天津醫療器械注冊、臨床和生產體系法規研討會成功舉辦

6月29日，由北京西爾思科技有限公司聯合天津東麗經濟科技開發區管理委員會、東湖高新集團天津科技發展公司舉辦的天津醫療器械注冊、臨床和生產體系法規研討會在天津東麗區成功舉辦。

此次大約有40多位企業的代表參加會議，東麗經濟技術開發區管委會副主任劉長雙、武漢東湖高新集團天津科技發展有限公司負責人陳麗、北京西爾思科技有限公司副總經理徐亞男、北京西爾思科技有限公司醫療器械臨床事務總監李瑞芹出席了本次會議。

劉長雙主任指出，近年來，天津醫療器械產業增速極快，天津的發展面臨著千載難逢的歷史機遇。新形式下，東麗開發區以“服務企業、發展行業、集聚產業”為宗旨，發揮政府平臺在人才引進落戶、研發經費支持、科技資金補貼、產業基金引導、設備融資租賃等方面的優勢，大力支持“醫療設備”、“體內植入材料”、“健康可穿戴設備”、“體外診斷試劑”、“人工智能+醫療”等產業的發展。

西爾思副總徐亞男講解了YY/T 0287-2017《醫療器械質量管理體系用于法規局要求》換版要點。對比2017版與2013版的差別，詳細剖析了法規對醫療器械企業在供應鏈、采購以及上市后監管的監督、改進方面提出的新要求。

西爾思臨床事務總監李瑞芹對《臨床試驗質量管理規范》要點、試驗過程中常見問題、臨床核查應對幾方面進行了分析介紹。

兩位行業專家與到會企業進行了研討交流，通過經驗分析、為企業答疑解惑，共同梳理醫療器械監管核查應對經驗。

最后，天津公司負責人陳麗代表東湖高新集團進行總結發言。