醫療軟件注冊&技術驗證策略研討會

近年來，隨著醫療行業的發展，軟件越來越多被應用到醫療器械領域。如：簡單的數據、圖像傳輸和處理軟件；結合數據庫的病情分析、診斷軟件；三維建模、三維切割的軟件；遠程的VR手術指導軟件等；以及與硬件設備結合起來的各種軟件層出不窮；醫用軟件作為特殊的醫療器械、或結合設備一起作為醫療器械被監管；相比常規的醫療器械產品，有專門的要求和行業特點；

會議安排

• 會議時間：2017年9月8日 13:30-16:50
• 會議地點：北京-中關村 海淀區海淀大街3號 鼎好大廈
• 會議形式：現場會議+網絡會議
• 會議費用：免費
• 會議語言：中文
• 會議人數：限100人

會議議程

會議聯系人及報名方法：

本會議采用現場會議+網絡會議的形式，無法趕到現場的朋友們也可通過網絡會議系統輕松注冊、收看。歡迎大家參加、交流。

Ø 網絡報名：

Ø 現場報名：

張先生 電話：0571-87206527 郵件：zjj@cirs-group.com

太庫科技 聯系人：陳先生 15510969939 andrew.chen@techcode.com

會議主辦方及嘉賓簡介

特邀嘉賓

馮健 北京醫療器械檢測所醫用軟件技術專家

馮健專家在北京醫療器械檢測所從事醫用軟件、核醫學設備等產品的技術驗證工作，以及以及放射治療、核醫學國家和行業標準制修訂工作，先后參與起草國家行業標準12項，其中以第一起草人起草標準6項。

迄今為止，馮老師已經完成近500批次醫用軟件產品的注冊檢測工作，熟悉主流醫用軟件產品的產品組成、功能和性能，深入解讀GB/T25000.51的條款理解，以及在醫用軟件產品注冊技術要求中的應用，獲得國家局審評中心和北京市局審評中心的肯定和認可。

北京西爾思/瑞旭技術

杭州瑞旭產品技術有限公司（簡稱瑞旭技術）是一家專業的產品合規及技術咨詢服務公司，其總部位于杭州，在歐洲、北京、南京、寧波、香港等地擁有多家分支機構和實驗室。瑞旭技術長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊、臨床試驗、質量管理體系、生產經營許可、技術咨詢、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速“零風險”獲得市場準入，提升企業競爭力。北京西爾思為瑞旭技術全資子公司，為北方企業提供更為本地化、高效的服務。

太庫科技

太庫科技創業發展有限公司為一家專注于孵化器運營管理和科技創業企業動態成長的專業機構，在北京、上海、深圳、固安、硅谷、首爾、特拉維夫、柏林等全球創業圣地擁有孵化器，構建全球孵化網絡。整合全球創新資源，提供從創業第一步到每一步的綜合服務，提高創業成功率和周轉率。太庫與華夏幸福協同打通創新孵化與產業化價值鏈，通過持續孵化高成長創業企業，與華夏幸福產業新城模式結合，實現創新協同可持續發展。