中國&歐美醫療器械注冊及體系研討會

質量體系：

自從2017年4月11日，CFDA發布第一批飛檢結果至今，共發布7次關于飛檢結果通知，共31家生產企業被查處。其中5家停產整改，3家企業主動停產，21家限期整改。
部分省份對飛檢問題嚴重的企業甚至立案調查；如何建立一個合規的質量體系？如何應對總局飛檢？

注冊申報：

產品注冊到底是一個怎樣的流程，都需要提交些什么資料？今年總局通過的創新醫療器械特別審批申請已有5批，40個產品，創新審評的速度大大加快，創新醫療器械特別審批又是怎么一回事兒？
自4月1日注冊檢測不收費后，面臨著：送檢難、時間長等問題；這些會大大影響注冊進展。目前檢測所內部是什么政策，企業又該怎么應對？

臨床核查風暴：

7月10號，總局發文將對醫療器械臨床試驗數據的真實性展開抽查。臨床核查風暴來襲，企業應如何展開臨床稽查以確保臨床試驗質量呢？臨床試驗現場檢查的要點又是哪些？

針對這些問題，杭州瑞旭產品技術有限公司聯合杭州余杭區生物醫藥高新技術產業園，杭州東湖高新投資有限公司舉辦“中國&歐美器械注冊及體系研討會”。

會議時間：2017年7月21號（周五下午）

會議地點：浙江省生物醫藥孵化器
杭州市余杭區新顏路22號

會議費用：免費

報名方式：http://x.eqxiu.com/s/xVDDce4Y

研討會主要議程及安排

中國醫療器械注冊機體系應對

一、醫療器械注冊流程及新政策解讀（13:10-13：55）

• 產品注冊申報流程解讀及最新政策解讀
• 創新醫療器械特殊申報

二、醫療器械質量體系解析（13:55-14:50）

• 醫療器械質量體系建立的要點難點
• 年上半年飛檢總結
• 飛檢新規及最新解讀

茶歇 14：50—15：05

三、2017年臨床數據核查應對（15:05-15:50）

• 年臨床數據核查的背景介紹
• 臨床稽查介紹及如何展開
• 臨床試驗現場檢查要點

歐美醫療器械注冊及體系認證：（15:50-16:35）

• 醫療器械國際準入要求與流程介紹（歐美為主）
• 國際醫療器械質量體系介紹：
• ISO 13485
• QSR 820

FDA質量體系規范中文版，在這個質量體系規范中描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP)。 規定了所有醫用器械成品在設計，制造，包裝，標簽，貯存，安裝和服務中使用的方法，設施和控制。

• MDSAP

目前參加MDSAP試點的監管機構有澳大利亞、巴西、加拿大、美國和日本。

Q&A 16：35-16：55

講師介紹

黃晨玥
瑞旭技術-北京西爾思科技有限公司 醫療器械注冊工程師
多年從事醫療器械產品注冊、技術研發、質量管理及風險管理工作，在醫療器械檢測及注冊方面有豐富實際操作經驗

傅賽珍
資深醫療器械注冊顧問
杭州瑞旭產品技術有限公司 醫療器械注冊項目經理
國家認證的醫療器械注冊工程師，醫療器械質量體系審核師。有十幾年的醫療器械及體外診斷產品技術研發、注冊申報、質量管理從業經驗



于亞楠
瑞旭技術-北京西爾思科技有限公司 醫療器械臨床試驗專業質控員
有著豐富的一線工作經驗，對醫療器械臨床試驗質量控制有著獨立的認識和經驗總結

Giselle Zhang 張真
UL健康科學部法規咨詢高級工程師
熟知美國FDA 510（k）、GMP、風險評估、ISO 13485、QSR 820等醫療器械法規要求，為國內外眾多企業提供過法規合規方面咨詢服務，多次擔任UL關于醫療器械國際市場準入法規培訓講師

主辦方介紹

瑞旭技術

杭州瑞旭產品技術有限公司（簡稱瑞旭技術）是一家專業的產品合規及技術咨詢服務公司，其總部位于杭州，在歐洲、北京、南京、寧波、香港等地擁有多家分支機構和實驗室。瑞旭技術長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊、臨床試驗、質量管理體系、生產經營許可、技術咨詢、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速“零風險”獲得市場準入，提升企業競爭力。http://www.wsy4.com

余杭區生物醫藥產業協會

余杭區生物醫藥產業協會成立于2012年，是由區內從事生物醫藥行業的企事業單位為實現共同意愿而自愿組成的行業性、非營利性的社會團體。協會以“服務于會員，加強交流與合作”為宗旨，在政府與企業之間發揮橋梁作用，促進區生物醫藥產業的健康發展。

余杭區生物醫藥協會為會員單位積極爭取各類扶持政策，舉辦各類符合企業實際需要培訓班、交流會，組織參與國內外重要會展，開展各類人才服務等。

東湖高新投資有限公司

杭州生物醫藥加速器項目是武漢東湖高新集團與余杭區政府聯手打造的一個具有戰略性意義的主題科技園區，是浙江生物醫藥高新技術產業園區的標桿項目。項目總占地175畝，建筑面積16.5萬方。項目分兩期進行開發，以多層GMP標準化廠房為主，輔以配套商業設施。廠房可租可售可定制，切實滿足企業多層次需求。