證明其原藥產品的危害等于或小于參考來源。如果新來源由于其雜質與參考來源相比具有相同或更少的有害影響，則可以考慮新來源的產品在毒理學和生態毒理學上是等同的。

原藥等同認定包括兩階段評審。

第一階段Tier I 的評審為化學資料評審，需要提交五批次分析（OECD GLP報告），生產工藝，雜質評估等資料。一般要求原藥的最低純度應不低于等同原藥, 不存在新的雜質等。

第二階段Tier II 的評審包括 毒理和生態毒理學評審，需要提交(Q)SAR報告和雜質的非相關聲明、Ames實驗和微核試驗等。根據產品的情況要求提交不同類型的毒性報告和生態毒性報告。

歐盟生物殺滅劑處理物品合規

生物殺滅劑處理物品（Treated Articles)是指經生物殺滅劑處理或有意添加了生物殺滅劑的物質、混合物及物品。一般而言，直接經過防腐和滅菌等處理的物品都需要考慮是否屬于生物殺滅劑處理物品。生物殺滅劑處理物品范圍非常廣泛，涉及的行業五花八門。電子電器、紡織裝飾、衣物鞋襪、油墨紙張、抗菌塑料、油漆涂料和家具木材等。

處理物品不需要取得批準或授權，但是用于處理物品的生物殺滅劑產品中的活性物質必需經過批準的，其次是處理物品需按照BPR的要求制作標簽，即負責銷售處理物品的企業應保證處理物品的標簽已提供處理物品聲稱、生物殺滅特性、生物殺滅用活性物質名稱和預防措施等信息。

我們的服務

• 歐盟BPR活性物質合格供應商清單申請(Article 95）

• 歐盟BPR原藥等同性評估（TE）

• 歐盟BPR生物殺滅劑產品授權(成員國/歐盟)

• 歐盟BPR處理物品標簽制作與審核

• 歐盟BPR唯一代表

• 生物殺滅劑法規咨詢和定制化培訓服務

我們的優勢

瑞旭集團是國內較早一批從事農藥和生物殺滅劑登記的專業技術咨詢公司, 在歐洲擁有全資子公司, 可作為歐盟代表，提交歐盟層面生物殺滅劑登記相關工作。農化事業部團隊成員學歷均在碩士及以上，核心成員來自全球一流農化企業的資深法規專家和風險評估技術專家，對全球農藥及生物殺滅劑產品登記流程、資料要求和風險評估等方面有著豐富的技術經驗。瑞旭集團農化團隊已獨立自主完成數10個活性物質Article 95的申請及生物殺滅劑產品授權(ECHA官網可查)，是國內為數不多的具有EU BPR成功案例的技術服務機構。歡迎垂詢或拜訪進一步了解我們的技術實力！